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Lungenkrebs mit Copanlisib und Durvalumab (LCD)

14. November 2025 aktualisiert von: Zhonglin Hao

Stärkung der Immunantwort mit Copanlisib bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der Durvalumab erhält, eine Phase-Ib-Studie

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, die nach einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit dem Ziel der Heilung mit der Durvalumab-Konsolidierung beginnen. Die allgemeine Hypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe von Copanlisib zu Durvalumab bei einem zweiwöchentlichen Zeitplan gut vertragen wird. Es wird getestet, ob die Zugabe von Copanlisib zu Durvalumab die Resistenz gegen Durvalumab überwinden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung erfolgt in ambulanten Einrichtungen. Durvalumab wird als intravenöse Infusion einmal alle zwei Wochen an T1 und T15, alle 28 Tage (10 mg/kg basierend auf dem Körpergewicht) oder 1500 mg an T1 alle 28 Tage verabreicht. Copanlisib wird als intravenöse Infusion an D1, D15 in einem 28-Tage-Zyklus (Flatdose) verabreicht. Die Anfangsdosis von Copalisib beträgt 60 mg D1 und D15. Sie wird bei der ersten Dosisreduktion auf 45 mg und bei der zweiten Dosisreduktion auf 30 mg reduziert. Die Durvalumab-Dosis bleibt konstant, wenn Copanlisib reduziert wird.

Sobald die geeignete Dosis bestimmt ist, z. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, in der Dosisfindungsphase wird dies die empfohlene Dosis für die Dosisexpansionsphase. Die Patienten werden in der Dosiserweiterungsphase behandelt, um unser Verständnis der Pharmakokinetik zu erweitern und die Sicherheit sowie die anfängliche Wirksamkeit in dieser Population zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC (z. B. Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom), der als nicht resezierbar oder inoperabel gilt und gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten hat.
  • Durvalumab wird als Konsolidierungstherapie begonnen
  • Haben Sie mindestens eine messbare Läsion.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte nicht-kleinzellige und kleinzellige Histologie; bekannte EGFR- und/oder ALK-Treibermutationen.
  • Behandelt mit sequentieller Radiochemotherapie.
  • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva erforderten.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oral oder intravenös erhalten.
  • Systemisches Steroid für andere Zwecke von mehr als 10 mg Prednison pro Tag, außer lokale Injektion nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten.
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Schwere und/oder stark eingeschränkter Lungenfunktion.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, und Patienten mit nicht gut kontrollierten Anfallsleiden.
  • Lebendimpfstoff in den letzten 4 Wochen erhalten.
  • Schwangere oder stillende/stillende Frauen.
  • Einnahme von Medikamenten, die in der Studie verboten sind.
  • New York Heart Association Klasse 3 oder höher.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Venöse Thromboembolie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese. Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen.
  • Proteinurie von ≥ CTCAE-Grad 3 oder abgeschätzt durch Protein: Kreatinin-Quotient im Urin > 3,5
  • Größere Operationen innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit der Patienten und ihre Compliance in der Studie gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copanlisib (30-60 mg iv)
Die Patienten in der Gruppe erhalten Durvalumab mit 10 mg/kg (IV-Infusion an den Tagen 1 und 15, alle 28 Tage oder 1500 mg Tag 1 alle 28 Tage). Sie erhalten auch Copanlisib in einer Dosierung von 30 mg bis 60 mg (IV-Infusion an den Tagen 1 und 15, alle 28 Tage).
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird mit 10 mg/kg per IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage oder 1500 mg am D1, q4w verabreicht.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Copánlisib
Copanlisib wird in verschiedenen Dosierungen (30–60 mg/kg) alle 28 Tage an den Tagen 1 und 15 per IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aliqopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten wird für jede Kohorte gezählt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird von iRECIST 1.1 bewertet, das alle Patienten mit partiellem Ansprechen (iPR) oder vollständigem Ansprechen (iCR) umfasst.
ungefähr 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum, an dem die Patienten mit der Behandlung mit Copanlisib begonnen werden, bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die die Behandlung nicht vertragen und vom Hauptprüfarzt aus der Studie entfernt wurden oder aus der Studie ausscheiden, werden als zensierte Daten für die PFS-Analyse behandelt.
ungefähr 10 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: ungefähr 10 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Erkrankung oder einem Rückfall. Non-Respondern wird ein DOR gleich null zugewiesen.
ungefähr 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhonglin Hao

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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