Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreft med Copanlisib og Durvalumab (LCD)

12. februar 2024 oppdatert av: Zhonglin Hao

Forsterkning av immunrespons med Copanlisib i lokalt avansert ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekreft som mottar Durvalumab, en fase Ib-studie

Den nåværende studien fokuserer på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som ikke kan resekteres i stadium III som starter Durvalumab-konsolidering etter samtidig kjemoradiasjon med et mål om helbredelse. Den overordnede hypotesen for denne studien er at tillegg av Copanlisib til Durvalumab vil bli godt tolerert på en annenhver uke. Den vil teste om tilsetning av Copanlisib til Durvalumab kan overvinne resistens mot Durvalumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen vil bli gitt i polikliniske omgivelser. Durvalumab vil bli administrert som infusjon intravenøst ​​en gang annenhver uke på D1 og D15, hver 28. dag (10 mg/kg basert på kroppsvekt) eller 1500 mg på D1 hver 28. dag. Copanlisib vil gis som infusjon intravenøst ​​på D1, D15 i en 28-dagers syklus (flat dose). Startdosen av Copalisib vil være 60 mg D1 og D15. Den vil reduseres til 45 mg for den første dosereduksjonen og til 30 mg for den andre dosereduksjonen. Durvalumab-dosen vil forbli konstant når Copanlisib reduseres.

Når den passende dosen er bestemt, f.eks. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, i dosefinnende fase, vil dette bli anbefalt dose for doseutvidelsesfasen. Pasienter vil bli behandlet i dose-ekspansjonsfasen for å øke vår forståelse av farmakokinetikk og for å bekrefte sikkerhet så vel som initial effekt i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC (f.eks. adenokarsinom, plateepitel) ansett som uoperabel eller inoperabel som har mottatt samtidig kjemoradiasjon.
  • Durvalumab vil startes som konsolideringsbehandling
  • Ha minst én målbar lesjon.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet og småcellet histologi; kjente EGFR- og/eller ALK-drivermutasjoner.
  • Behandlet med sekvensiell cellegiftbehandling.
  • Autoimmun sykdom, som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, som har krevd systemisk behandling med immunsuppressiva de siste to årene.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler oralt eller intravenøst.
  • Systemisk steroid for andre formål som overstiger 10 mg prednison daglig, bortsett fra lokal injeksjon etter utrederens skjønn.
  • Mottakere av solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av en hvilken som helst alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav og pasienter med anfallsforstyrrelse ikke godt kontrollert.
  • Fikk levende vaksine de siste 4 ukene.
  • Gravide eller ammende/ammende kvinner.
  • Motta medisiner som er forbudt av studien.
  • New York Heart Association klasse 3 eller høyere.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Ustabil angina.
  • Venøs tromboemboli i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bevis eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker.
  • Proteinuri på ≥ CTCAE grad 3 eller estimert av urinprotein: kreatininforhold > 3,5
  • Store operasjoner i løpet av de siste 28 dagene.
  • Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til pasienter og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Copanlisib (30-60 mg iv)
Pasienter i gruppen vil få Durvalumab med 10 mg/kg (IV-infusjon på dag 1 og 15, 28. dag eller 1.500 mg dag 1. dag 28. dag). De vil også få Copanlisib fra 30 mg til 60 mg (iv infusjon på dag 1 og 15, q 28 dager).
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab vil bli levert med 10 mg/kg via IV-infusjon på dag 1 og 15 hver 28. dag eller 1500 mg på D1, q4w.
Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: Copanlisib
Copanlisib vil bli levert i ulike doser (30-60 mg/kg) via IV-infusjon på dag 1 og 15 hver 28. dag.
Andre navn:
  • Aliqopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Antall dosebegrensende toksisiteter vil telles for hver kohort.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: ca 10 år
Den objektive responsraten er evaluert av iRECIST 1.1, som inkluderer alle pasienter med delvis respons (iPR) eller fullstendig respons (iCR).
ca 10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen pasientene starter på behandling med Copanlisib til datoen for sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som er intolerante overfor behandling og fjernet fra studien av hovedetterforskeren eller trekker seg fra studien vil bli behandlet som sensurerte data for PFS-analysen.
ca 10 år
Varighet av svar
Tidsramme: ca 10 år
Varighet av respons (DOR) er definert som tidsintervallet mellom den første responsen på behandlingen og påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Ikke-responderere vil bli tildelt en DOR lik null.
ca 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhonglin Hao

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere