Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак легкого с копанлисибом и дурвалумабом (LCD)

14 ноября 2025 г. обновлено: Zhonglin Hao

Повышение иммунного ответа с помощью копанлисиба при местнораспространенном нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого, получающих дурвалумаб, исследование фазы Ib

Настоящее исследование сосредоточено на пациентах с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ), которые начинают консолидацию дурвалумабом после сопутствующей химиолучевой терапии с целью излечения. Общая гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление копанлисиба к дурвалумабу будет хорошо переноситься при двухнедельном графике. Будет проверено, сможет ли добавление копанлисиба к дурвалумабу преодолеть резистентность к дурвалумабу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение будет проводиться в амбулаторных условиях. Дурвалумаб будет вводиться внутривенно в виде инфузии один раз каждые две недели в Д1 и Д15, каждые 28 дней (10 мг/кг в зависимости от массы тела) или 1500 мг в Д1 каждые 28 дней. Копанлисиб будет вводиться в виде инфузии внутривенно на Д1, Д15 в 28-дневном цикле (фиксированная доза). Начальная доза Копалисиба будет составлять 60 мг D1 и D15. Она будет снижена до 45 мг при первом снижении дозы и до 30 мг при втором снижении дозы. Доза дурвалумаба останется постоянной при уменьшении дозы копанлисиба.

Как только определена соответствующая доза, т.е. Копанлисиб 60 мг внутривенно 1, 15, q4w, на этапе подбора дозы, эта доза станет рекомендуемой дозой для этапа увеличения дозы. Пациентов будут лечить на этапе увеличения дозы, чтобы улучшить наше понимание фармакокинетики и подтвердить безопасность, а также начальную эффективность в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ (например, аденокарцинома, плоскоклеточный рак), считающийся нерезектабельным или неоперабельным, получивший одновременную химиолучевую терапию.
  • Дурвалумаб будет начат в качестве консолидирующей терапии
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение.
  • Статус производительности ECOG ≤2.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Смешанная немелкоклеточная и мелкоклеточная гистология; известные мутации драйвера EGFR и/или ALK.
  • Проведена последовательная химиолучевая терапия.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, требующие системного лечения иммунодепрессантами в течение последних двух лет.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты перорально или внутривенно.
  • Системный стероид для других целей, превышающий 10 мг преднизолона в день, за исключением местных инъекций по усмотрению исследователя.
  • Реципиенты трансплантации солидных органов или костного мозга.
  • История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких любой степени тяжести и / или тяжелое нарушение функции легких.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
  • Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, и пациенты с судорожным расстройством, плохо контролируемым.
  • Получена живая вакцина в течение последних 4 недель.
  • Беременные или кормящие/кормящие женщины.
  • Прием лекарственных препаратов, запрещенных исследованием.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация класса 3 или выше.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Венозная тромбоэмболия в течение последних 3 мес.
  • Доказательства или история геморрагического диатеза. Любое кровотечение или кровотечение ≥ CTCAE Grade 3 в течение 4 недель.
  • Протеинурия ≥ CTCAE Grade 3 или по белку в моче: коэффициент креатинина > 3,5
  • Крупные операции за последние 28 дней.
  • Любые заболевания или медицинские состояния, которые нестабильны или могут поставить под угрозу безопасность пациентов и их согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Копанлисиб (30–60 мг в/в)
Пациенты в группе будут получать дурвалумаб в дозе 10 мг/кг (в/в инфузия в дни 1 и 15, каждые 28 дней или 1500 мг в день 1 каждые 28 дней). Они также будут получать Копанлисиб в дозах от 30 до 60 мг (в/в инфузия в дни 1 и 15, каждые 28 дней).
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться в дозе 10 мг/кг посредством внутривенной инфузии в дни 1 и 15 каждые 28 дней или 1500 мг в день 1, каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Копанлисиб
Копанлисиб будет доставляться в различных дозах (30-60 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в дни 1 и 15 каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Аликопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
Количество токсичности, ограничивающей дозу, будет подсчитано для каждой когорты.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: примерно 10 лет
Частота объективного ответа оценивается с помощью iRECIST 1.1, который включает всех пациентов с частичным ответом (iPR) или полным ответом (iCR).
примерно 10 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 10 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал между датой начала лечения пациентов Копанлисибом и датой прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты с непереносимостью лечения, исключенные из исследования главным исследователем или вышедшие из исследования, будут рассматриваться как цензурированные данные для анализа ВБП.
примерно 10 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: примерно 10 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как временной интервал между первоначальным ответом на терапию и последующим прогрессированием или рецидивом заболевания. Не ответившим будет присвоен DOR, равный нулю.
примерно 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhonglin Hao

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться