Câncer de pulmão com Copanlisibe e Durvalumabe (LCD)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Zhonglin Hao
Aumentando a resposta imune com copanlisibe em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável recebendo Durvalumabe, um estudo de fase Ib
O estudo atual se concentra em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III irressecável que estão iniciando a consolidação de Durvalumabe após quimiorradiação concomitante com o objetivo de cura.
A hipótese geral deste estudo é que a adição de Copanlisibe ao Durvalumabe será bem tolerada em um esquema quinzenal.
Ele testará se a adição de Copanlisib ao Durvalumab pode superar a resistência ao Durvalumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento será administrado em regime ambulatorial. Durvalumab será administrado por infusão intravenosa uma vez a cada duas semanas em D1 e D15, a cada 28 dias (10 mg/Kg com base no peso corporal) ou 1500 mg em D1 a cada 28 dias. Copanlisibe será administrado por infusão intravenosa em D1, D15 em um ciclo de 28 dias (dose plana). A dose inicial de Copalisib será de 60 mg D1 e D15. Será reduzido para 45 mg na primeira redução de dose e para 30 mg na segunda redução de dose. A dose de Durvalumabe permanecerá constante quando Copanlisibe for reduzido.
Uma vez determinada a dose apropriada, e. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, na fase de determinação da dose, esta será a dose recomendada para a fase de expansão da dose. Os pacientes serão tratados na fase de expansão da dose para aumentar nossa compreensão da farmacocinética e para confirmar a segurança, bem como a eficácia inicial nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente (por exemplo, adenocarcinoma, células escamosas) considerado irressecável ou inoperável que recebeu quimiorradiação concomitante.
- Durvalumabe será iniciado como terapia de consolidação
- Ter pelo menos uma lesão mensurável.
- Estado de desempenho ECOG ≤2.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas; mutações conhecidas do driver EGFR e/ou ALK.
- Tratado com quimiorradioterapia sequencial.
- Doença autoimune, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, necessitando de tratamento sistêmico com imunossupressor nos últimos dois anos.
- Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais por via oral ou intravenosa.
- Esteróide sistêmico para outra finalidade superior a 10 mg de prednisona por dia, exceto injeção local, a critério do investigador.
- Receptores de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
- Histórico ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer gravidade e/ou função pulmonar gravemente prejudicada.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada.
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo e pacientes com transtorno convulsivo mal controlado.
- Recebeu vacina viva nas últimas 4 semanas.
- Mulheres grávidas ou amamentando/lactantes.
- Receber medicamentos proibidos pelo estudo.
- Classe 3 ou superior da New York Heart Association.
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Angina instável.
- Tromboembolismo venoso nos últimos 3 meses.
- Evidência ou história de diátese hemorrágica. Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas.
- Proteinúria de ≥ CTCAE Grau 3 ou estimada pela relação proteína:creatinina na urina > 3,5
- Grandes cirurgias nos últimos 28 dias.
- Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança dos pacientes e sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Copanlisibe (30-60mg IV)
Os pacientes do grupo receberão Durvalumabe na dose de 10mg/kg (infusão IV nos dias 1 e 15, a cada 28 dias ou 1500mg dia 1 a cada 28 dias).
Eles também receberão Copanlisib variando de 30mg a 60mg (infusão IV nos dias 1 e 15, q 28 dias).
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Durvalumabe será administrado a 10 mg/kg via infusão IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias ou 1.500 mg no D1, a cada 4 semanas.
Outros nomes:
Copanlisib será entregue em várias doses (30-60mg/kg) via infusão IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 28 dias
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O número de toxicidades limitantes de dose será contado para cada coorte.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: aproximadamente 10 anos
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A taxa de resposta objetiva é avaliada pelo iRECIST 1.1, que inclui todos os pacientes com resposta parcial (iPR) ou resposta completa (iCR).
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aproximadamente 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: aproximadamente 10 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo entre a data em que os pacientes iniciam o tratamento com Copanlisibe até a data de progressão da doença, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes intolerantes ao tratamento e retirados do estudo pelo investigador principal ou retirados do estudo serão tratados como dados censurados para a análise PFS.
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aproximadamente 10 anos
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Duração da Resposta
Prazo: aproximadamente 10 anos
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A duração da resposta (DOR) é definida como o intervalo de tempo entre a resposta inicial à terapia e a subsequente progressão ou recaída da doença.
Os não respondentes receberão um DOR igual a zero.
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aproximadamente 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
- copanlisib
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-LUN-119-PMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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