Cáncer de pulmón con copanlisib y durvalumab (LCD)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhonglin Hao
Aumento de la respuesta inmunitaria con copanlisib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable localmente avanzado que reciben durvalumab, un estudio de fase Ib
El estudio actual se centra en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio III no resecable que comienzan la consolidación con Durvalumab después de la quimiorradiación concurrente con el objetivo de curar.
La hipótesis general de este estudio es que la adición de Copanlisib a Durvalumab será bien tolerada en un programa quincenal.
Probará si la adición de Copanlisib a Durvalumab puede superar la resistencia a Durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento se administrará en entornos ambulatorios. Durvalumab se administrará como infusión por vía intravenosa una vez cada dos semanas en D1 y D15, cada 28 días (10 mg/Kg según el peso corporal) o 1500 mg en D1 cada 28 días. Copanlisib se administrará como infusión intravenosa en D1, D15 en un ciclo de 28 días (dosis plana). La dosis inicial de Copalisib será de 60 mg D1 y D15. Se reducirá a 45 mg para la primera reducción de dosis ya 30 mg para la segunda reducción de dosis. La dosis de Durvalumab permanecerá constante cuando se reduzca Copanlisib.
Una vez que se determina la dosis adecuada, p. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, en la fase de búsqueda de dosis, esta se convertirá en la dosis recomendada para la fase de expansión de dosis. Los pacientes serán tratados en la fase de expansión de la dosis para aumentar nuestra comprensión de la farmacocinética y confirmar la seguridad y la eficacia inicial en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente (p. ej., adenocarcinoma, células escamosas) considerado no resecable o inoperable que ha recibido quimiorradiación concurrente.
- Durvalumab se iniciará como terapia de consolidación
- Tener al menos una lesión medible.
- Estado funcional ECOG ≤2.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de células no pequeñas y de células pequeñas; mutaciones conocidas del controlador EGFR y/o ALK.
- Se trata con quimiorradioterapia secuencial.
- Enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, que requirió tratamiento sistémico con inmunosupresores en los últimos dos años.
- Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación por vía oral o intravenosa.
- Esteroide sistémico para otros fines que superen los 10 mg de prednisona al día, excepto inyección local a discreción del investigador.
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea.
- Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar gravemente deteriorada.
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y pacientes con trastorno convulsivo no bien controlado.
- Recibió vacuna viva en las últimas 4 semanas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/lactantes.
- Recibir medicamentos prohibidos por el estudio.
- New York Heart Association Clase 3 o superior.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Angina inestable.
- Tromboembolismo venoso en los últimos 3 meses.
- Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas.
- Proteinuria de ≥ CTCAE Grado 3 o estimada por proteína en orina: cociente de creatinina > 3,5
- Cirugías mayores en los últimos 28 días.
- Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copanlisib (30-60 mg iv)
Los pacientes del grupo recibirán Durvalumab a 10 mg/kg (infusión IV los días 1 y 15, cada 28 días o 1500 mg el día 1 cada 28 días).
También recibirán Copanlisib en dosis de 30 mg a 60 mg (infusión IV los días 1 y 15, cada 28 días).
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Durvalumab se administrará a 10 mg/kg mediante infusión IV en los días 1 y 15 cada 28 días o 1500 mg en D1, q4w.
Otros nombres:
Copanlisib se administrará en varias dosis (30-60 mg/kg) mediante infusión IV en los días 1 y 15 cada 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de toxicidades limitantes de la dosis se contará para cada cohorte.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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La tasa de respuesta objetiva se evalúa mediante iRECIST 1.1, que incluye a todos los pacientes con respuesta parcial (iPR) o respuesta completa (iCR).
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aproximadamente 10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo de tiempo entre la fecha en que los pacientes comienzan el tratamiento con Copanlisib y la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no toleran el tratamiento y que el investigador principal retira del estudio o se retiran del estudio serán tratados como datos censurados para el análisis de SLP.
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aproximadamente 10 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el intervalo de tiempo entre la respuesta inicial a la terapia y la posterior progresión o recaída de la enfermedad.
A los no respondedores se les asignará un DOR igual a cero.
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aproximadamente 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhonglin Hao, MD, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
- copanlisib
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20-LUN-119-PMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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