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Cancer du poumon avec copanlisib et durvalumab (LCD)

14 novembre 2025 mis à jour par: Zhonglin Hao

Stimuler la réponse immunitaire avec le copanlisib dans le cancer du poumon non à petites cellules non résécable localement avancé recevant du durvalumab, une étude de phase Ib

L'étude actuelle se concentre sur les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable qui commencent une consolidation au Durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante dans le but de guérir. L'hypothèse générale de cette étude est que l'ajout de Copanlisib au Durvalumab sera bien toléré selon un schéma bihebdomadaire. Il testera si l'ajout de Copanlisib au Durvalumab peut surmonter la résistance au Durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement sera administré en ambulatoire. Le durvalumab sera administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines à J1 et J15, tous les 28 jours (10 mg/Kg en fonction du poids corporel) ou 1500 mg à J1 tous les 28 jours. Le copanlisib sera administré en perfusion intraveineuse à J1, J15 selon un cycle de 28 jours (dose fixe). La dose initiale de Copalisib sera de 60 mg à J1 et J15. Elle sera ramenée à 45 mg pour la première réduction de dose et à 30 mg pour la deuxième réduction de dose. La dose de Durvalumab restera constante lorsque le Copanlisib sera réduit.

Une fois la dose appropriée déterminée, par ex. Copanlisib 60 mg iv j1, 15, q4w, dans la phase de recherche de dose, cela deviendra la dose recommandée pour la phase d'expansion de la dose. Les patients seront traités lors de la phase d'expansion de la dose afin d'accroître notre compréhension de la pharmacocinétique et de confirmer l'innocuité ainsi que l'efficacité initiale dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement confirmé (par exemple, adénocarcinome, épidermoïde) jugé non résécable ou inopérable qui a reçu une chimioradiothérapie concomitante.
  • Le durvalumab sera lancé comme traitement de consolidation
  • Avoir au moins une lésion mesurable.
  • Statut de performance ECOG ≤2.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte non à petites cellules et à petites cellules ; mutations connues du pilote EGFR et/ou ALK.
  • Traité par chimioradiothérapie séquentielle.
  • Maladie auto-immune, telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, nécessitant un traitement systémique par immunosuppresseur au cours des deux dernières années.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux par voie orale ou intraveineuse.
  • Stéroïde systémique à d'autres fins dépassant 10 mg de prednisone par jour, sauf injection locale à la discrétion de l'investigateur.
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
  • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et/ou fonction pulmonaire gravement altérée.
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude et patients souffrant de troubles épileptiques mal contrôlés.
  • A reçu un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes/allaitantes.
  • Recevoir des médicaments interdits par l'étude.
  • Classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association.
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Une angine instable.
  • Thromboembolie veineuse au cours des 3 derniers mois.
  • Preuve ou antécédent de diathèse hémorragique. Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines.
  • Protéinurie de grade ≥ CTCAE 3 ou estimée par le rapport protéines urinaires/créatinine > 3,5
  • Chirurgies majeures au cours des 28 derniers jours.
  • Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité des patients et leur adhésion à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib (30-60mg iv)
Les patients du groupe recevront du Durvalumab à 10 mg/kg (perfusion IV les jours 1 et 15, tous les 28 jours ou 1 500 mg le jour 1, toutes les 28 j). Ils recevront également du Copanlisib allant de 30 mg à 60 mg (perfusion IV les jours 1 et 15, q 28 jours).
Médicament: Durvalumab
Le durvalumab sera administré à raison de 10 mg/kg par perfusion IV aux jours 1 et 15 tous les 28 jours ou 1 500 mg à J1, toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Imfinzi
Médicament: Copanlisib
Le copanlisib sera administré à différentes doses (30-60 mg/kg) par perfusion IV aux jours 1 et 15 tous les 28 jours.
Autres noms:
  • Aliqopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
Le nombre de toxicités limitant la dose sera compté pour chaque cohorte.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: environ 10 ans
Le taux de réponse objective est évalué par iRECIST 1.1, qui inclut tous les patients avec une réponse partielle (iPR) ou une réponse complète (iCR).
environ 10 ans
Survie sans progression
Délai: environ 10 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date à laquelle les patients commencent le traitement par Copanlisib et la date de progression de la maladie, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Les patients intolérants au traitement et retirés de l'étude par l'investigateur principal ou qui se retirent de l'étude seront traités comme des données censurées pour l'analyse de la SSP.
environ 10 ans
Durée de la réponse
Délai: environ 10 ans
La durée de la réponse (DOR) est définie comme l'intervalle de temps entre la réponse initiale au traitement et la progression ou la rechute ultérieure de la maladie. Les non-répondants se verront attribuer un DOR égal à zéro.
environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhonglin Hao

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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