Tüdőrák Copanlisibbal és Durvalumabbal (LCD)
2025. november 14. frissítette: Zhonglin Hao
Az immunválasz fokozása Copanlisib-bal durvalumabot kapó lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrákban, Ib fázisú vizsgálat
A jelenlegi tanulmány azokra a nem reszekálható, III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekre összpontosít, akiknél a durvalumab konszolidációját egyidejű kemoradiáció után kezdik meg a gyógyulás érdekében.
E vizsgálat általános hipotézise az, hogy a Copanlisib durvalumabhoz való hozzáadása jól tolerálható, kéthetente ütemezve.
Azt vizsgálja, hogy a Copanlisib durvalumabhoz való hozzáadása legyőzheti-e a durvalumabbal szembeni rezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelést járóbeteg-ellátásban végzik. A durvalumabot intravénás infúzió formájában adják be kéthetente egyszer a 1. és a 15. napon, 28 naponként (10 mg/kg testtömeg alapján) vagy 1500 mg-ot a D1. napon 28 naponként. A Copanlisib-et intravénás infúzió formájában adják be a 1. és a 15. napon, 28 napos ciklusban (egyenletes dózis). A Copalisib kezdő adagja 60 mg D1 és D15. Az első adagcsökkentésnél 45 mg-ra, a második adagcsökkentésnél 30 mg-ra csökken. A durvalumab adagja változatlan marad, ha a Copanlisib-et csökkentik.
A megfelelő dózis meghatározása után pl. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, az adagmegállapítási fázisban ez lesz az ajánlott adag a dóziskiterjesztési fázisban. A betegeket a dózis-kiterjesztés fázisában kezelik, hogy jobban megértsük a farmakokinetikát, és megerősítsük a biztonságosságot, valamint a kezdeti hatékonyságot ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC (pl. adenokarcinóma, laphámsejtes) nem reszekálhatónak vagy inoperábilisnak ítélt, akik egyidejűleg kemoradiációt kaptak.
- A durvalumabot konszolidációs terápiaként fogják elkezdeni
- Legyen legalább egy mérhető elváltozása.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes Nem-kissejtes és kissejtes szövettan; ismert EGFR és/vagy ALK driver mutációk.
- Szekvenciális kemoradiációs terápiával kezelik.
- Autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, amelyek immunszuppresszánsos szisztémás kezelést igényelnek az elmúlt két évben.
- Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak orálisan vagy intravénásan.
- Szisztémás szteroid egyéb célokra, napi 10 mg-ot meghaladó prednizon, kivéve a helyi injekciót, a vizsgáló döntése alapján.
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek.
- Bármilyen súlyosságú intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkcióban.
- Kontrollálatlan intercurrens betegségben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, valamint a nem jól kontrollált görcsrohamban szenvedő betegek.
- Élő vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben.
- Terhes vagy szoptató/szoptató nők.
- A vizsgálat által tiltott gyógyszerek fogadása.
- New York Heart Association Class 3 vagy magasabb.
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Instabil angina.
- Vénás thromboembolia az elmúlt 3 hónapban.
- Vérzéses diathesis bizonyítéka vagy kórtörténete. Bármilyen vérzéses esemény ≥ CTCAE Grade 3 4 héten belül.
- CTCAE 3. fokozatú ≥ proteinuria vagy vizeletfehérje: kreatinin arány > 3,5
- Nagyobb műtétek az elmúlt 28 napban.
- Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát és a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Copanlisib (30-60 mg iv)
A csoportba tartozó betegek 10 mg/kg Durvalumabot kapnak (iv. infúzió az 1. és 15. napon, 28 naponként vagy 1500 mg 1. napon, 28. napon).
Emellett 30-60 mg Copanlisib-t is kapnak (iv. infúzió az 1. és 15. napon, 28 naponként).
|
A durvalumabot 10 mg/ttkg dózisban IV infúzióban adják be az 1. és 15. napon 28 naponként, vagy 1500 mg-ot az 1. napon, 4 hét után.
Más nevek:
A Copanlisib-et különböző dózisokban (30-60 mg/kg) IV infúzióban adják be az 1. és 15. napon 28 naponként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
A dózist korlátozó toxicitások számát minden kohorsz esetében meg kell számolni.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: körülbelül 10 év
|
Az objektív válaszarányt az iRECIST 1.1 értékeli, amely magában foglalja az összes részleges választ (iPR) vagy teljes választ (iCR) rendelkező betegeket.
|
körülbelül 10 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a Copanlisib-kezelés megkezdése és a betegség progressziója, halála vagy az utolsó követés időpontja között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akik nem tolerálják a kezelést, és akiket a vezető vizsgáló eltávolított a vizsgálatból, vagy kivonták a vizsgálatból, cenzúrázott adatokként kezelik a PFS-elemzés során.
|
körülbelül 10 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A válasz időtartama (DOR) a terápiára adott kezdeti válasz és a betegség későbbi progressziója vagy visszaesése közötti időintervallum.
A nem válaszolók nullával egyenlő DOR-t kapnak.
|
körülbelül 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-20-LUN-119-PMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .