Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræft med Copanlisib og Durvalumab (LCD)

14. november 2025 opdateret af: Zhonglin Hao

Forøgelse af immunrespons med Copanlisib i lokalt avanceret ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft, der modtager Durvalumab, et fase Ib-studie

Den aktuelle undersøgelse fokuserer på ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter, som ikke kan optages i stadium III, som starter Durvalumab-konsolidering efter samtidig kemoradiation med et mål om helbredelse. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​Copanlisib til Durvalumab vil blive veltolereret på en anden ugeplan. Det vil teste, om tilsætning af Copanlisib til Durvalumab kan overvinde resistens over for Durvalumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil blive givet ambulant. Durvalumab vil blive administreret som infusion intravenøst ​​en gang hver anden uge på D1 og D15, hver 28. dag (10 mg/kg baseret på kropsvægt) eller 1500 mg på D1 hver 28. dag. Copanlisib vil blive givet som infusion intravenøst ​​på D1, D15 i en 28-dages cyklus (flad dosis). Startdosis af Copalisib vil være 60 mg D1 og D15. Den vil blive reduceret til 45 mg for den første dosisreduktion og til 30 mg for den anden dosisreduktion. Durvalumab-dosis forbliver konstant, når Copanlisib reduceres.

Når den passende dosis er bestemt, f.eks. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, i dosisfindingsfasen, vil dette blive den anbefalede dosis til dosisudvidelsesfasen. Patienter vil blive behandlet i dosisudvidelsesfasen for at øge vores forståelse af farmakokinetik og for at bekræfte sikkerheden såvel som initial effekt i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC (f.eks. adenokarcinom, pladecelle), som anses for uoperable eller inoperable, og som har modtaget samtidig kemoradiation.
  • Durvalumab vil blive startet som konsolideringsterapi
  • Har mindst én målbar læsion.
  • ECOG ydeevne status ≤2.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet og småcellet histologi; kendte EGFR- og/eller ALK-drivermutationer.
  • Behandlet med sekventiel kemoradiationsterapi.
  • Autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, der har krævet systemisk behandling med immunsuppressiv i de seneste to år.
  • Patienter, der får andre forsøgsmidler oralt eller intravenøst.
  • Systemisk steroid til andre formål, der overstiger 10 mg prednison om dagen undtagen lokal injektion efter investigators skøn.
  • Modtagere af faste organer eller knoglemarvstransplantationer.
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion.
  • Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, og patienter med anfaldsforstyrrelse ikke godt kontrolleret.
  • Modtaget levende vaccine inden for de seneste 4 uger.
  • Gravide eller ammende/ammende kvinder.
  • Modtagelse af medicin, der er forbudt af undersøgelsen.
  • New York Heart Association klasse 3 eller derover.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Ustabil angina.
  • Venøs tromboemboli inden for de sidste 3 måneder.
  • Beviser eller historie om blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger.
  • Proteinuri på ≥ CTCAE Grad 3 eller estimeret ved urinprotein: kreatininforhold > 3,5
  • Større operationer inden for de sidste 28 dage.
  • Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patienternes sikkerhed og deres overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib (30-60 mg iv)
Patienter i gruppen vil modtage Durvalumab i en dosis på 10 mg/kg (IV-infusion på dag 1 og 15, 28 dage hver dag eller 1500 mg dag 1 dag 28 dage). De vil også modtage Copanlisib i området fra 30 mg til 60 mg (IV-infusion på dag 1 og 15, q 28 dage).
Medicin: Durvalumab
Durvalumab vil blive leveret med 10 mg/kg via IV-infusion på dag 1 og 15 hver 28. dag eller 1500 mg på D1, q4w.
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Copanlisib
Copanlisib vil blive leveret i forskellige doser (30-60 mg/kg) via IV-infusion på dag 1 og 15 hver 28. dag.
Andre navne:
  • Aliqopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter vil blive talt for hver kohorte.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: cirka 10 år
Den objektive responsrate evalueres af iRECIST 1.1, som inkluderer alle patienter med delvis respons (iPR) eller komplet respons (iCR).
cirka 10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem den dato, hvor patienterne starter på behandling med Copanlisib, til datoen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er intolerante over for behandling og fjernet fra undersøgelsen af ​​hovedinvestigatoren eller trækker sig fra undersøgelsen, vil blive behandlet som censurerede data til PFS-analysen.
cirka 10 år
Varighed af svar
Tidsramme: cirka 10 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tidsintervallet mellem den indledende respons på behandlingen og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald. Ikke-responderere vil blive tildelt en DOR lig med nul.
cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhonglin Hao

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner