Rakovina plic s Copanlisibem a Durvalumabem (LCD)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Zhonglin Hao
Posílení imunitní odpovědi pomocí Copanlisibu u lokálně pokročilého neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic Příjem durvalumabu, studie fáze Ib
Současná studie se zaměřuje na pacienty s neoperabilním stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří zahajují konsolidaci durvalumabu po souběžné chemoradiaci s cílem vyléčit.
Celková hypotéza této studie je, že přidání Copanlisibu k Durvalumabu bude dobře tolerováno v intervalu dvou týdnů.
Bude testovat, zda přidání Copanlisibu k Durvalumabu může překonat rezistenci k Durvalumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bude probíhat ambulantně. Durvalumab bude podáván jako intravenózní infuze jednou za dva týdny v D1 a D15, každých 28 dní (10 mg/kg na základě tělesné hmotnosti) nebo 1500 mg v D1 každých 28 dní. Copanlisib bude podáván jako intravenózní infuze v D1, D15 ve 28denním cyklu (pevná dávka). Počáteční dávka přípravku Copalisib bude 60 mg D1 a D15. Při prvním snížení dávky bude snížena na 45 mg a při druhém snížení dávky na 30 mg. Při snížení Copanlisibu zůstane dávka Durvalumabu konstantní.
Jakmile je stanovena vhodná dávka, např. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, ve fázi určování dávky se tato dávka stane doporučenou dávkou pro fázi rozšiřování dávky. Pacienti budou léčeni ve fázi rozšiřování dávky, abychom lépe porozuměli farmakokinetice a potvrdili bezpečnost i počáteční účinnost v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený NSCLC (např. adenokarcinom, skvamózní buňky) považován za neoperovatelný nebo inoperabilní, kteří podstoupili souběžnou chemoradiaci.
- Durvalumab bude zahájen jako konsolidační terapie
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
- Stav výkonu ECOG ≤2.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Smíšená nemalobuněčná a malobuněčná histologie; známé mutace ovladače EGFR a/nebo ALK.
- Léčeno sekvenční chemoradiační terapií.
- Autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vyžadující v posledních dvou letech systémovou léčbu imunosupresivy.
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky perorálně nebo intravenózně.
- Systémový steroid pro jiný účel přesahující 10 mg prednisonu denně kromě lokální injekce podle uvážení zkoušejícího.
- Příjemci transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně.
- Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic.
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie, a pacienti se záchvatovými poruchami, které nejsou dobře kontrolovány.
- Obdržená živá vakcína v posledních 4 týdnech.
- Těhotné nebo kojící/kojící ženy.
- Přijímání léků zakázaných studií.
- New York Heart Association Class 3 nebo vyšší.
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
- Nestabilní angina pectoris.
- Venózní tromboembolismus za poslední 3 měsíce.
- Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů.
- Proteinurie ≥ CTCAE stupně 3 nebo odhadnutá podle poměru protein:kreatinin v moči > 3,5
- Velké operace za posledních 28 dní.
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, které jsou nestabilní nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacientů a jejich dodržování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Copanlisib (30-60 mg iv)
Pacienti ve skupině budou dostávat Durvalumab v dávce 10 mg/kg (IV infuze ve dnech 1 a 15, q28 dnů nebo 1500 mg den 1 q28d).
Také jim bude podáván Copanlisib v rozmezí od 30 mg do 60 mg (IV infuze ve dnech 1 a 15, q 28 dnů).
|
Durvalumab bude podáván v dávce 10 mg/kg prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 každých 28 dní nebo 1500 mg v D1, q4w.
Ostatní jména:
Copanlisib bude podáván v různých dávkách (30-60 mg/kg) prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 každých 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
|
Počet toxicit omezujících dávku bude počítán pro každou kohortu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: přibližně 10 let
|
Míra objektivní odpovědi je hodnocena pomocí iRECIST 1.1, která zahrnuje všechny pacienty s částečnou odpovědí (iPR) nebo úplnou odpovědí (iCR).
|
přibližně 10 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 10 let
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval mezi datem zahájení léčby Copanlisibem a datem progrese onemocnění, úmrtím nebo posledním sledováním, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří netolerují léčbu a byli vyřazeni ze studie hlavním zkoušejícím nebo ze studie odstoupili, budou považováni za cenzurovaná data pro analýzu PFS.
|
přibližně 10 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: přibližně 10 let
|
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako časový interval mezi počáteční odpovědí na terapii a následnou progresí onemocnění nebo relapsem.
Nereagujícím bude přiřazeno DOR rovné nule.
|
přibližně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20-LUN-119-PMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .