Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkanker met Copanlisib en Durvalumab (LCD)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Zhonglin Hao

Versterking van de immuunrespons met copanlisib bij lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker die Durvalumab krijgt, een fase Ib-onderzoek

De huidige studie richt zich op patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die beginnen met consolidatie van Durvalumab na gelijktijdige chemoradiatie met als doel genezing. De algemene hypothese van deze studie is dat de toevoeging van Copanlisib aan Durvalumab goed wordt verdragen bij een tweewekelijks schema. Het zal testen of de toevoeging van Copanlisib aan Durvalumab de resistentie tegen Durvalumab kan overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling vindt plaats in poliklinische instellingen. Durvalumab zal eenmaal per twee weken als intraveneus infuus worden toegediend op D1 en D15, elke 28 dagen (10 mg/kg op basis van lichaamsgewicht) of 1500 mg op D1 elke 28 dagen. Copanlisib wordt als intraveneus infuus toegediend op D1, D15 in een cyclus van 28 dagen (vlakke dosis). De startdosering van Copalisib is 60 mg D1 en D15. Het wordt verlaagd tot 45 mg voor de eerste dosisverlaging en tot 30 mg voor de tweede dosisverlaging. De dosis Durvalumab blijft constant wanneer Copanlisib wordt verlaagd.

Zodra de juiste dosis is bepaald, b.v. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, in de dosisbepalingsfase, wordt dit de aanbevolen dosis voor de dosisuitbreidingsfase. Patiënten zullen worden behandeld in de dosisuitbreidingsfase om ons begrip van de farmacokinetiek te vergroten en om zowel de veiligheid als de initiële werkzaamheid in deze populatie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde NSCLC (bijv. adenocarcinoom, plaveiselcel) die als inoperabel of inoperabel worden beschouwd en gelijktijdig chemoradiatie hebben gekregen.
  • Durvalumab zal worden gestart als consolidatietherapie
  • Ten minste één meetbare laesie hebben.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde niet-kleincellige en kleincellige histologie; bekende EGFR- en/of ALK-stuurprogrammamutaties.
  • Behandeld met sequentiële chemoradiatietherapie.
  • Auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling met immunosuppressiva nodig was.
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen oraal of intraveneus krijgen.
  • Systemische steroïden voor andere doeleinden dan 10 mg prednison per dag behalve lokale injectie ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Ontvangers van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van welke ernst dan ook en/of ernstig verminderde longfunctie.
  • Patiënten met ongecontroleerde intercurrente ziekte.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken en patiënten met epilepsie die niet goed onder controle zijn.
  • Levend vaccin gekregen in de afgelopen 4 weken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven/zogende vrouwen.
  • Medicijnen ontvangen die door de studie verboden zijn.
  • New York Heart Association klasse 3 of hoger.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Instabiele angina.
  • Veneuze trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese. Elke bloeding of bloeding ≥ CTCAE Graad 3 binnen 4 weken.
  • Proteïnurie van ≥ CTCAE Graad 3 of geschat door urine eiwit:creatinine ratio > 3,5
  • Grote operaties in de afgelopen 28 dagen.
  • Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid van patiënten en hun therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Copanlisib (30-60 mg iv)
Patiënten in de groep krijgen 10 mg/kg Durvalumab (IV infusie op dag 1 en 15, elke 28 dagen of 1500 mg dag 1 elke 28 dagen). Ze zullen ook Copanlisib krijgen variërend van 30 mg tot 60 mg (IV infusie op dag 1 en 15, elke 28 dagen).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab wordt toegediend in een dosis van 10 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 elke 28 dagen of 1500 mg op D1, q4w.
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Copanlisib
Copanlisib wordt toegediend in verschillende doses (30-60 mg/kg) via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 om de 28 dagen.
Andere namen:
  • Aliqopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Voor elk cohort wordt het aantal dosisbeperkende toxiciteiten geteld.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
Het objectieve responspercentage wordt geëvalueerd door iRECIST 1.1, dat alle patiënten met gedeeltelijke respons (iPR) of volledige respons (iCR) omvat.
ongeveer 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum waarop patiënten met Copanlisib-behandeling zijn begonnen tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die de behandeling niet verdragen en die door de hoofdonderzoeker uit het onderzoek zijn verwijderd of zich uit het onderzoek terugtrekken, zullen worden behandeld als gecensureerde gegevens voor de PFS-analyse.
ongeveer 10 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de initiële respons op de therapie en de daaropvolgende progressie of terugval van de ziekte. Non-responders krijgen een DOR toegewezen die gelijk is aan nul.
ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhonglin Hao

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren