Lungcancer med Copanlisib och Durvalumab (LCD)
14 november 2025 uppdaterad av: Zhonglin Hao
Öka immunsvaret med Copanlisib i lokalt avancerad icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer som får Durvalumab, en fas Ib-studie
Den aktuella studien fokuserar på icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som inte kan inopereras i stadium III som påbörjar Durvalumab-konsolidering efter samtidig kemoradiation med ett mål att bota.
Den övergripande hypotesen för denna studie är att tillägget av Copanlisib till Durvalumab kommer att tolereras väl varannan vecka.
Det kommer att testa om tillägg av Copanlisib till Durvalumab kan övervinna resistens mot Durvalumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen kommer att ges i öppenvårdsmiljöer. Durvalumab kommer att administreras som infusion intravenöst en gång varannan vecka på D1 och D15, var 28:e dag (10 mg/kg baserat på kroppsvikt) eller 1500 mg på D1 var 28:e dag. Copanlisib kommer att ges som infusion intravenöst på D1, D15 i en 28-dagarscykel (plat dos). Startdosen av Copalisib kommer att vara 60 mg D1 och D15. Den kommer att minskas till 45 mg för den första dosen och till 30 mg för den andra dosen. Durvalumabdosen förblir konstant när Copanlisib reduceras.
När väl den lämpliga dosen har bestämts, t.ex. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, i dossökningsfasen blir detta den rekommenderade dosen för dosexpansionsfasen. Patienterna kommer att behandlas i dosexpansionsfasen för att öka vår förståelse av farmakokinetiken och för att bekräfta säkerheten såväl som initial effekt i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad NSCLC (t.ex. adenokarcinom, skivepitelceller) som bedöms vara ooperabel eller inoperabel som har fått samtidig kemoradiation.
- Durvalumab kommer att påbörjas som konsolideringsterapi
- Ha minst en mätbar lesion.
- ECOG-prestandastatus ≤2.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blandad icke-småcellig och småcellig histologi; kända EGFR- och/eller ALK-drivrutiner.
- Behandlas med sekventiell kemoradiationsterapi.
- Autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, som har krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel under de senaste två åren.
- Patienter som får andra prövningsmedel oralt eller intravenöst.
- Systemisk steroid för andra ändamål som överstiger 10 mg prednison per dag förutom lokal injektion enligt utredarens bedömning.
- Mottagare av solida organ eller benmärgstransplantationer.
- Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion.
- Patienter med okontrollerad interaktuell sjukdom.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och patienter med krampanfall inte välkontrollerade.
- Fick levande vaccin under de senaste 4 veckorna.
- Gravida eller ammande/ammande kvinnor.
- Ta emot mediciner som är förbjudna enligt studien.
- New York Heart Association klass 3 eller högre.
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Instabil angina.
- Venös tromboembolism under de senaste 3 månaderna.
- Bevis eller historia av blödande diates. Alla blödningar eller blödningar ≥ CTCAE Grad 3 inom 4 veckor.
- Proteinuri av ≥ CTCAE Grad 3 eller uppskattad av urinprotein: kreatininkvot > 3,5
- Större operationer under de senaste 28 dagarna.
- Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra patienternas säkerhet och deras följsamhet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Copanlisib (30-60 mg iv)
Patienterna i gruppen kommer att få Durvalumab i dosen 10 mg/kg (IV-infusion dag 1 och 15, 28 dagar vardagen eller 1 500 mg dag 1 dag 28 dagar).
De kommer också att få Copanlisib från 30 mg till 60 mg (IV-infusion dag 1 och 15, kv 28 dagar).
|
Durvalumab kommer att levereras med 10 mg/kg via IV-infusion dag 1 och 15 var 28:e dag eller 1500 mg på D1, q4w.
Andra namn:
Copanlisib kommer att levereras i olika doser (30-60 mg/kg) via IV-infusion dag 1 och 15 var 28:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dosbegränsande toxiciteter kommer att räknas för varje kohort.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: cirka 10 år
|
Den objektiva svarsfrekvensen utvärderas av iRECIST 1.1, som inkluderar alla patienter med partiellt svar (iPR) eller fullständigt svar (iCR).
|
cirka 10 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 10 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan det datum då patienterna påbörjades på behandling med Copanlisib till datumet för sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som är intoleranta mot behandling och avlägsnas från studien av huvudprövaren eller drar sig ur studien kommer att behandlas som censurerade data för PFS-analysen.
|
cirka 10 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: cirka 10 år
|
Duration of response (DOR) definieras som tidsintervallet mellan det initiala svaret på behandlingen och efterföljande sjukdomsprogression eller återfall.
Icke-svarare kommer att tilldelas en DOR lika med noll.
|
cirka 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-LUN-119-PMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .