Keuhkosyöpä Copanlisibin ja Durvalumabin kanssa (LCD)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhonglin Hao
Immuunivasteen tehostaminen kopanlisibilla paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa durvalumabia, vaiheen Ib tutkimus
Tämä tutkimus keskittyy ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaviin potilaisiin, jotka aloittavat Durvalumabin konsolidoinnin samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen tavoitteena parantaa.
Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että Copanlisibin lisääminen durvalumabiin on hyvin siedetty kahden viikon välein.
Se testaa, voiko Copanlisibin lisääminen Durvalumabiin voittaa durvalumabiresistenssin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito suoritetaan avohoidossa. Durvalumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein päivinä 1 ja 15, 28 päivän välein (10 mg/kg ruumiinpainon perusteella) tai 1500 mg päivänä 1 28 päivän välein. Copanlisibia annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän jaksossa (tasainen annos). Copalisibin aloitusannos on 60 mg D1 ja D15. Se pienennetään 45 mg:aan ensimmäisen annoksen pienentämisen yhteydessä ja 30 mg:aan toisessa annoksen pienentämisessä. Durvalumabin annos pysyy vakiona, kun Copanlisibia pienennetään.
Kun sopiva annos on määritetty, esim. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, annoksenmääritysvaiheessa, tästä tulee suositeltu annos annoksen laajentamisvaiheessa. Potilaita hoidetaan annoksen laajentamisvaiheessa, jotta voimme parantaa ymmärrystämme farmakokinetiikasta ja varmistaa turvallisuuden ja alkuperäisen tehon tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC (esim. adenokarsinooma, levyepiteelisolu), jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi tai leikkauskelvottomaksi ja jotka ovat saaneet samanaikaista kemosäteilyä.
- Durvalumabi aloitetaan konsolidointihoitona
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu ei-pienisoluinen ja pienisoluinen histologia; tunnetut EGFR- ja/tai ALK-ohjainmutaatiot.
- Hoidettu peräkkäisellä kemoterapiahoidolla.
- Autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, jotka vaativat systeemistä hoitoa immunosuppressantilla viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita suun kautta tai suonensisäisesti.
- Systeeminen steroidi muuhun tarkoitukseen yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa lukuun ottamatta paikallista injektiota tutkijan harkinnan mukaan.
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottajat.
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on mikä tahansa ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja potilaat, joilla on kohtaushäiriö, jota ei ole hyvin hallinnassa.
- Sai elävän rokotteen viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset.
- Tutkimuksen kiellettyjen lääkkeiden saaminen.
- New York Heart Associationin luokka 3 tai korkeampi.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina.
- Laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä.
- Proteinuria ≥ CTCAE Grade 3 tai arvioitu virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella > 3,5
- Suuret leikkaukset viimeisen 28 päivän aikana.
- Kaikki sairaudet tai sairaudet, jotka ovat epävakaita tai voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kopanlisibi (30-60 mg iv)
Ryhmän potilaat saavat durvalumabia annoksella 10 mg/kg (iv-infuusio päivinä 1 ja 15, 28 päivän välein tai 1 500 mg 1 päivänä 28 päivänä).
He saavat myös Copanlisibia 30–60 mg (IV-infuusio päivinä 1 ja 15, q 28 päivää).
|
Durvalumabia annetaan 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän välein tai 1500 mg päivällä 1, q4w.
Muut nimet:
Copanlisibia annetaan eri annoksina (30–60 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä lasketaan kunkin kohortin osalta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Objektiivisen vasteprosentin arvioi iRECIST 1.1, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on osittainen vaste (iPR) tai täydellinen vaste (iCR).
|
noin 10 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu potilaiden Copanlisib-hoidon aloittamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaita, jotka eivät siedä hoitoa ja jotka päätutkija on poistanut tutkimuksesta tai vetäytynyt tutkimuksesta, käsitellään sensuroituina tietoina PFS-analyysiä varten.
|
noin 10 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään aikaväliksi alkuperäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä.
Vastaamattomille määritetään DOR, joka on yhtä suuri kuin nolla.
|
noin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
- kopanlisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20-LUN-119-PMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .