Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpä Copanlisibin ja Durvalumabin kanssa (LCD)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhonglin Hao

Immuunivasteen tehostaminen kopanlisibilla paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa durvalumabia, vaiheen Ib tutkimus

Tämä tutkimus keskittyy ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaviin potilaisiin, jotka aloittavat Durvalumabin konsolidoinnin samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen tavoitteena parantaa. Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että Copanlisibin lisääminen durvalumabiin on hyvin siedetty kahden viikon välein. Se testaa, voiko Copanlisibin lisääminen Durvalumabiin voittaa durvalumabiresistenssin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito suoritetaan avohoidossa. Durvalumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein päivinä 1 ja 15, 28 päivän välein (10 mg/kg ruumiinpainon perusteella) tai 1500 mg päivänä 1 28 päivän välein. Copanlisibia annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän jaksossa (tasainen annos). Copalisibin aloitusannos on 60 mg D1 ja D15. Se pienennetään 45 mg:aan ensimmäisen annoksen pienentämisen yhteydessä ja 30 mg:aan toisessa annoksen pienentämisessä. Durvalumabin annos pysyy vakiona, kun Copanlisibia pienennetään.

Kun sopiva annos on määritetty, esim. Copanlisib 60 mg iv d1, 15, q4w, annoksenmääritysvaiheessa, tästä tulee suositeltu annos annoksen laajentamisvaiheessa. Potilaita hoidetaan annoksen laajentamisvaiheessa, jotta voimme parantaa ymmärrystämme farmakokinetiikasta ja varmistaa turvallisuuden ja alkuperäisen tehon tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC (esim. adenokarsinooma, levyepiteelisolu), jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi tai leikkauskelvottomaksi ja jotka ovat saaneet samanaikaista kemosäteilyä.
  • Durvalumabi aloitetaan konsolidointihoitona
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu ei-pienisoluinen ja pienisoluinen histologia; tunnetut EGFR- ja/tai ALK-ohjainmutaatiot.
  • Hoidettu peräkkäisellä kemoterapiahoidolla.
  • Autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, jotka vaativat systeemistä hoitoa immunosuppressantilla viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita suun kautta tai suonensisäisesti.
  • Systeeminen steroidi muuhun tarkoitukseen yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa lukuun ottamatta paikallista injektiota tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottajat.
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on mikä tahansa ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja potilaat, joilla on kohtaushäiriö, jota ei ole hyvin hallinnassa.
  • Sai elävän rokotteen viimeisen 4 viikon aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset.
  • Tutkimuksen kiellettyjen lääkkeiden saaminen.
  • New York Heart Associationin luokka 3 tai korkeampi.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina.
  • Laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä.
  • Proteinuria ≥ CTCAE Grade 3 tai arvioitu virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella > 3,5
  • Suuret leikkaukset viimeisen 28 päivän aikana.
  • Kaikki sairaudet tai sairaudet, jotka ovat epävakaita tai voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kopanlisibi (30-60 mg iv)
Ryhmän potilaat saavat durvalumabia annoksella 10 mg/kg (iv-infuusio päivinä 1 ja 15, 28 päivän välein tai 1 500 mg 1 päivänä 28 päivänä). He saavat myös Copanlisibia 30–60 mg (IV-infuusio päivinä 1 ja 15, q 28 päivää).
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän välein tai 1500 mg päivällä 1, q4w.
Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: Copanlisib
Copanlisibia annetaan eri annoksina (30–60 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Aliqopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä lasketaan kunkin kohortin osalta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
Objektiivisen vasteprosentin arvioi iRECIST 1.1, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on osittainen vaste (iPR) tai täydellinen vaste (iCR).
noin 10 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu potilaiden Copanlisib-hoidon aloittamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, jotka eivät siedä hoitoa ja jotka päätutkija on poistanut tutkimuksesta tai vetäytynyt tutkimuksesta, käsitellään sensuroituina tietoina PFS-analyysiä varten.
noin 10 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään aikaväliksi alkuperäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä. Vastaamattomille määritetään DOR, joka on yhtä suuri kuin nolla.
noin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhonglin Hao

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhonglin Hao, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20-LUN-119-PMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa