재발성 및/또는 전이성 침샘암 치료를 위한 Pemetrexed 및 Pembrolizumab

포함 기준:

• 등록 - 포함 기준
• 나이 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 타액선암 진단은 근치 요법으로 치료할 수 없습니다.

• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 질병으로 간주됩니다. 신체검사만으로 측정이 가능한 질환은 대상이 되지 않습니다.

• 사전 치료:

  • 관문 억제제를 사용한 사전 치료 허용
  • 재발성/전이성 환경에서 임의의 수의 선행 요법이 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1

  • 참고: PS는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 다시 평가해야 합니다.

• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 8일 전)

  • 참고: 테스트 14일 전에 성장 인자 지원 및 수혈 없이 충족되어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 8일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 8일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 8일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 2.5 x ULN(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)(획득 = < 등록 8일 전)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(획득 =< 8일 전 등록)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 45ml/분(얻음 =< 등록 8일 전)

• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함

  • 참고: 적격성 테스트가 첫 번째 투여 전 72시간 이상 경과한 경우 임신 테스트를 반복해야 하며 환자가 치료를 받으려면 결과가 음성이어야 합니다.
• 임신할 수 있거나 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 치료 중 및 마지막 치료 후 180일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 기대 수명 >= 12주
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지

제외 기준:

• 등록 - 제외 기준

• 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
  • 연구 치료 중 또는 마지막 치료 후 180일(6개월) 이내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 수술 < 등록 전 3주
  • 등록 전 3주 미만의 전신 항암 요법

  • 방사선 요법 등록 전 2주 미만 또는 완화 방사선 요법 등록 전 1주 미만

    • 참고: 모든 방사선 관련 부작용으로부터 회복되어야 함(=< 등급 1) 현재 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 함 방사선 폐렴이 없어야 함

  • 생백신 < 등록 전 4주

    • 참고: 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 등록 전 4주 미만에 시험약을 받았거나 시험기기를 사용했거나 시험약의 연구에 참여한 자

• 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(항레트로바이러스 치료를 받지 않고 바이러스 부하가 감지되고 CD4+ < 500/ml인 환자로 정의됨)

  • 참고: 항레트로바이러스 요법으로 잘 조절되는 HIV 양성 환자는 등록할 수 있습니다.

• 등록 전 2년 미만의 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 중증 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용과 함께 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군

  • 참고: 다음의 경우 예외가 허용됩니다.

    • 백반증
    • 소아 천식/아토피 해결
    • 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
    • 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg 용량의 일일 스테로이드
    • 국소 스테로이드 주사
    • 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증
    • 치료 중인 안정적인 진성 당뇨병(인슐린 유무에 관계없이)
    • 쇼그렌 증후군
    • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.

• 등록 전 14일 미만의 면역억제제 현재 또는 이전 사용

  • 참고: 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)

    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드

      • 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔을 위한 사전 투약)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 전신 요법이 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 간질성 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 흉수
  • 임상적으로 중요한 복수
  • 설사와 관련된 심각한 만성 위장병(예: 크론병 또는 기타)
  • B형 간염의 알려진 병력(즉, 알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 반응성)
  • 알려진 활성 C형 간염(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]에 대해 양성)
  • 알려진 활동성 결핵(TB)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 불안정한 심장 부정맥 또는
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 안전성의 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 중증 동시 질환 또는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 현재 증거 처방된 요법의 독성

• 이전에 투여된 요법 또는 이전 수술로 인한 부작용으로부터 =< 1 등급(또는 기준선)으로 회복 실패

  • 예외: 신경병증, 피로 및/또는 탈모증은 1등급일 수 있습니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이

  • 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 다음 사항이 모두 참인 경우 참여할 수 있습니다.

    • 그들은 안정적입니다(영상진단에 의한 진행의 증거 없이 =< 등록 전 4주 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴)
    • 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며,
    • 스테로이드를 사용하지 않음 =< 등록 14일 전
• 알려진 연수막 질환
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민성(>= 3등급)
• 이전의 체크포인트 억제제 요법에 기인한 이전의 심각한 부작용(>= 3등급)
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력

• 면역 요법을 받는 동안 등급 >= 3 면역 관련 이상 반응 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 이상 반응의 병력

  • 참고: 내분비 이상 반응 =< 2등급인 환자는 적절한 대체 요법에 안정적이고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.

• 등록 전 2년 미만의 기타 활동성 악성 종양

  • 예외: 비흑색증 피부암, 표재성 방광암, 유두상 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 받고 현재 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 기타 암종
• 동종 조직/고형 장기 이식의 병력