EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 Furmonertinib과 Anlotinib을 병용 (FOCUS-A)

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의에 자발적으로 참여하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
3. 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 조직학 또는 세포학(AJCC 병기 결정 시스템의 8판에 따름)에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 선암종 NSCLC;
4. ECOG 점수 ​​0-1, 조사자의 평가에 따른 기대 수명이 12주 이상임;
5. 종양에는 가장 흔한 EGFR 돌연변이(19del 또는 L858R) 중 하나가 있습니다.
6. RECIST 1.1에 따르면 피험자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있고 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
7. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법이 없습니다. 재발성 질환의 경우, 보조 요법 또는 신보조 요법이 허용될 수 있지만, 재발은 치료 중단 후 ≥6개월에 발생합니다.
8. 대증치료 후 흉막삼출액 또는 복수의 안정적인 임상증상이 있는 자
9. 가임력이 있는 폐경 전 여성의 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 폐 편평 암종 또는 혼합 조직학 등을 포함하는 폐 선암종 아님;
2. 피험자는 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
3. 이미징 증거는 종양이 중요한 혈관을 침범했음을 보여주었습니다.
4. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 사용된 전신 항종양 요법을 받은 피험자;
5. 현재 다른 악성 종양이 있거나 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우;
6. 응급 치료가 필요한 연수막 전이 또는 중추신경계 전이;
7. 연구 치료 시작 시, 이전 치료(예: 보조 화학요법)에 대해 해결되지 않은 독성 반응이 CTCAE 1등급을 초과합니다.
8. ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 ILD의 의심되는 임상 증상 또는 고위험 인자가 있는 방사선 폐염의 병력;
9. 심각한 위장 기능 장애는 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
10. 최근 활동성 소화기 질환 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
11. 출혈성 체질 또는 활동성 출혈의 유무; 모든 출혈 사건 ≥CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 첫 번째 투여 전 28일 이내에 발생했습니다.
12. 다음 장기 기능 기준 중 하나를 충족(검사 전 7일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈, 조혈 자극 인자 없음, 알부민 또는 혈액 제제 수혈 없음): 호중구(NE) 절대값<1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) 수<90 × 109/L, 헤모글로빈(HGB)<90g/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL)>1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 × ULN(간 전이 또는 길버트 증후군의 경우, TBIL > 3 × ULN 및 AST 및/또는 ALT > 5 × ULN); 혈청 크레아티닌(SCr)>1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율<60ml/min. (Cockcroft 및 Gault 공식에 따름); 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 >1.0g; 국제 표준화 비율(INR)>1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)>1.5 ULN; 공복 혈당 >10mmol/L;

13. 다음 심장 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 휴식 시, ECG > 470msec에 의한 평균 보정 QT 간격(QTc);
    • 심박동, 전도 또는 안정시 ECG의 형태가 심각하게 비정상인 경우
    • 연장된 QTc의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인
    • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
    • 제어할 수 없는 고혈압(수축기 혈압≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100mmHg);
14. HBV, HCV 및 HIV와 같은 활성 감염 질환;
15. Furmonertinib 및 Anlotinib 및/또는 이들 제제의 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자,
16. 임신 또는 수유
17. 연구자의 평가에 따라 다른 이유로 연구에 부적격하다고 간주되는 피험자.