EGFR 変異陽性 NSCLC 患者の第一選択治療としてのフルモネルチニブとアンロチニブの併用 (FOCUS-A)

包含基準:

1. 被験者は自発的に参加し、署名し、インフォームドコンセントに日付を記入しました。
2. -18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者;
3. -組織学または細胞診によって確認された局所進行性または転移性腺癌NSCLC（AJCC病期分類システムの第8版による）、手術または放射線療法には適していません。
4. -ECOGスコア0〜1、および調査員の評価によると、平均余命は12週間以上です。
5. この腫瘍は、最も一般的な EGFR 変異の 1 つ (19del または L858R) を持っています。
6. RECIST 1.1によると、被験者はベースラインで少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有し、以前に放射線療法を受けていませんでした。
7. -局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。 再発性疾患の場合、アジュバント療法またはネオアジュバント療法が受け入れられる場合がありますが、治療を中止してから6か月以上で再発が発生します。
8. -対症療法後の胸水または腹水の安定した臨床症状のある被験者;
9. 生殖能力のある閉経前の女性の場合、最初の投与の7日前までに血清または尿の妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 肺扁平上皮癌を含む肺腺癌、または混合組織型などではありません。
2. 被験者は、この試用期間中に他の臨床試験に参加することが期待されています。
3. 画像の証拠は、腫瘍が重要な血管に侵入したことを示しました。
4. -以前に局所進行性または転移性NSCLCに使用された全身抗腫瘍療法を受けている被験者;
5. 現在他の悪性腫瘍を有する、または5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある;
6. 緊急治療を必要とする軟膜髄膜転移または中枢神経系転移;
7. 研究治療の開始時に、以前の治療（補助化学療法など）に対する未解決の毒性反応がCTCAEグレード1を超えています。
8. ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺臓炎の病歴、またはILDまたは高危険因子の臨床症状が疑われる;
9. 重度の胃腸障害は、治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性があります。
10. 胃腸の出血や穿孔を引き起こす可能性のある最近の活発な消化器疾患またはその他の状態;
11. 出血性体質または活発な出血の存在; CTCAEグレード3以上の出血イベント、未治癒の創傷、潰瘍、または骨折が初回投与前28日以内に発生した;
12. -次の臓器機能基準のいずれかが満たされている（血液または血液製剤の輸血なし、造血刺激因子なし、検査前7日以内のアルブミンまたは血液製剤の輸血なし）：好中球の絶対値（NE）<1.5×109 / L、血小板 (PLT) 数 <90 × 109/L、ヘモグロビン (HGB) <90 g/L;血清総ビリルビン（TBIL）>1.5 ×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.5×ULN（肝転移またはギルバート症候群の場合、TBIL>3×ULN、およびASTおよび/またはALT>5×ULN）; -血清クレアチニン（SCr）> 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス<60ml /分。 (Cockcroft と Gault の式によると);尿タンパク≥++、または24時間尿タンパク>1.0g; 国際正規化比（INR）>1.5かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）>1.5 ULN;空腹時血糖値 >10mmol/L；

13. 以下の心臓基準のいずれかが満たされている：

    • 安静時、心電図による平均補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒；
    • 心臓のリズム、伝導、または安静時心電図の形態の重大な異常;
    • -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める可能性のある要因;
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
    • -制御不能な高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）;
14. HBV、HCV、HIVなどの活動性感染症を伴う;
15. -フルモネルチニブおよびアンロチニブおよび/またはそれらの製剤の他の成分にアレルギーがあることが知られている、または疑われている;
16. 妊娠または授乳;
17. -調査官の評価によると、他の理由で研究に不適格と見なされる被験者。