FGF19 및 만성 신장 질환 (RENAMUS 19)
만성 신장 질환과 관련된 근감소증에서 FGF19의 역할
만성 신장 질환(CKD)의 근감소증은 투석 환자의 50%와 비투석 CKD 환자의 20%에 영향을 미치며 삶의 질과 생존을 감소시킵니다. 요독성 근육감소증의 병태생리학은 다인성(독소 축적, 대사 장애 등)이며 특성이 잘 규명되지 않습니다. 이러한 경멸적인 요인은 영양 실조 및 좌식 생활 방식과 관련이 있습니다. 현재 신체 활동을 제외하고 근감소증을 퇴치할 수 있는 전략은 없으며, 이는 동반 질환으로 인해 제한된 수의 환자에게만 가능합니다. 근감소증을 퇴치하기 위한 새로운 약리학적 전략을 개발하는 것이 필요합니다.
FGF19는 대사 항상성에 관여하는 회장에서 생산되는 성장 인자입니다. 연구실에서 FGF19의 새로운 기능을 발견했습니다. FGF19는 근육량과 근력을 자극하는 호르몬 인자로 작용합니다. 예비 연구에서는 혈액 투석 환자의 식사에 대한 반응으로 FGF19의 농도와 분비가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 FGF19, 근육량 및 CKD 사이의 연관성은 입증된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 다양한 단계의 CKD 환자의 대규모 집단에서 FGF19의 농도 및 분비와 근육 기능 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 뼈와 근육 사이의 호르몬 전달을 감안할 때 투석 환자가 후속 조치의 일환으로 이것으로부터 이익을 얻으려면 조사관은 뼈 생검에서 뼈 조직학적 매개변수를 복구할 것입니다.
연구자들은 CKD에서 FGF19 농도 및 분비 감소가 근육량 및 근력 감소와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laetitia KOPPE, MD
- 전화번호: +33 4 72 67 87 15
- 이메일: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile BARNEL
- 전화번호: +33 4 78 86 37 12
- 이메일: cecile.barnel@chu-lyon.fr
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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연락하다:
- Laetitia KOPPE, PhD
- 전화번호: +33 04 72 67 87 15
- 이메일: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-환자 모집단의 경우:
- CKD-EPI 공식에 따른 예상 GFR <60 ml/min/1.73m2 또는 3개월 이상 투석을 받은 환자
- 신장 이식 병력 없음
- BMI 18~30kg/m²
- 가임기 여성의 경우 효과가 있다고 인정되는 피임법 중 적어도 한 가지
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
대조군의 경우:
- 잠재적인 살아있는 신장 기증자
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
모든 연구 참여자:
o 비당뇨병(공복 혈당 <1.26g/L, 또는 인슐린 또는 경구 항당뇨병 치료 부재)
제외 기준:
환자 모집단의 경우:
- 결장 절제술, 장 절제술 또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자
- 지난 3개월 동안 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스를 투여받았습니다.
- 지난 3개월 동안 고용량 완하제 치료(하루 2회 이상) 복용
- 헤모글로빈 <7g/dl 또는 이전 심혈관 질환의 경우 <9g/L
대조군의 경우:
- CKD-EPI에 따른 DFGe ≤ 80ml/분/1.73m2
- 고혈압(PA≥140 / 90 mmHg) 또는 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우
- 단백뇨(> 0.15g/24h) 또는 미세단백뇨(> 3mg/mg 크레아틴뇨) 또는 혈뇨(> 20GR/mm3)의 존재
모든 연구 참여자:
- 헤모글로빈 <7g/dl 또는 이전 심혈관 질환의 경우 <9g/L
- 활동성 염증성, 감염성, 심혈관 또는 신생물성 질환
- 연구 판단 기준에 영향을 미치는 이전 연구에서 제외되거나 이미 임상 연구 프로토콜에 참여하고 있는 기간
- 포함 전 6개월 동안 전리 방사선에 노출(의료 방사선 검사 또는 노출이 20mSv를 초과하는 직업적 노출)
- 사회 보장에 가입하지 않음
- 후견인 또는 정의를 보호하는 환자
- 임신한 환자(가임기 여성의 경우 임신 테스트 실시 o 환자 및 대조군의 경우 근육 생검을 받음
- 정맥 카테터 삽입을 허용하지 않는 불안정한 정맥 수도의 존재 - 혈소판 감소증
- 부정맥 또는 심장 전도 장애의 병력
- 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용
- 맥박 <50bpm
- 국소 마취제 및 / 또는 석고에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD 환자
CKD 환자, 비당뇨병, 신장 이식 병력, 소화기 병리 없음, 만 18~70세, CKD-EPI 공식에 따른 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 .
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FGF19 매개변수는 Flexmeal이라는 고탄수화물 및 고지질 테스트 식사를 섭취한 후 단식 및 식후 기간에 평가됩니다. 바늘에 의한 근육 생검은 Flexmeal 전후에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 혈액 투석 환자
3개월 이상 혈액투석을 받고 있으며, 신장이식 병력이 없고, 소화기 질환이 없으며, BMI가 18~30 kg/m2인 18~70세의 환자
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FGF19 매개변수는 Flexmeal이라는 고탄수화물 및 고지질 테스트 식사를 섭취한 후 단식 및 식후 기간에 평가됩니다. 바늘에 의한 근육 생검은 Flexmeal 전후에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
살아있는 신장 기증자 집단 또는 신장 병리를 보여주는 신장학 부서의 환자들 사이에서 모집 된 건강한 자원 봉사자 (통제)
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FGF19 매개변수는 Flexmeal이라는 고탄수화물 및 고지질 테스트 식사를 섭취한 후 단식 및 식후 기간에 평가됩니다. 바늘에 의한 근육 생검은 Flexmeal 전후에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF19의 공복 혈장 농도와 근육 질량 사이의 상관 관계
기간: 연구가 끝날 때 (55 개월)
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FGF19의 공복 혈장 농도와 체중 %의 근육 질량 사이의 상관 관계를 연구하고, 체중의 %, 비 이종 MRC 환자에서 측정 된 Dexa 스캐너 (Dual-x-ray-visorptiometry)에 의해 측정 됨 (MDFG) <60 ML / 1.73m², 낫기 고지대, 낫기 고지기, 고지대는 고지대를 가정합니다. 또는 신장 병리학이없는 신장 검진 ..
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연구가 끝날 때 (55 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 FGF19 농도와 사구체 여과율(GFR) 사이의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 비투석 환자에 대해 참조 방법(Iohexol 청소율 또는 Tc DTPA)으로 측정한 사구체 여과율(GFR) 사이의 상관관계(단위 ml/min/1.73m2)
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 근력의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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핸드 그립에서 공복 혈장 FGF19 농도와 킬로그램 단위 근력 사이의 상관관계
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 근육 성능 간의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 미터 단위로 평가된 6분 걷기 테스트(TM6) 및 점수가 0에서 12 사이인 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트에 의해 평가된 근육 성능 사이의 상관관계
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연구 종료 시(55개월)
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공복시 혈장 FGF19 농도와 근질 사이의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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단식 혈장 FGF19 농도와 초음파에 의해 평가된 근육 질 사이의 상관관계(검은색의 경우 0에서 백색의 255까지 및 Heckmatt 시각적 평가 척도(등급 I 내지 IV)에 의해 정성적으로 에코발생 강도(EI)).
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 근육량의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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대퇴직근의 단면적(mm2 단위)을 측정하여 초음파로 얻은 공복 혈장 FGF19 농도와 근육량의 상관관계(RF-CSA, 대퇴직근 해부학적 단면적)
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 골밀도 사이의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 DEXA 스캔에 의해 결정된 골밀도 사이의 상관관계(총 T-점수)
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연구 종료 시(55개월)
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투석 환자의 공복혈장 FGF19 농도와 골질의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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골 생검(BFR/BS)에서 결정된 골 재형성 수준에 의해 평가된 투석 환자의 공복 혈장 FGF19 농도와 골질 사이의 상관관계
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 신체 활동 간의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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단식 혈장 FGF19 농도와 STAQ 설문지(시간/주)에 의해 평가된 신체 활동 사이의 상관관계는 1차 종점이 유의한 경우에만 가능합니다.
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연구 종료 시(55개월)
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공복 혈장 FGF19 농도와 분변 세균 미생물학적 프로필 사이의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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대변 샘플의 16초 시퀀싱에 의한 공복시 혈장 FGF19 농도와 대변 세균 미생물학적 프로필 사이의 상관관계(두 번째 단계에서 수행된 분석)
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연구 종료 시(55개월)
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공복시 혈장 FGF19 농도와 부작용 수 사이의 상관관계
기간: 연구 종료 시(55개월)
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프로토콜 전체에서 공복 혈장 FGF19 농도와 사망률, 심혈관 사건 및 골절과 같은 부작용의 수 사이의 상관관계
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연구 종료 시(55개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0823
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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