Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FGF19 ja krooninen munuaissairaus (RENAMUS 19)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

FGF19:n rooli krooniseen munuaistautiin liittyvässä sarkopeniassa

Sarkopenia kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) vaikuttaa 50 %:iin dialyysipotilaista ja 20 %:iin potilaista, joilla ei ole dialyysihoitoa, ja heikentää elämänlaatua ja eloonjäämistä. Ureemisen sarkopenian patofysiologia on monitekijäinen (toksiinien kerääntyminen, aineenvaihduntahäiriöt jne.) ja huonosti karakterisoitu. Nämä halventavat tekijät liittyvät aliravitsemukseen ja istuvaan elämäntapaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa strategioita sarkopenian torjumiseksi, lukuun ottamatta fyysistä aktiivisuutta, joka on mahdollista vain rajoitetulle määrälle potilaita heidän liitännäissairauksiensa vuoksi. Uusien farmakologisten strategioiden kehittäminen sarkopenian torjumiseksi on välttämätöntä.

FGF19 on ileumissa tuotettu kasvutekijä, joka osallistuu metaboliseen homeostaasiin. Laboratoriossa FGF19:n uusi toiminto on löydetty. FGF19 toimii hormonaalisena tekijänä stimuloivana lihasmassaa ja voimaa. Alustavat tutkimukset olivat osoittaneet hemodialyysipotilailla FGF19:n pitoisuuden ja erityksen laskun vasteena aterialle. FGF19:n, lihasmassan ja CKD:n välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FGF19:n pitoisuuden ja erittymisen sekä lihasten toiminnan välistä suhdetta suurella potilaspopulaatiolla, jolla on eri vaiheinen krooninen munuaistauti. Luun ja lihaksen välisen hormonaalisen kommunikoinnin vuoksi tutkijat saavat myös luun histologiset parametrit luubiopsiasta, jos dialyysipotilaat hyötyvät tästä osana seurantaa.

Tutkijat olettavat, että FGF19-konsentraation ja -erityksen väheneminen CKD:ssä liittyy lihasmassan ja -voiman vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilasväestölle:

  • arvioitu GFR <60 ml/min/1,73m2 CKD-EPI-kaavan mukaan TAI potilaat, jotka ovat dialysoituneet yli 3 kuukautta
  • Ei munuaisensiirtohistoriaa
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille vähintään yksi tehokkaaksi tunnustettu ehkäisymenetelmä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Kontrolliryhmälle:

  • Potentiaalinen elävä munuaisten luovuttaja
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Kaikille tutkimukseen osallistuneille:

o Ei diabeetikko (paastoverenglukoosi <1,26 g/l tai insuliinin tai suun kautta otettavan diabeteslääkityksen puuttuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasväestölle:

    • Potilaat, joilla on ollut kolektomia, suolen resektio tai kolekystektomia
    • Saatu antibiootteja, prebiootteja, probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Suuren annoksen laksatiivinen hoito (> 2 annosta päivässä) viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Hemoglobiini < 7 g / dl tai < 9 g / l aiemman sydän- ja verisuonitaudin tapauksessa

  • Kontrolliryhmälle:

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1,73 m2 CKD-EPI:n mukaan
    • Korkea verenpaine (PA≥140 / 90 mmHg) tai verenpainetta alentava hoito
    • Proteinuria (> 0,15 g / 24 h) tai mikroalbuminuria (> 3 mg / mg kreatinuria) tai hematuria (> 20 GR / mm3)

  • Kaikille tutkimukseen osallistuneille:

    • Hemoglobiini < 7 g / dl tai < 9 g / l aiemman sydän- ja verisuonitaudin tapauksessa
    • Aktiivinen tulehduksellinen, tarttuva, sydän- ja verisuonisairaus tai kasvainsairaus
    • Aika, joka on suljettu pois aiemmasta tutkimuksesta tai jo osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, jolla on vaikutusta tutkimuksen arviointikriteereihin
    • Altistuminen ionisoivalle säteilylle (lääketieteelliset radiologiset tutkimukset tai työperäinen altistuminen, jonka altistuminen on yli 20 mSv) sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
    • Ei kuulu sosiaaliturvaan
    • Potilas huoltajan tai oikeuden turvaamisen alaisuudessa
    • Raskaana oleva potilas (hedelmöitysikäisille naisille tehdään raskaustesti o Potilaille ja kontrolliryhmälle otetaan lihaskoepalat
    • Epävarman laskimopääoman läsnäolo, joka ei salli laskimokatetrin asettamista - Trombosytopenia
    • Anamneesi rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä
    • Antikoagulantin ja/tai verihiutaleiden estämisen ottaminen
    • Pulssi <50 bpm
    • Allergia paikallispuuduteille ja/tai kipsille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-potilaat
Potilaat, joilla on krooninen munuaistauti, ei-diabeettinen, ilman munuaisensiirtoa, ilman ruoansulatuskanavan patologiaa, iältään 18–70 vuotta ja arvio glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m2 CKD-EPI-kaavan mukaan .
Menettely: Ateriatesti ja lihaskoepalat

FGF19-parametrit arvioidaan paaston aikana ja aterian jälkeisenä aikana Flexmeal-nimisen hyper-hiilihydraatti- ja hyperlipidi-testiaterian nauttimisen jälkeen.

Lihasbiopsia neulalla tehdään ennen ja jälkeen Flexmeal-annoksen.
Active Comparator: Hemodialyysipotilaat
Yli 3 kuukautta hemodialyysihoidossa olevat potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisensiirtoa, joilla ei ole ruoansulatuskanavan patologiaa, 18–70-vuotiaat, joiden BMI on 18–30 kg/m2
Menettely: Ateriatesti ja lihaskoepalat

FGF19-parametrit arvioidaan paaston aikana ja aterian jälkeisenä aikana Flexmeal-nimisen hyper-hiilihydraatti- ja hyperlipidi-testiaterian nauttimisen jälkeen.

Lihasbiopsia neulalla tehdään ennen ja jälkeen Flexmeal-annoksen.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset (kontrollit), jotka on rekrytoitu elävien munuaisten luovuttajien joukosta
Menettely: Ateriatesti ja lihaskoepalat

FGF19-parametrit arvioidaan paaston aikana ja aterian jälkeisenä aikana Flexmeal-nimisen hyper-hiilihydraatti- ja hyperlipidi-testiaterian nauttimisen jälkeen.

Lihasbiopsia neulalla tehdään ennen ja jälkeen Flexmeal-annoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGF19:n paastoplasman pitoisuuden ja lihasmassan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Tutki plasman FGF19:n paastopitoisuuden ja painoprosentteina ilmaistun lihasmassan välistä korrelaatiota DEXA-skannerilla (Dual-X-Ray-Absorptiometry) mitattuna ei-dialysoiduilla MRC-potilailla, joiden mitattu glomerulussuodatusnopeus (mDFG) <60 ml/min /1,73m², hemodialyysipotilaat ja terveet vapaaehtoiset tutkitaan munuaisten luovutuksen varalta.
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja GFR:n (Glomerulaar Filtration Rate) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja GFR:n (Glomerulaarisen suodatusnopeuden) välinen korrelaatio mitattuna vertailumenetelmällä (joheksolin puhdistuma tai Tc DTPA) ei-dialyysipotilailla (ml/min/1,73 m2)
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasvoiman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Korrelaatio paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasvoiman välillä kilogrammoina Hand Gripissä
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasten suorituskyvyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasten suorituskyvyn välinen korrelaatio mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (TM6) metreinä arvioituna ja SPPB-testillä (Short Physical Performance Battery) pisteillä 0-12
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasten laadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja ultraäänellä arvioitujen lihasten laadun välinen korrelaatio (kaikujen intensiteetti (EI) 0:sta mustalle 255:een valkoiseen ja kvalitatiivisesti Heckmattin visuaalisen arviointiasteikon mukaan (luokka I - IV)).
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasmassan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja lihasmassan välinen korrelaatio, joka saadaan ultraäänellä mittaamalla rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala (mm2) (RF-CSA, Rectus femoris anatominen poikkileikkausala)
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja luun tiheyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja DEXA-skannauksella määritetyn luun tiheyden välinen korrelaatio (kokonais-T-pisteet)
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja luun laadun välinen korrelaatio dialyysipotilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja dialyysipotilaiden luun laadun välinen korrelaatio mitattuna luukoepalalla (BFR/BS) määritetyn luun uudelleenmuodostumisen tason perusteella
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio STAQ-kyselylomakkeella arvioituna (tunteina/viikko) vain, jos ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä.
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja ulosteen bakteerien mikrobiologisen profiilin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja ulosteen bakteerien mikrobiologisen profiilin välinen korrelaatio ulostenäytteiden 16 sekunnin sekvensoinnilla (analyysi suoritetaan toisessa vaiheessa)
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja haittatapahtumien lukumäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)
Korrelaatio paastoplasman FGF19-pitoisuuden ja haittatapahtumien, kuten kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja murtumien, lukumäärän välillä protokollan aikana
Tutkimuksen lopussa (55 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Ateriatesti ja lihaskoepalat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa