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FGF19 e ​​malattia renale cronica (RENAMUS 19)

26 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Ruolo di FGF19 nella sarcopenia associata a malattia renale cronica

La sarcopenia nella malattia renale cronica (CKD) colpisce il 50% dei pazienti dializzati e il 20% dei pazienti con CKD non dializzati e riduce la qualità della vita e la sopravvivenza. La fisiopatologia della sarcopenia uremica è multifattoriale (accumulo di tossine, disturbi metabolici, ecc.) e scarsamente caratterizzata. Questi fattori peggiorativi sono associati alla malnutrizione e allo stile di vita sedentario. Attualmente non esistono strategie per combattere la sarcopenia ad eccezione dell'attività fisica, che è possibile solo per un numero limitato di pazienti a causa delle loro comorbidità. È necessario sviluppare nuove strategie farmacologiche per combattere la sarcopenia.

FGF19 è un fattore di crescita prodotto nell'ileo coinvolto nell'omeostasi metabolica. In laboratorio è stata scoperta una nuova funzione di FGF19. FGF19 agisce come un fattore ormonale che stimola la massa e la forza muscolare. Studi preliminari avevano mostrato una diminuzione della concentrazione e della secrezione di FGF19 in risposta a un pasto nei pazienti in emodialisi. Tuttavia, il legame tra FGF19, massa muscolare e CKD non è mai stato dimostrato. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la concentrazione e la secrezione di FGF19 e ​​la funzione muscolare in un'ampia popolazione di pazienti con CKD di diversi stadi. Data la comunicazione ormonale tra l'osso e il muscolo, i ricercatori recupereranno anche i parametri istologici ossei da una biopsia ossea se i pazienti in dialisi ne trarranno beneficio come parte del loro follow-up.

I ricercatori ipotizzano che una diminuzione della concentrazione e della secrezione di FGF19 nella CKD sia associata a una diminuzione della massa muscolare e della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Per la popolazione di pazienti:

  • GFR stimato <60 ml/min/1.73m2 secondo la formula CKD-EPI OPPURE pazienti dializzati per più di 3 mesi
  • Nessuna storia di trapianto di rene
  • BMI tra 18 e 30 kg/m²
  • Per le donne in età fertile, almeno un metodo contraccettivo riconosciuto efficace
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Per il gruppo di controllo:

  • Potenziale donatore vivente di rene
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Per tutti i partecipanti allo studio:

o Non diabetici (glicemia a digiuno <1,26 g/L, o assenza di insulina o trattamento antidiabetico orale)

Criteri di esclusione:

  • Per la popolazione di pazienti:

    • Soggetti con una storia di colectomia, resezione intestinale o colecistectomia
    • Avendo ricevuto antibiotici, prebiotici, probiotici negli ultimi 3 mesi.
    • Assunzione di un trattamento lassativo ad alte dosi (> 2 dosi al giorno) negli ultimi 3 mesi
    • Emoglobina <7 g/dl o <9 g/L in caso di pregressa malattia cardiovascolare

  • Per il gruppo di controllo:

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1,73 m2 secondo CKD-EPI
    • Alta pressione sanguigna (PA≥140 / 90 mmHg) o trattamento antipertensivo
    • Presenza di proteinuria (> 0,15 g/24h) o micro-albuminuria (> 3 mg/mg creatinuria) o ematuria (> 20 GR/mm3)

  • Per tutti i partecipanti allo studio:

    • Emoglobina <7 g/dl o <9 g/L in caso di pregressa malattia cardiovascolare
    • Malattia attiva infiammatoria, infettiva, cardiovascolare o neoplastica
    • Periodo di esclusione da uno studio precedente o già partecipante a un protocollo di ricerca clinica che ha un impatto sui criteri di giudizio dello studio
    • Esposizione a radiazioni ionizzanti (esami medico radiologici o esposizione professionale con esposizione superiore a 20 mSv) nei 6 mesi precedenti l'inclusione
    • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
    • Paziente sotto tutela o tutela della giustizia
    • Paziente incinta (sarà effettuato un test di gravidanza per le donne in età riproduttiva o Per le pazienti e il gruppo di controllo accetteranno biopsie muscolari
    • Presenza di un capitale venoso precario che non consente il posizionamento di un catetere venoso - Trombocitopenia
    • Storia di aritmie o disturbi della conduzione cardiaca
    • Assunzione di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
    • Polso <50 bpm
    • Allergia agli anestetici locali e/o al gesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale cronica
Pazienti con CKD, non diabetici, senza storia di trapianto renale, senza patologia digestiva, di età compresa tra 18 e 70 anni e una stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di CKD-EPI .
Procedura: Test del pasto e biopsie muscolari

I parametri FGF19 saranno valutati a digiuno e nel periodo postprandiale dopo il consumo di un pasto di prova ipercarboidrato e iperlipidico chiamato Flexmeal.

Verrà eseguita una biopsia muscolare con un ago prima e dopo il Flexmeal.
Comparatore attivo: Pazienti in emodialisi
Pazienti in emodialisi, da più di 3 mesi, senza storia di trapianto renale, senza patologia digestiva, di età compresa tra 18 e 70 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
Procedura: Test del pasto e biopsie muscolari

I parametri FGF19 saranno valutati a digiuno e nel periodo postprandiale dopo il consumo di un pasto di prova ipercarboidrato e iperlipidico chiamato Flexmeal.

Verrà eseguita una biopsia muscolare con un ago prima e dopo il Flexmeal.
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani (controlli) reclutati dalla popolazione di donatori viventi di rene
Procedura: Test del pasto e biopsie muscolari

I parametri FGF19 saranno valutati a digiuno e nel periodo postprandiale dopo il consumo di un pasto di prova ipercarboidrato e iperlipidico chiamato Flexmeal.

Verrà eseguita una biopsia muscolare con un ago prima e dopo il Flexmeal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione plasmatica a digiuno di FGF19 e ​​la massa muscolare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Studiare la correlazione tra la concentrazione plasmatica a digiuno di FGF19 e ​​la massa muscolare in % del peso corporeo, misurata mediante scanner DEXA (Dual-X-Ray-Absorptiometry) in pazienti MRC non dializzati con una velocità di filtrazione glomerulare misurata (mDFG) <60 ml/min/1.73m², pazienti in emodialisi e volontari sani in fase di valutazione per una donazione di rene.
Alla fine dello studio (55 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra la concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata con un metodo di riferimento (clearance Iohexol o Tc DTPA) per pazienti non dializzati (in ml/min/1,73 m2)
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e forza muscolare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e forza muscolare in chilogrammi nell'impugnatura
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e prestazioni muscolari
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e performance muscolare valutata dal 6-minute walk test (TM6) valutato in metri e dal test SPPB (Short Physical Performance Battery) con punteggio compreso tra 0 e 12
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e qualità muscolare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e qualità muscolare valutata mediante ultrasuoni (intensità di ecogenicità (EI) da 0 per il nero a 255 bianco e qualitativamente dalla scala di valutazione visiva di Heckmatt (grado da I a IV)).
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e massa muscolare
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e massa muscolare ottenuta mediante ultrasuoni misurando l'area della sezione trasversale (in mm2) del muscolo retto femorale (RF-CSA, Rectus femoris anatomic cross-sectional area)
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e densità ossea
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e densità ossea determinata dalla scansione DEXA (punteggio T totale)
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e qualità ossea nei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e qualità ossea nei pazienti in dialisi valutata dal livello di rimodellamento osseo determinato sulla biopsia ossea (BFR/BS)
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e attività fisica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e attività fisica valutata dal questionario STAQ (in ore/settimana) solo se l'endpoint primario è significativo.
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e profilo microbiologico batterico fecale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e profilo microbiologico batterico fecale mediante sequenziamento 16s di campioni di feci (analisi eseguita in una seconda fase)
Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (55 mesi)
Correlazione tra la concentrazione plasmatica di FGF19 a digiuno e il numero di eventi avversi come mortalità, eventi cardiovascolari e fratture in tutto il protocollo
Alla fine dello studio (55 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del pasto e biopsie muscolari

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