Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FGF19 och kronisk njursjukdom (RENAMUS 19)

26 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Roll av FGF19 i sarkopeni associerad med kronisk njursjukdom

Sarkopeni vid kronisk njursjukdom (CKD) drabbar 50 % av dialyspatienterna och 20 % av patienterna med icke-dialyserad CKD och minskar livskvalitet och överlevnad. Patofysiologin för uremisk sarkopeni är multifaktoriell (ackumulering av toxiner, metabola störningar etc.) och dåligt karakteriserad. Dessa nedsättande faktorer är förknippade med undernäring och en stillasittande livsstil. För närvarande finns det inga strategier för att bekämpa sarkopeni med undantag för fysisk aktivitet, som endast är möjlig för ett begränsat antal patienter på grund av deras komorbiditeter. Det är nödvändigt att utveckla nya farmakologiska strategier för att bekämpa sarkopeni.

FGF19 är en tillväxtfaktor som produceras i ileum involverad i metabolisk homeostas. I laboratoriet har en ny funktion av FGF19 upptäckts. FGF19 fungerar som en hormonell faktor som stimulerar muskelmassa och styrka. Preliminära studier hade visat en minskning av koncentrationen och utsöndringen av FGF19 som svar på en måltid hos hemodialyspatienter. Kopplingen mellan FGF19, muskelmassa och CKD har dock aldrig påvisats. Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan koncentrationen och utsöndringen av FGF19 och muskelfunktion hos en stor population av patienter med kronisk njursjukdom i olika stadier. Med tanke på den hormonella kommunikationen mellan benet och muskeln kommer utredarna också att återställa de benhistologiska parametrarna från en benbiopsi om dialyspatienter ska dra nytta av detta som en del av sin uppföljning.

Utredarna antar att en minskning av FGF19-koncentrationen och utsöndringen vid CKD är associerad med en minskning av muskelmassa och styrka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-För patientpopulationen:

  • uppskattad GFR <60 ml/min/1,73m2 enligt CKD-EPI-formeln ELLER patienter dialyserade i mer än 3 månader
  • Ingen historia av njurtransplantation
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m²
  • För kvinnor i fertil ålder, minst en preventivmetod som anses effektiv
  • Vill och kan ge informerat samtycke

För kontrollgrupp:

  • Potentiell levande njurdonator
  • Vill och kan ge informerat samtycke

För alla studiedeltagare:

o Icke diabetiker (fastande blodsocker <1,26 g/l, eller frånvaro av insulin eller oral antidiabetisk behandling)

Exklusions kriterier:

  • För patientpopulationen:

    • Försökspersoner med en historia av kolektomi, tarmresektion eller kolecystektomi
    • Har fått antibiotika, prebiotika, probiotika under de senaste 3 månaderna.
    • Ta en högdos laxerande behandling (> 2 doser per dag) under de senaste 3 månaderna
    • Hemoglobin <7 g/dl eller <9 g/L vid tidigare hjärt-kärlsjukdom

  • För kontrollgrupp:

    • DFGe ≤ 80 ml/min/1,73m2 enligt CKD-EPI
    • Högt blodtryck (PA≥140 / 90 mmHg) eller tar antihypertensiv behandling
    • Förekomst av proteinuri (> 0,15 g / 24 timmar) eller mikroalbuminuri (> 3 mg / mg kreatinuri) eller hematuri (> 20 GR / mm3)

  • För alla studiedeltagare:

    • Hemoglobin <7 g/dl eller <9 g/L vid tidigare hjärt-kärlsjukdom
    • Aktiv inflammatorisk, infektionssjukdom, kardiovaskulär eller neoplastisk sjukdom
    • Period av uteslutning från en tidigare studie eller redan deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll som påverkar studiens bedömningskriterier
    • Exponering för joniserande strålning (medicinska radiologiska undersökningar eller yrkesmässig exponering med exponering över 20 mSv) under de 6 månaderna före inkluderingen
    • Ingen anslutning till socialförsäkringen
    • Patient under förmyndarskap eller värnar om rättvisa
    • Gravid patient (ett graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i reproduktiv ålder o För patienterna och kontrollgruppen kommer att acceptera muskelbiopsier
    • Närvaro av en osäker venös huvudstad som inte tillåter placering av en venkateter - Trombocytopeni
    • Historik av arytmier eller hjärtöverledningsstörningar
    • Tar antikoagulantia och/eller blodplättshämmande medel
    • Puls <50 slag/min
    • Allergi mot lokalanestetika och/eller gips

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-patienter
Patienter med CKD, icke-diabetiker, utan njurtransplantation i anamnesen, utan matsmältningspatologi, i åldern 18 till 70 och en uppskattning av den glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 enligt formeln för CKD-EPI .
Procedur: Måltidstest och muskelbiopsier

FGF19-parametrarna kommer att bedömas vid fasta och under postprandialperioden efter intag av en hyperkolhydrat- och hyperlipidtestmåltid som kallas Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål kommer att utföras före och efter Flexmeal.
Aktiv komparator: Hemodialyspatienter
Patienter i hemodialys i mer än 3 månader, utan njurtransplantation i anamnesen, utan matsmältningspatologi, i åldern 18 till 70 med ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2
Procedur: Måltidstest och muskelbiopsier

FGF19-parametrarna kommer att bedömas vid fasta och under postprandialperioden efter intag av en hyperkolhydrat- och hyperlipidtestmåltid som kallas Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål kommer att utföras före och efter Flexmeal.
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga (kontroller) rekryterade från befolkningen av levande njurdonatorer
Procedur: Måltidstest och muskelbiopsier

FGF19-parametrarna kommer att bedömas vid fasta och under postprandialperioden efter intag av en hyperkolhydrat- och hyperlipidtestmåltid som kallas Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål kommer att utföras före och efter Flexmeal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan fastande plasmakoncentration av FGF19 och muskelmassan
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Studera korrelationen mellan fasteplasmakoncentrationen av FGF19 och muskelmassan i % av kroppsvikten, mätt med DEXA-skanner (Dual-X-Ray-Absorptiometry) hos icke-dialyserade MRC-patienter med en uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mDFG) <60 ml/min /1,73m², hemodialyspatienter och friska frivilliga utvärderas för en njurdonation.
I slutet av studien (55 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och glomerulär filtreringshastighet (GFR) mätt med en referensmetod (Iohexolclearance eller Tc DTPA) för icke-dialyspatienter (i ml/min/1,73m2)
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och muskelstyrka
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma-FGF19-koncentration och muskelstyrka i kilogram i handgreppet
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och muskelprestanda
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma-FGF19-koncentration och muskelprestanda bedömd med 6-minuters gångtestet (TM6) utvärderat i meter och med SPPB-testet (Short Physical Performance Battery) med en poäng mellan 0 och 12
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och muskelkvalitet
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och muskelkvalitet bedömd med ultraljud (ekogenicitetsintensitet (EI) från 0 för svart till 255 vitt och kvalitativt med Heckmatts visuella bedömningsskala (Grad I till IV)).
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och muskelmassa
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och muskelmassa erhållen med ultraljud genom att mäta tvärsnittsarean (i mm2) av rectus femoris-muskeln (RF-CSA, Rectus femoris anatomisk tvärsnittsarea)
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och bentäthet
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och bentäthet bestäms av DEXA-skanning (totalt T-poäng)
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma FGF19-koncentration och benkvalitet hos dialyspatienter
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och benkvalitet hos dialyspatienter, bedömd av nivån av benremodellering fastställd på benbiopsi (BFR/BS)
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och fysisk aktivitet
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och fysisk aktivitet bedömd med STAQ-enkäten (i timmar/vecka) endast om det primära effektmåttet är signifikant.
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och mikrobiologisk profil av mikroorganismer i avföring
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastande plasma-FGF19-koncentration och avföring av bakteriell mikrobiologisk profil genom 16s sekvensering av avföringsprover (analys utförd i ett andra steg)
I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och antalet biverkningar
Tidsram: I slutet av studien (55 månader)
Korrelation mellan fastekoncentration av FGF19 i plasma och antalet biverkningar såsom dödlighet, kardiovaskulära händelser och frakturer genom hela protokollet
I slutet av studien (55 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Måltidstest och muskelbiopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera