FGF19と慢性腎臓病 (RENAMUS 19)
慢性腎臓病に伴うサルコペニアにおけるFGF19の役割
慢性腎臓病 (CKD) におけるサルコペニアは、透析患者の 50%、非透析 CKD 患者の 20% に影響を及ぼし、生活の質と生存率を低下させます。 尿毒症サルコペニアの病態生理学は多因子性（毒素の蓄積、代謝障害など）であり、特徴がよくわかっていません。 これらの軽蔑的な要因は、栄養失調や座りっぱなしのライフスタイルと関連しています。 現在、身体活動を除いてサルコペニアと闘う戦略はなく、併存疾患があるため限られた数の患者にしかそれが可能ではありません。 サルコペニアと闘うための新しい薬理学的戦略を開発することが必要です。
FGF19 は、代謝恒常性に関与する回腸で産生される成長因子です。 研究室では、FGF19の新しい機能が発見されました。 FGF19 は、筋肉量と筋力を刺激するホルモン因子として作用します。 予備研究では、血液透析患者において食事に反応してFGF19の濃度と分泌が減少することが示されていた。 しかし、FGF19、筋肉量、CKD との関連性はこれまで証明されていません。 この研究の目的は、さまざまな段階の CKD 患者の大集団における FGF19 の濃度および分泌と筋肉機能との関係を評価することです。 骨と筋肉の間のホルモン伝達を考慮すると、透析患者が追跡調査の一環として骨生検から恩恵を受ける場合、研究者らは骨生検から骨の組織学的パラメータも回収する予定である。
研究者らは、CKDにおけるFGF19の濃度と分泌の低下は、筋肉量と筋力の低下に関連していると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laetitia KOPPE, MD
- 電話番号：+33 4 72 67 87 15
- メール：laetitia.koppe@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile BARNEL
- 電話番号：+33 4 78 86 37 12
- メール：cecile.barnel@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Laetitia KOPPE, PhD
- 電話番号：+33 04 72 67 87 15
- メール：laetitia.koppe@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-患者集団の場合:
- CKD-EPI 式に基づく推定 GFR <60 ml/分 / 1.73m2、または 3 か月以上透析を受けた患者
- 腎移植歴なし
- BMI 18 ～ 30 kg / m²
- 出産適齢期の女性に対して、少なくとも 1 つの避妊方法が効果的であると認められている
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
コントロールグループの場合:
- 潜在的な生体腎臓ドナー
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
研究参加者全員に対して：
o 非糖尿病（空腹時血糖値 <1.26 g/L、またはインスリンまたは経口抗糖尿病治療を受けていない）
除外基準:
患者集団の場合:
- 結腸切除術、腸切除術、または胆嚢摘出術の既往歴のある被験者
- 過去 3 か月以内に抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスの投与を受けている。
- 過去 3 か月以内に高用量の下剤治療（1 日あたり 2 回以上）を受けている
- ヘモグロビン < 7 g / dl、または以前の心血管疾患の場合は < 9 g / L
コントロールグループの場合:
- DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2（CKD-EPI による）
- 高血圧（PA≧140 / 90 mmHg）または降圧治療を受けている
- タンパク尿（> 0.15 g / 24h）または微量アルブミン尿（> 3 mg / mgクレアチン尿）または血尿（> 20 GR / mm3）の存在
研究参加者全員に対して：
- ヘモグロビン < 7 g / dl、または以前の心血管疾患の場合は < 9 g / L
- 活動性の炎症性疾患、感染症、心血管疾患、腫瘍性疾患
- 研究の判断基準に影響を与える過去の研究またはすでに臨床研究プロトコールに参加している研究から除外された期間
- 対象に含まれる前 6 か月以内の電離放射線への曝露 (放射線医学検査または 20 ミリシーベルトを超える職業上の曝露)
- 社会保障とは無関係
- 後見または正義の保護下にある患者
- 妊娠中の患者（生殖年齢の女性に対して妊娠検査が実施されます。 o 患者および対照群の場合は筋生検が受け入れられます）
- 静脈カテーテルの留置を不可能にする不安定な静脈首都の存在 - 血小板減少症
- 不整脈または心臓伝導障害の病歴
- 抗凝固剤および/または抗血小板剤の服用
- 脈拍 <50bpm
- 局所麻酔薬および/または石膏に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD患者
CKD患者、非糖尿病、腎移植歴なし、消化器病変なし、年齢18～70歳、CKD-EPIの式による糸球体濾過量（eGFR）の推定値が60ml/分/1.73m2未満。
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FGF19 パラメーターは、空腹時と、フレックスミールと呼ばれる高炭水化物および高脂質の試験食の摂取後の食後期間に評価されます。 フレックスミールの前後に針による筋生検が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：血液透析患者
3か月以上血液透析を受けており、腎移植歴がなく、消化器病変のない、18歳から70歳までのBMIが18kg/m2から30kg/m2の患者
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FGF19 パラメーターは、空腹時と、フレックスミールと呼ばれる高炭水化物および高脂質の試験食の摂取後の食後期間に評価されます。 フレックスミールの前後に針による筋生検が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
生体腎臓ドナーの集団から募集された健康なボランティア（対照）
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FGF19 パラメーターは、空腹時と、フレックスミールと呼ばれる高炭水化物および高脂質の試験食の摂取後の食後期間に評価されます。 フレックスミールの前後に針による筋生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿FGF19濃度と筋肉量の相関
時間枠：研究終了時（55か月）
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糸球体濾過率（mDFG）測定値が60未満の非透析MRC患者において、DEXAスキャナー（デュアルX線吸光光度法）で測定した空腹時血漿FGF19濃度と筋肉量（体重に対する%）との相関関係を研究します。 ml / min /1.73m²、血液透析患者および健康な自発的腎臓提供の評価を受けています。
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研究終了時（55か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿FGF19濃度と糸球体濾過率（GFR）の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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非透析患者の参照方法（イオヘキソールクリアランスまたはTc DTPA）によって測定された空腹時血漿FGF19濃度と糸球体濾過率（GFR）との相関関係（ml/分/1.73m2）
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と筋力の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度とハンドグリップの筋力（キログラム）との相関関係
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と筋肉パフォーマンスの相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と、メートル単位で評価される 6 分間歩行テスト (TM6) および 0 ～ 12 のスコアで評価される SPPB (Short Physical Performance Battery) テストによって評価された筋肉パフォーマンスとの相関関係
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と筋肉の質の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と超音波によって評価された筋肉の質の間の相関関係 (黒の 0 から白の 255 までのエコー源性強度 (EI)、および Heckmatt 視覚評価スケール (グレード I から IV) によって定性的に評価)。
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と筋肉量の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と、大腿直筋の断面積 (mm2) を測定することにより超音波によって得られた筋肉量との相関関係 (RF-CSA、大腿直筋の解剖学的断面積)
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と骨密度との相関
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と DEXA スキャンで測定された骨密度との相関関係 (合計 T スコア)
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研究終了時（55か月）
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透析患者における空腹時血漿FGF19濃度と骨質との相関
時間枠：研究終了時（55か月）
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骨生検（BFR/BS）で測定される骨リモデリングのレベルによって評価される透析患者の空腹時血漿FGF19濃度と骨の質との相関関係
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と身体活動との相関
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と身体活動との相関関係は、主要評価項目が有意な場合に限り、STAQ アンケート (時間/週) によって評価されます。
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿 FGF19 濃度と糞便細菌の微生物学的プロファイルの間の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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糞便サンプルの 16 秒シーケンスによる空腹時血漿 FGF19 濃度と糞便細菌微生物学的プロファイルの間の相関関係 (分析は第 2 ステップで実行)
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研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と有害事象数の相関関係
時間枠：研究終了時（55か月）
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空腹時血漿FGF19濃度と、プロトコル全体にわたる死亡率、心血管イベント、骨折などの有害事象の数との相関関係
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研究終了時（55か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0823
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事検査と筋生検の臨床試験
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University of Florida募集