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FGF19 und chronische Nierenerkrankung (RENAMUS 19)

26. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Rolle von FGF19 bei Sarkopenie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung

Sarkopenie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) betrifft 50 % der Dialysepatienten und 20 % der Patienten mit nicht dialysierter CKD und verringert die Lebensqualität und das Überleben. Die Pathophysiologie der urämischen Sarkopenie ist multifaktoriell (Anreicherung von Toxinen, Stoffwechselstörungen usw.) und nur unzureichend charakterisiert. Diese abwertenden Faktoren werden mit Mangelernährung und einer sitzenden Lebensweise in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es keine Strategien zur Bekämpfung der Sarkopenie mit Ausnahme körperlicher Aktivität, die aufgrund ihrer Komorbiditäten nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten möglich ist. Es ist notwendig, neue pharmakologische Strategien zur Bekämpfung der Sarkopenie zu entwickeln.

FGF19 ist ein im Ileum produzierter Wachstumsfaktor, der an der metabolischen Homöostase beteiligt ist. Im Labor wurde eine neue Funktion von FGF19 entdeckt. FGF19 wirkt als hormoneller Faktor, der Muskelmasse und Kraft stimuliert. Vorläufige Studien hatten eine Abnahme der Konzentration und Sekretion von FGF19 als Reaktion auf eine Mahlzeit bei Hämodialysepatienten gezeigt. Der Zusammenhang zwischen FGF19, Muskelmasse und CKD wurde jedoch nie nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Konzentration und Sekretion von FGF19 und der Muskelfunktion bei einer großen Population von Patienten mit CKD in verschiedenen Stadien zu untersuchen. Aufgrund der hormonellen Kommunikation zwischen Knochen und Muskel werden die Forscher auch die knochenhistologischen Parameter aus einer Knochenbiopsie gewinnen, wenn Dialysepatienten im Rahmen ihrer Nachsorge davon profitieren sollen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Abnahme der FGF19-Konzentration und -Sekretion bei CKD mit einer Abnahme der Muskelmasse und -kraft verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Für die Patientengruppe:

  • geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 gemäß der CKD-EPI-Formel ODER Patienten, die länger als 3 Monate dialysiert wurden
  • Keine Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine als wirksam anerkannte Verhütungsmethode
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Für die Kontrollgruppe:

  • Potenzieller lebender Nierenspender
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Für alle Studienteilnehmer:

o Nicht-Diabetiker (Nüchternblutzucker <1,26 g/L oder keine Insulin- oder orale Antidiabetika-Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Für die Patientengruppe:

    • Personen mit einer Vorgeschichte von Kolektomie, Darmresektion oder Cholezystektomie
    • Ich habe in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Präbiotika und Probiotika erhalten.
    • Einnahme einer hochdosierten Abführmittelbehandlung (> 2 Dosen pro Tag) in den letzten 3 Monaten
    • Hämoglobin <7 g/dl bzw. <9 g/L bei früherer Herz-Kreislauf-Erkrankung

  • Für die Kontrollgruppe:

    • DFGe ≤ 80 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI
    • Hoher Blutdruck (PA≥140/90 mmHg) oder Einnahme einer blutdrucksenkenden Behandlung
    • Vorliegen einer Proteinurie (> 0,15 g/24 h) oder einer Mikroalbuminurie (> 3 mg/mg Kreatinurie) oder einer Hämaturie (> 20 GR/mm3)

  • Für alle Studienteilnehmer:

    • Hämoglobin <7 g/dl bzw. <9 g/L bei früherer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Aktive entzündliche, infektiöse, kardiovaskuläre oder neoplastische Erkrankung
    • Zeitraum des Ausschlusses von einer früheren Studie oder der bereits erfolgten Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll, der sich auf die Beurteilungskriterien der Studie auswirkt
    • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (medizinisch-radiologische Untersuchungen oder berufliche Exposition mit einer Exposition von mehr als 20 mSv) in den 6 Monaten vor der Aufnahme
    • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
    • Patient unter Vormundschaft oder unter Wahrung der Gerechtigkeit
    • Schwangere Patientin (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt o Für die Patientinnen und die Kontrollgruppe werden Muskelbiopsien akzeptiert
    • Vorhandensein eines prekären venösen Kapitals, das die Platzierung eines Venenkatheters nicht zulässt – Thrombozytopenie
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder kardialen Erregungsleitungsstörungen
    • Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern
    • Puls <50 Schläge pro Minute
    • Allergie gegen Lokalanästhetika und/oder Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNI-Patienten
Patienten mit CKD, nicht-diabetisch, ohne Nierentransplantation in der Vorgeschichte, ohne Verdauungspathologie, im Alter von 18 bis 70 Jahren und einer Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 gemäß der CKD-EPI-Formel .
Verfahren: Mahlzeitentest und Muskelbiopsien

Die FGF19-Parameter werden im Fasten und in der postprandialen Phase nach dem Verzehr einer hyperkohlenhydrat- und hyperlipidischen Testmahlzeit namens Flexmeal bewertet.

Vor und nach dem Flexmeal wird eine Muskelbiopsie mit einer Nadel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hämodialysepatienten
Hämodialysepatienten seit mehr als 3 Monaten, ohne Nierentransplantation in der Vorgeschichte, ohne Verdauungsstörungen, im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
Verfahren: Mahlzeitentest und Muskelbiopsien

Die FGF19-Parameter werden im Fasten und in der postprandialen Phase nach dem Verzehr einer hyperkohlenhydrat- und hyperlipidischen Testmahlzeit namens Flexmeal bewertet.

Vor und nach dem Flexmeal wird eine Muskelbiopsie mit einer Nadel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige (Kontrollen), rekrutiert aus der Population lebender Nierenspender
Verfahren: Mahlzeitentest und Muskelbiopsien

Die FGF19-Parameter werden im Fasten und in der postprandialen Phase nach dem Verzehr einer hyperkohlenhydrat- und hyperlipidischen Testmahlzeit namens Flexmeal bewertet.

Vor und nach dem Flexmeal wird eine Muskelbiopsie mit einer Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Nüchternplasmakonzentration von FGF19 und der Muskelmasse
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Nüchtern-Plasmakonzentration von FGF19 und der Muskelmasse in % des Körpergewichts, gemessen mit dem DEXA-Scanner (Dual-X-Ray-Absorptiometry) bei nicht dialysierten MRC-Patienten mit einer gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mDFG) <60 ml/min/1,73 m², Hämodialysepatienten und gesunde Freiwillige, die auf eine Nierenspende untersucht werden.
Am Ende des Studiums (55 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der glomerulären Filtrationsrate (GFR), gemessen mit einer Referenzmethode (Iohexol-Clearance oder Tc-DTPA) für Nicht-Dialysepatienten (in ml/min/1,73 m2)
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelkraft
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelkraft in Kilogramm im Handgriff
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelleistung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelleistung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (TM6), ausgewertet in Metern, und durch den SPPB-Test (Short Physical Performance Battery) mit einem Wert zwischen 0 und 12
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelqualität
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelqualität, beurteilt durch Ultraschall (Echogenitätsintensität (EI) von 0 für Schwarz bis 255 Weiß und qualitativ anhand der visuellen Bewertungsskala von Heckmatt (Grad I bis IV)).
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelmasse
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Muskelmasse, ermittelt durch Ultraschall durch Messung der Querschnittsfläche (in mm2) des Musculus rectus femoris (RF-CSA, anatomische Querschnittsfläche des Rectus femoris)
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Knochendichte
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Knochendichte, bestimmt durch DEXA-Scan (Gesamt-T-Score)
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Knochenqualität bei Dialysepatienten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Knochenqualität bei Dialysepatienten, beurteilt anhand des bei der Knochenbiopsie bestimmten Ausmaßes der Knochenumgestaltung (BFR/BS)
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der körperlichen Aktivität, bewertet durch den STAQ-Fragebogen (in Stunden/Woche), nur wenn der primäre Endpunkt signifikant ist.
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und dem mikrobiologischen Profil der Stuhlbakterien
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und dem mikrobiologischen Profil der Stuhlbakterien durch 16-Sekunden-Sequenzierung von Stuhlproben (Analyse in einem zweiten Schritt durchgeführt)
Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (55 Monate)
Korrelation zwischen der FGF19-Konzentration im Nüchternplasma und der Anzahl unerwünschter Ereignisse wie Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse und Frakturen während des gesamten Protokolls
Am Ende des Studiums (55 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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