FGF19 与慢性肾脏病 (RENAMUS 19)
FGF19 在与慢性肾脏病相关的肌肉减少症中的作用
慢性肾脏病 (CKD) 中的肌肉减少症影响 50% 的透析患者和 20% 的非透析 CKD 患者，并降低生活质量和生存率。 尿毒症性肌肉减少症的病理生理学是多因素的（毒素积累、代谢紊乱等）且特征不明确。 这些贬义因素与营养不良和久坐不动的生活方式有关。 目前，除了体力活动外，没有其他方法可以对抗肌肉减少症，由于合并症，体力活动仅适用于有限数量的患者。 有必要开发新的药理学策略来对抗肌肉减少症。
FGF19 是一种在回肠中产生的生长因子，参与代谢稳态。 在实验室中，发现了 FGF19 的一个新功能。 FGF19 作为刺激肌肉质量和力量的激素因子。 初步研究表明，血液透析患者进餐后 FGF19 的浓度和分泌减少。 然而，FGF19、肌肉质量和 CKD 之间的联系从未得到证实。 本研究的目的是评估大量不同阶段的 CKD 患者中 FGF19 的浓度和分泌与肌肉功能之间的关系。 考虑到骨骼和肌肉之间的激素交流，如果透析患者要从中受益，研究人员还将从骨活检中恢复骨组织学参数作为随访的一部分。
研究人员假设 CKD 中 FGF19 浓度和分泌的减少与肌肉质量和力量的减少有关。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laetitia KOPPE, MD
- 电话号码：+33 4 72 67 87 15
- 邮箱：laetitia.koppe@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cécile BARNEL
- 电话号码：+33 4 78 86 37 12
- 邮箱：cecile.barnel@chu-lyon.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Centre Hospitalier LYON SUD
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接触：
- Laetitia KOPPE, PhD
- 电话号码：+33 04 72 67 87 15
- 邮箱：laetitia.koppe@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-对于患者群体：
- 根据 CKD-EPI 公式估算的 GFR <60 ml / min / 1.73m2 或透析超过 3 个月的患者
- 无肾移植史
- BMI 在 18 到 30 公斤/平方米之间
- 对于育龄妇女，至少一种公认有效的避孕方法
- 愿意并能够给予知情同意
对于对照组：
- 潜在的活体肾脏捐献者
- 愿意并能够给予知情同意
对于所有研究参与者：
o 非糖尿病（空腹血糖<1.26 g/L，或没有胰岛素或口服抗糖尿病治疗）
排除标准：
对于患者群体：
- 有结肠切除术、肠道切除术或胆囊切除术病史的受试者
- 在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
- 在过去 3 个月内服用高剂量泻药（> 每天 2 剂）
- 血红蛋白 <7 g / dl 或 <9 g / L 以前有心血管疾病
对于对照组：
- 根据 CKD-EPI，DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2
- 高血压（PA≥140 / 90 mmHg）或正在接受降压治疗
- 存在蛋白尿 (> 0.15 g / 24h) 或微量白蛋白尿 (> 3 mg / mg 肌酸尿) 或血尿 (> 20 GR / mm3)
对于所有研究参与者：
- 血红蛋白 <7 g / dl 或 <9 g / L 以前有心血管疾病
- 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
- 被排除在先前研究之外或已经参与对研究判断标准有影响的临床研究方案的时期
- 入组前 6 个月内的电离辐射暴露（医学放射学检查或职业暴露，暴露量大于 20 mSv）
- 与社会保障无关
- 被监护或维护正义的病人
- 怀孕患者（将对育龄妇女进行妊娠试验 o 对于患者和对照组将接受肌肉活检
- 存在不稳定的静脉资本，不允许放置静脉导管 - 血小板减少症
- 心律失常或心脏传导障碍病史
- 服用抗凝剂和/或抗血小板剂
- 脉搏 <50 bpm
- 对局部麻醉剂和/或石膏过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性肾病患者
CKD患者，非糖尿病，无肾移植史，无消化系统病理，年龄18-70岁，根据CKD-EPI公式估计肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2 .
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在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂肪测试餐后，将在禁食和餐后期间评估 FGF19 参数。 在 Flexmeal 之前和之后将通过针进行肌肉活检。 |
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有源比较器：血液透析患者
血液透析患者，3个月以上，无肾移植史，无消化道病变，年龄18-70岁，BMI在18-30kg/m2之间
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在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂肪测试餐后，将在禁食和餐后期间评估 FGF19 参数。 在 Flexmeal 之前和之后将通过针进行肌肉活检。 |
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有源比较器：健康的志愿者
从活着的肾脏供体人群或肾脏科学系的患者中招募的健康志愿者（对照），其检查没有肾脏病理
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在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂肪测试餐后，将在禁食和餐后期间评估 FGF19 参数。 在 Flexmeal 之前和之后将通过针进行肌肉活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FGF19的空腹血浆浓度与肌肉质量之间的相关性
大体时间：在研究结束时（55个月）
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研究通过dexA扫描仪（Dual-X-Ray-Absorptiegry）在非二酶的MRC患者中测量的FGF19的禁食血浆浓度与体重百分比的相关性，具有测量的肾小球层过滤率（MDFG）<60 mL / MINAL / MINAL / MINAL SHICTINE ATHECHISED ATHICIAS和BEAR MASIS STECHISS，血液和血液中的ATHIAS，血液中的MRC患者中的相关性没有肾脏病理的捐赠或肾脏检查。
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在研究结束时（55个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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通过参考方法（碘海醇清除率或 Tc DTPA）测量非透析患者的空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性（以 ml/min/1.73m2 为单位）
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉力量的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与手部肌肉力量（千克）之间的相关性
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉性能的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与通过以米为单位评估的 6 分钟步行测试 (TM6) 评估的肌肉性能和通过分数在 0 到 12 之间的 SPPB（短期身体性能电池）测试评估的肌肉性能之间的相关性
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与通过超声评估的肌肉质量之间的相关性（回声强度 (EI) 从 0 黑色到 255 白色和 Heckmatt 视觉评估量表（I 级到 IV 级）定性）。
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆FGF19浓度与超声测量股直肌横截面积（mm2）所得肌肉质量的相关性（RF-CSA，Rectus femoris anatomical cross-sectional area）
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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通过 DEXA 扫描确定的空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性（总 T 值）
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研究结束时（55 个月）
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透析患者空腹血浆FGF19浓度与骨质量的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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通过骨活检 (BFR/BS) 确定的骨重建水平评估透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量之间的相关性
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与体力活动的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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仅当主要终点显着时，空腹血浆 FGF19 浓度与通过 STAQ 问卷评估的身体活动（以小时/周为单位）之间的相关性。
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性，通过粪便样本的 16 秒测序（在第二步中进行的分析）
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研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件数量的相关性
大体时间：研究结束时（55 个月）
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空腹血浆 FGF19 浓度与整个方案中死亡率、心血管事件和骨折等不良事件数量的相关性
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研究结束时（55 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL19_0823
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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