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FGF19 et maladie rénale chronique (RENAMUS 19)

21 mars 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Rôle du FGF19 dans la sarcopénie associée à une maladie rénale chronique

La sarcopénie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) affecte 50 % des patients dialysés et 20 % des patients atteints d'IRC non dialysés et réduit la qualité de vie et la survie. La physiopathologie de la sarcopénie urémique est multifactorielle (accumulation de toxines, perturbations métaboliques…) et mal caractérisée. Ces facteurs péjoratifs sont associés à la dénutrition et à la sédentarité. Actuellement, il n'existe aucune stratégie pour lutter contre la sarcopénie à l'exception de l'activité physique qui n'est possible que pour un nombre limité de patients en raison de leurs comorbidités. Développer de nouvelles stratégies pharmacologiques pour lutter contre la sarcopénie est nécessaire.

Le FGF19 est un facteur de croissance produit dans l'iléon impliqué dans l'homéostasie métabolique. Au laboratoire, une nouvelle fonction du FGF19 a été découverte. Le FGF19 agit comme un facteur hormonal stimulant la masse musculaire et la force. Des études préliminaires avaient montré une diminution de la concentration et de la sécrétion de FGF19 en réponse à un repas chez les patients hémodialysés. Cependant, le lien entre le FGF19, la masse musculaire et l'IRC n'a jamais été démontré. Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la concentration et la sécrétion de FGF19 et la fonction musculaire dans une large population de patients atteints d'IRC de différents stades. Compte tenu de la communication hormonale entre l'os et le muscle, les investigateurs récupéreront également les paramètres histologiques osseux à partir d'une biopsie osseuse si les patients dialysés doivent en bénéficier dans le cadre de leur suivi.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de la concentration et de la sécrétion de FGF19 dans l'IRC est associée à une diminution de la masse musculaire et de la force.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Pour la population de patients :

  • GFR estimé <60 ml/min/1.73m2 selon la formule CKD-EPI OU patients dialysés depuis plus de 3 mois
  • Aucun antécédent de greffe de rein
  • IMC entre 18 et 30 kg/m²
  • Pour les femmes en âge de procréer, au moins une méthode de contraception reconnue efficace
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Pour le groupe de contrôle :

  • Donneur de rein vivant potentiel
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Pour tous les participants à l'étude :

o Non diabétique (glycémie à jeun <1,26 g/L, ou absence d'insuline ou de traitement antidiabétique oral)

Critère d'exclusion:

  • Pour la population de patients :

    • Sujets ayant des antécédents de colectomie, de résection intestinale ou de cholécystectomie
    • Avoir reçu des antibiotiques, prébiotiques, probiotiques au cours des 3 derniers mois.
    • Prise d'un traitement laxatif à forte dose (> 2 doses par jour) au cours des 3 derniers mois
    • Hémoglobine <7 g/dl ou <9 g/L en cas d'antécédent de maladie cardiovasculaire

  • Pour le groupe de contrôle :

    • DFGe ≤ 80 ml/min/1.73m2 selon CKD-EPI
    • Hypertension artérielle (PA≥140/90 mmHg) ou prise de traitement antihypertenseur
    • Présence de protéinurie (> 0,15 g/24h) ou de micro-albuminurie (> 3 mg/mg de créatinurie) ou d'hématurie (> 20 GR/mm3)

  • Pour tous les participants à l'étude :

    • Hémoglobine <7 g/dl ou <9 g/L en cas d'antécédent de maladie cardiovasculaire
    • Maladie inflammatoire, infectieuse, cardiovasculaire ou néoplasique active
    • Période d'exclusion d'une étude précédente ou déjà participant à un protocole de recherche clinique ayant un impact sur les critères de jugement de l'étude
    • Exposition aux rayonnements ionisants (examens radiologiques médicaux ou exposition professionnelle avec exposition supérieure à 20 mSv) dans les 6 mois précédant l'inclusion
    • Pas d'affiliation à la sécurité sociale
    • Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice
    • Patiente enceinte (un test de grossesse sera réalisé pour les femmes en âge de procréer o Pour les patientes et le groupe contrôle accepteront des biopsies musculaires
    • Présence d'un capital veineux précaire ne permettant pas la mise en place d'un cathéter veineux - Thrombocytopénie
    • Antécédents d'arythmies ou de troubles de la conduction cardiaque
    • Prise d'anticoagulant et/ou d'antiagrégant plaquettaire
    • Pouls <50 bpm
    • Allergie aux anesthésiques locaux et/ou au plâtre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'IRC
Patients atteints d'IRC, non diabétiques, sans antécédent de transplantation rénale, sans pathologie digestive, âgés de 18 à 70 ans et d'une estimation du débit de filtration glomérulaire (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 selon la formule du CKD-EPI .
Procédure: Test de repas et biopsies musculaires

Les paramètres du FGF19 seront évalués à jeun et en période postprandiale après la consommation d'un repas test hyperglucidique et hyperlipidique appelé Flexmeal.

Une biopsie musculaire par aiguille sera réalisée avant et après le Flexmeal.
Comparateur actif: Patients en hémodialyse
Patients sous hémodialyse, depuis plus de 3 mois, sans antécédent de transplantation rénale, sans pathologie digestive, âgés de 18 à 70 ans avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2
Procédure: Test de repas et biopsies musculaires

Les paramètres du FGF19 seront évalués à jeun et en période postprandiale après la consommation d'un repas test hyperglucidique et hyperlipidique appelé Flexmeal.

Une biopsie musculaire par aiguille sera réalisée avant et après le Flexmeal.
Comparateur actif: Volontaires sains
Des volontaires sains (témoins) recrutés dans la population de donneurs de reins vivants ou parmi des patients du département de néphrologie dont le contrôle ne montre aucune pathologie rénale
Procédure: Test de repas et biopsies musculaires

Les paramètres du FGF19 seront évalués à jeun et en période postprandiale après la consommation d'un repas test hyperglucidique et hyperlipidique appelé Flexmeal.

Une biopsie musculaire par aiguille sera réalisée avant et après le Flexmeal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la concentration plasmatique à jeun de FGF19 et la masse musculaire
Délai: À la fin de l'étude (55 mois)
Étudiez la corrélation entre la concentration plasmatique à jeun de FGF19 et la masse musculaire en% de poids corporel, mesurée par le scanner dexa (Dual-X-Ray-Absorptiométrie) dans le taux de filtration glomérulaire mesuré (MDFG) <60 ml / min / 1,73m², les patients hématidiens, les patients hématiciens pour être référencés pour les patients à l'hémodie ou un examen néphrologique sans pathologie rénale.
À la fin de l'étude (55 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et le débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et le débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré par une méthode de référence (clairance Iohexol ou Tc DTPA) pour les patients non dialysés (en ml/min/1,73m2)
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la force musculaire
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la force musculaire en kilogrammes dans la poignée
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la performance musculaire
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique en FGF19 à jeun et la performance musculaire évaluée par le test de marche de 6 minutes (TM6) évalué en mètres et par le test SPPB (Short Physical Performance Battery) avec un score compris entre 0 et 12
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la qualité musculaire
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la qualité musculaire évaluée par ultrasons (intensité d'échogénicité (IE) de 0 pour le noir à 255 pour le blanc et qualitativement par l'échelle d'évaluation visuelle de Heckmatt (Grade I à IV)).
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la masse musculaire
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la masse musculaire obtenue par ultrasons en mesurant la section transversale (en mm2) du muscle droit fémoral (RF-CSA, Rectus femoris anatomical cross-sectional area)
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la densité osseuse
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la densité osseuse déterminée par DEXA scan (total T-score)
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la qualité osseuse chez les patients dialysés
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et la qualité osseuse chez les patients dialysés, évaluée par le niveau de remodelage osseux déterminé par biopsie osseuse (BFR/BS)
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et l'activité physique
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et l'activité physique évaluée par le questionnaire STAQ (en heures/semaine) uniquement si le critère de jugement principal est significatif.
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et le profil microbiologique des bactéries fécales
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique en FGF19 à jeun et le profil microbiologique bactérien fécal par séquençage 16s d'échantillons de selles (analyse réalisée dans un second temps)
A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et le nombre d'événements indésirables
Délai: A la fin de l'étude (55 mois)
Corrélation entre la concentration plasmatique de FGF19 à jeun et le nombre d'événements indésirables tels que la mortalité, les événements cardiovasculaires et les fractures tout au long du protocole
A la fin de l'étude (55 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0823

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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