FGF19 i przewlekła choroba nerek (RENAMUS 19)
Rola FGF19 w sarkopenii związanej z przewlekłą chorobą nerek
Sarkopenia w przewlekłej chorobie nerek (PChN) dotyka 50% pacjentów dializowanych i 20% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych i obniża jakość życia i przeżywalność. Patofizjologia sarkopenii mocznicowej jest wieloczynnikowa (nagromadzenie toksyn, zaburzenia metaboliczne itp.) i słabo scharakteryzowana. Te pejoratywne czynniki są związane z niedożywieniem i siedzącym trybem życia. Obecnie nie ma strategii walki z sarkopenią poza aktywnością fizyczną, która ze względu na choroby współistniejące jest możliwa tylko dla ograniczonej liczby pacjentów. Konieczne jest opracowanie nowych strategii farmakologicznych zwalczania sarkopenii.
FGF19 jest czynnikiem wzrostu wytwarzanym w jelicie krętym zaangażowanym w homeostazę metaboliczną. W laboratorium odkryto nową funkcję FGF19. FGF19 działa jako czynnik hormonalny stymulujący masę i siłę mięśni. Wstępne badania wykazały spadek stężenia i wydzielania FGF19 w odpowiedzi na posiłek u pacjentów hemodializowanych. Jednak nigdy nie wykazano związku między FGF19, masą mięśniową a przewlekłą chorobą nerek. Celem pracy jest ocena związku między stężeniem i wydzielaniem FGF19 a funkcją mięśni w dużej populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach zaawansowania. Biorąc pod uwagę komunikację hormonalną między kością a mięśniem, badacze uzyskają również parametry histologiczne kości z biopsji kości, jeśli pacjenci dializowani mają z niej skorzystać w ramach obserwacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że spadek stężenia i wydzielania FGF19 w CKD wiąże się ze spadkiem masy i siły mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laetitia KOPPE, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 67 87 15
- E-mail: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile BARNEL
- Numer telefonu: +33 4 78 86 37 12
- E-mail: cecile.barnel@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Laetitia KOPPE, PhD
- Numer telefonu: +33 04 72 67 87 15
- E-mail: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dla populacji pacjentów:
- szacowany GFR <60 ml/min/1,73m2 wg wzoru CKD-EPI LUB pacjenci dializowani powyżej 3 miesięcy
- Brak historii przeszczepu nerki
- BMI między 18 a 30 kg/m²
- Dla kobiet w wieku rozrodczym przynajmniej jedna metoda antykoncepcji uznana za skuteczną
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej:
- Potencjalny żywy dawca nerki
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Dla wszystkich uczestników badania:
o Bez cukrzycy (glukoza na czczo <1,26 g/l lub brak insuliny lub doustnego leczenia przeciwcukrzycowego)
Kryteria wyłączenia:
Dla populacji pacjentów:
- Osoby z historią kolektomii, resekcji jelita lub cholecystektomii
- Otrzymywał antybiotyki, prebiotyki, probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmowanie dużych dawek środków przeczyszczających (> 2 dawki dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hemoglobina <7 g/dl lub <9 g/l w przypadku przebytych chorób układu krążenia
Dla grupy kontrolnej:
- DFGe ≤ 80 ml/min/1,73m2 zgodnie z CKD-EPI
- Wysokie ciśnienie krwi (PA≥140/90 mmHg) lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Obecność białkomoczu (> 0,15 g/24h) lub mikroalbuminurii (> 3 mg/mg kreatynurii) lub krwiomoczu (> 20 GR/mm3)
Dla wszystkich uczestników badania:
- Hemoglobina <7 g/dl lub <9 g/l w przypadku przebytych chorób układu krążenia
- Czynna choroba zapalna, zakaźna, sercowo-naczyniowa lub nowotworowa
- Okres wykluczenia z poprzedniego badania lub udziału w protokole badania klinicznego mający wpływ na kryteria oceny badania
- Ekspozycja na promieniowanie jonizujące (lekarskie badania radiologiczne lub narażenie zawodowe z ekspozycją większą niż 20 mSv) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
- Pacjent pod kuratelą lub na straży sprawiedliwości
- Pacjentka w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy o Dla pacjentek i grupy kontrolnej przyjmą biopsje mięśni
- Obecność niepewnego kapitału żylnego, który nie pozwala na umieszczenie cewnika żylnego - małopłytkowość
- Historia arytmii lub zaburzeń przewodzenia serca
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych
- Puls <50 uderzeń na minutę
- Alergia na miejscowe środki znieczulające i/lub plastry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, bez cukrzycy, bez przeszczepu nerki w wywiadzie, bez patologii przewodu pokarmowego, w wieku od 18 do 70 lat i z oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 wg wzoru CKD-EPI .
|
Parametry FGF19 będą oceniane na czczo oraz w okresie poposiłkowym po spożyciu hiperwęglowodanowego i hiperlipidowego posiłku testowego o nazwie Flexmeal. Biopsje mięśni za pomocą igły zostaną wykonane przed i po Flexmeal. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci hemodializowani
Pacjenci hemodializowani dłużej niż 3 miesiące, bez przeszczepu nerki w wywiadzie, bez patologii przewodu pokarmowego, w wieku od 18 do 70 lat z BMI od 18 do 30 kg/m2
|
Parametry FGF19 będą oceniane na czczo oraz w okresie poposiłkowym po spożyciu hiperwęglowodanowego i hiperlipidowego posiłku testowego o nazwie Flexmeal. Biopsje mięśni za pomocą igły zostaną wykonane przed i po Flexmeal. |
|
Aktywny komparator: Zdrowi wolontariusze
Zdrowie wolontariusze (kontrola) rekrutowani z populacji żywych dawców nerek lub wśród pacjentów z oddziału nefrologii, których kontrola nie wykazuje patologii nerek
|
Parametry FGF19 będą oceniane na czczo oraz w okresie poposiłkowym po spożyciu hiperwęglowodanowego i hiperlipidowego posiłku testowego o nazwie Flexmeal. Biopsje mięśni za pomocą igły zostaną wykonane przed i po Flexmeal. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a masą mięśniową
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Zbadaj korelację między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a masą mięśniową w % masy ciała, mierzona przez skaner DEXA (podwójny-X-Ray-Absorptiometria) u pacjentów z MRC z MRC z pacjentami z mierzonym szybkością filtracji kłębuszkowej (MDFG) <60 ml / min /1,73m², hemodializy i zdrowiem woli (MDFG). darowizna lub kontrola nefrologiczna bez patologii nerek.
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) mierzonym metodą referencyjną (klirens joheksolu lub Tc DTPA) u pacjentów niedializowanych (w ml/min/1,73 m2)
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a siłą mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a siłą mięśni w kilogramach w Hand Grip
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a wydajnością mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a wydajnością mięśni ocenianą w teście 6-minutowego marszu (TM6) ocenianą w metrach oraz w teście SPPB (Short Physical Performance Battery) z wynikiem od 0 do 12
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a jakością mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a jakością mięśni ocenianą ultrasonograficznie (intensywność echogeniczności (EI) od 0 dla rasy czarnej do 255 dla rasy białej oraz jakościowo za pomocą wizualnej skali oceny Heckmatta (stopień I do IV)).
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a masą mięśniową
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a masą mięśniową uzyskana w badaniu ultrasonograficznym poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego (w mm2) mięśnia prostego uda (RF-CSA, Rectus femoris anatomical cross-sectional area)
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a gęstością kości
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a gęstością kości określoną za pomocą skanu DEXA (całkowity T-score)
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a jakością kości u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a jakością kości u pacjentów dializowanych ocenianą na podstawie poziomu przebudowy kości określanego na podstawie biopsji kości (BFR/BS)
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a aktywnością fizyczną ocenianą za pomocą kwestionariusza STAQ (w godzinach/tydzień) tylko wtedy, gdy pierwszorzędowy punkt końcowy jest istotny.
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a profilem mikrobiologicznym bakterii kałowych
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a profilem mikrobiologicznym bakterii kałowych na podstawie sekwencjonowania próbek kału w ciągu 16 sekund (analiza przeprowadzona w drugim etapie)
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Korelacja między stężeniem FGF19 w osoczu na czczo a liczbą zdarzeń niepożądanych, takich jak śmiertelność, incydenty sercowo-naczyniowe i złamania w całym protokole
|
Pod koniec badania (55 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .