Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FGF19 и хроническая болезнь почек (RENAMUS 19)

26 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Роль FGF19 в саркопении, связанной с хроническим заболеванием почек

Саркопения при хронической болезни почек (ХБП) поражает 50% пациентов с диализом и 20% пациентов с недиализной ХБП и снижает качество жизни и выживаемость. Патофизиология уремической саркопении многофакторна (накопление токсинов, метаболические нарушения и др.) и мало изучена. Эти уничижительные факторы связаны с недоеданием и малоподвижным образом жизни. В настоящее время не существует стратегий борьбы с саркопенией, за исключением физической активности, которая возможна только для ограниченного числа пациентов в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний. Необходима разработка новых фармакологических стратегий борьбы с саркопенией.

FGF19 представляет собой фактор роста, продуцируемый в подвздошной кишке и участвующий в метаболическом гомеостазе. В лаборатории была обнаружена новая функция FGF19. FGF19 действует как гормональный фактор, стимулирующий мышечную массу и силу. Предварительные исследования показали снижение концентрации и секреции FGF19 в ответ на прием пищи у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однако связь между FGF19, мышечной массой и ХБП никогда не была продемонстрирована. Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между концентрацией и секрецией FGF19 и функцией мышц у большой популяции пациентов с ХБП разных стадий. Учитывая гормональную связь между костью и мышцей, исследователи также восстановят гистологические параметры кости из биопсии кости, если пациенты на диализе получат пользу от этого в рамках своего последующего наблюдения.

Исследователи предполагают, что снижение концентрации и секреции FGF19 при ХБП связано со снижением мышечной массы и силы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laetitia KOPPE, MD
  • Номер телефона: +33 4 72 67 87 15
  • Электронная почта: laetitia.koppe@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cécile BARNEL
  • Номер телефона: +33 4 78 86 37 12
  • Электронная почта: cecile.barnel@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
          • Laetitia KOPPE, PhD
          • Номер телефона: +33 04 72 67 87 15
          • Электронная почта: laetitia.koppe@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Для пациентов:

  • расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI ИЛИ пациенты, находящиеся на диализе более 3 месяцев
  • Отсутствие в анамнезе трансплантации почки
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м²
  • Для женщин детородного возраста по крайней мере один метод контрацепции, признанный эффективным
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Для контрольной группы:

  • Потенциальный живой донор почки
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Для всех участников исследования:

o Без диабета (глюкоза крови натощак <1,26 г/л или отсутствие инсулина или перорального противодиабетического лечения)

Критерий исключения:

  • Для пациентов:

    • Субъекты с колэктомией, резекцией кишечника или холецистэктомией в анамнезе
    • Прием антибиотиков, пребиотиков, пробиотиков в течение последних 3 мес.
    • Прием высоких доз слабительных (> 2 доз в день) в течение последних 3 месяцев
    • Гемоглобин <7 г/дл или <9 г/л в случае предшествующего сердечно-сосудистого заболевания

  • Для контрольной группы:

    • DFGe ≤ 80 мл/мин/1,73 м2 согласно CKD-EPI
    • Высокое артериальное давление (PA≥140/90 мм рт.ст.) или прием антигипертензивной терапии
    • Наличие протеинурии (> 0,15 г/сут) или микроальбуминурии (> 3 мг/мг креатинурии) или гематурии (> 20 гр/мм3)

  • Для всех участников исследования:

    • Гемоглобин <7 г/дл или <9 г/л в случае предшествующего сердечно-сосудистого заболевания
    • Активное воспалительное, инфекционное, сердечно-сосудистое или неопластическое заболевание
    • Период исключения из предыдущего исследования или уже участие в протоколе клинического исследования, влияющий на критерии оценки исследования.
    • Воздействие ионизирующего излучения (медицинские радиологические обследования или профессиональное облучение с облучением более 20 мЗв) в течение 6 месяцев, предшествующих включению
    • Отсутствие принадлежности к соцзащите
    • Пациент под опекой или на страже справедливости
    • Беременная пациентка (для женщин репродуктивного возраста будет проведен тест на беременность o Для пациенток и контрольной группы будет проведена биопсия мышц
    • Наличие неустойчивого венозного капитала, не позволяющего установить венозный катетер - Тромбоцитопения
    • Аритмии или нарушения сердечной проводимости в анамнезе
    • Прием антикоагулянтов и/или антиагрегантов
    • Пульс <50 ударов в минуту
    • Аллергия на местные анестетики и/или пластырь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ХБП
Пациенты с ХБП, не страдающие сахарным диабетом, без трансплантации почки в анамнезе, без патологии органов пищеварения, в возрасте от 18 до 70 лет и оценкой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI .
Процедура: Пищевой тест и биопсия мышц

Параметры FGF19 будут оцениваться натощак и в постпрандиальный период после употребления пищи с высоким содержанием углеводов и гиперлипидов под названием Flexmeal.

Биопсия мышц с помощью иглы будет проводиться до и после Flexmeal.
Активный компаратор: Гемодиализные пациенты
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, более 3 месяцев, без трансплантации почки в анамнезе, без патологии пищеварения, в возрасте от 18 до 70 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Процедура: Пищевой тест и биопсия мышц

Параметры FGF19 будут оцениваться натощак и в постпрандиальный период после употребления пищи с высоким содержанием углеводов и гиперлипидов под названием Flexmeal.

Биопсия мышц с помощью иглы будет проводиться до и после Flexmeal.
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы (контроль), набранные из популяции живых доноров почки.
Процедура: Пищевой тест и биопсия мышц

Параметры FGF19 будут оцениваться натощак и в постпрандиальный период после употребления пищи с высоким содержанием углеводов и гиперлипидов под названием Flexmeal.

Биопсия мышц с помощью иглы будет проводиться до и после Flexmeal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной массой
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Изучить корреляцию между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной массой в % от массы тела, измеренной с помощью сканера DEXA (Dual-X-Ray-Absorptiometry) у недиализированных пациентов MRC с измеренной скоростью клубочковой фильтрации (mDFG) <60 мл / мин / 1,73 м², пациенты, находящиеся на гемодиализе, и здоровые добровольцы, оцениваемые для донорства почки.
В конце исследования (55 мес.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), измеренной эталонным методом (клиренс йогексола или Tc DTPA) для пациентов без диализа (в мл/мин/1,73 м2)
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной силой
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной силой в килограммах в рукоятке
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной активностью
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной производительностью, оцениваемой с помощью теста 6-минутной ходьбы (TM6), оцениваемого в метрах, и теста SPPB (короткая батарея физической активности) с оценкой от 0 до 12.
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и качеством мышц
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и качеством мышц, оцененным с помощью ультразвука (интенсивность эхогенности (EI) от 0 для черного до 255 для белого и качественно по шкале визуальной оценки Heckmatt (уровень I-IV)).
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной массой
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и мышечной массой, полученной с помощью ультразвука путем измерения площади поперечного сечения (в мм2) прямой мышцы бедра (RF-CSA, анатомическая площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра)
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и плотностью костей
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и плотностью кости, определенной с помощью сканирования DEXA (общий Т-показатель)
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и качеством костей у диализных пациентов
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и качеством кости у пациентов с диализом, оцениваемая по уровню ремоделирования кости, определенному при биопсии кости (BFR/BS)
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и физической активностью
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляцию между концентрацией FGF19 в плазме натощак и физической активностью оценивали с помощью опросника STAQ (в часах/неделю), только если первичная конечная точка является значимой.
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и микробиологическим профилем фекальных бактерий
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и микробиологическим профилем фекальных бактерий с помощью 16-секундного секвенирования образцов стула (анализ, выполненный на втором этапе)
В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце исследования (55 мес.)
Корреляция между концентрацией FGF19 в плазме натощак и количеством нежелательных явлений, таких как смертность, сердечно-сосудистые события и переломы, на протяжении всего протокола
В конце исследования (55 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0823

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевой тест и биопсия мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться