Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGF19 og kronisk nyresygdom (RENAMUS 19)

21. marts 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

FGF19's rolle i sarkopeni forbundet med kronisk nyresygdom

Sarkopeni ved kronisk nyresygdom (CKD) rammer 50 % af dialysepatienterne og 20 % af patienterne med ikke-dialyseret CKD og reducerer livskvalitet og overlevelse. Patofysiologien ved uremisk sarkopeni er multifaktoriel (akkumulering af toksiner, metaboliske forstyrrelser osv.) og dårligt karakteriseret. Disse nedsættende faktorer er forbundet med underernæring og en stillesiddende livsstil. I øjeblikket er der ingen strategier til at bekæmpe sarkopeni med undtagelse af fysisk aktivitet, som kun er mulig for et begrænset antal patienter på grund af deres komorbiditet. Det er nødvendigt at udvikle nye farmakologiske strategier til bekæmpelse af sarkopeni.

FGF19 er en vækstfaktor produceret i ileum involveret i metabolisk homeostase. I laboratoriet er en ny funktion af FGF19 blevet opdaget. FGF19 fungerer som en hormonel faktor, der stimulerer muskelmasse og styrke. Foreløbige undersøgelser havde vist et fald i koncentrationen og sekretionen af ​​FGF19 som reaktion på et måltid hos hæmodialysepatienter. Sammenhængen mellem FGF19, muskelmasse og CKD er dog aldrig blevet påvist. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem koncentrationen og sekretionen af ​​FGF19 og muskelfunktion i en stor population af patienter med CKD i forskellige stadier. I betragtning af den hormonelle kommunikation mellem knoglen og musklen vil efterforskerne også genfinde de knoglehistologiske parametre fra en knoglebiopsi, hvis dialysepatienter skal have gavn af dette som en del af deres opfølgning.

Forskerne antager, at et fald i FGF19-koncentration og sekretion ved CKD er forbundet med et fald i muskelmasse og styrke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- For patientpopulationen:

  • estimeret GFR <60 ml/min/1,73m2 ifølge CKD-EPI-formlen ELLER patienter dialyseret i mere end 3 måneder
  • Ingen historie med nyretransplantation
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m²
  • For kvinder i den fødedygtige alder er mindst én præventionsmetode anerkendt som effektiv
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

For kontrolgruppe:

  • Potentiel levende nyredonor
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

For alle undersøgelsens deltagere:

o Ikke-diabetiker (fastende blodsukker <1,26 g/l, eller mangel på insulin eller oral antidiabetisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Til patientpopulationen:

    • Forsøgspersoner med en historie med kolektomi, tarmresektion eller kolecystektomi
    • Efter at have modtaget antibiotika, præbiotika, probiotika inden for de sidste 3 måneder.
    • Tager en højdosis afføringsbehandling (> 2 doser dagligt) inden for de sidste 3 måneder
    • Hæmoglobin <7 g/dl eller <9 g/L ved tidligere hjertekarsygdom

  • For kontrolgruppe:

    • DFGe ≤ 80 ml/min/1,73m2 ifølge CKD-EPI
    • Forhøjet blodtryk (PA≥140 / 90 mmHg) eller tager antihypertensiv behandling
    • Tilstedeværelse af proteinuri (> 0,15 g / 24 timer) eller mikroalbuminuri (> 3 mg / mg kreatinuri) eller hæmaturi (> 20 GR / mm3)

  • For alle undersøgelsens deltagere:

    • Hæmoglobin <7 g/dl eller <9 g/L ved tidligere hjertekarsygdom
    • Aktiv inflammatorisk, infektiøs, kardiovaskulær eller neoplastisk sygdom
    • Periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse eller allerede deltagelse i en klinisk forskningsprotokol, der har indflydelse på undersøgelsens bedømmelseskriterier
    • Eksponering for ioniserende stråling (medicinske radiologiske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering med eksponering større end 20 mSv) i de 6 måneder forud for inklusion
    • Ingen tilknytning til social sikring
    • Patient under værgemål eller værne om retfærdighed
    • Gravid patient (en graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder o For patienterne og kontrolgruppen vil acceptere muskelbiopsier
    • Tilstedeværelse af en prekær venøs hovedstad, der ikke tillader placering af et venekateter - Trombocytopeni
    • Historie med arytmier eller hjerteledningsforstyrrelser
    • Tager antikoagulant og/eller blodpladehæmmende middel
    • Puls <50 slag/min
    • Allergi over for lokalbedøvelse og/eller gips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD patienter
Patienter med CKD, ikke-diabetikere, uden nyretransplantation i anamnesen, uden fordøjelsespatologi, i alderen 18 til 70 og et estimat af den glomerulære filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 i henhold til formlen for CKD-EPI .
Procedure: Måltidstest og muskelbiopsier

FGF19-parametrene vil blive vurderet i faste og i postprandial periode efter indtagelse af et hyper-kulhydrat og hyper-lipid testmåltid kaldet Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål vil blive udført før og efter Flexmeal.
Aktiv komparator: Hæmodialysepatienter
Patienter i hæmodialyse i mere end 3 måneder, uden nyretransplantation i historien, uden fordøjelsespatologi, i alderen 18 til 70 med et BMI mellem 18 og 30 kg/m2
Procedure: Måltidstest og muskelbiopsier

FGF19-parametrene vil blive vurderet i faste og i postprandial periode efter indtagelse af et hyper-kulhydrat og hyper-lipid testmåltid kaldet Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål vil blive udført før og efter Flexmeal.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Sunde frivillige (kontroller), der er rekrutteret fra befolkningen i levende nyredonorer eller blandt patienter fra nefrologiafdelingen, hvis kontrol ikke viser nogen nyrepatologi
Procedure: Måltidstest og muskelbiopsier

FGF19-parametrene vil blive vurderet i faste og i postprandial periode efter indtagelse af et hyper-kulhydrat og hyper-lipid testmåltid kaldet Flexmeal.

En muskelbiopsi med en nål vil blive udført før og efter Flexmeal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den faste plasmakoncentration af FGF19 og muskelmassen
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Study the correlation between the fasting plasma concentration of FGF19 and the muscle mass in % of body weight, measured by DEXA scanner (Dual-X-Ray-Absorptiometry) in non-dialyzed MRC patients with a measured glomerular filtration rate (mDFG) <60 ml / min /1.73m², hemodialysis patients and healthy voluntary being assessed for a kidney Donation eller en nefrologisk kontrol uden nyrepatologi ..
I slutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved en referencemetode (Iohexol-clearance eller Tc DTPA) for ikke-dialysepatienter (i ml/min/1,73m2)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og muskelstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og muskelstyrke i kilogram i håndgrebet
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19-koncentration og muskelpræstation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19-koncentration og muskelpræstation vurderet ved 6-minutters gangtesten (TM6) evalueret i meter og ved SPPB (Short Physical Performance Battery) testen med en score mellem 0 og 12
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og muskelkvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og muskelkvalitet vurderet ved ultralyd (ekogenicitetsintensitet (EI) fra 0 for sort til 255 hvid og kvalitativt ved Heckmatts visuelle vurderingsskala (grad I til IV)).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og muskelmasse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og muskelmasse opnået ved ultralyd ved at måle tværsnitsarealet (i mm2) af rectus femoris musklen (RF-CSA, Rectus femoris anatomisk tværsnitsareal)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og knogletæthed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og knogletæthed bestemt ved DEXA-scanning (total T-score)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og knoglekvalitet hos dialysepatienter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og knoglekvalitet hos dialysepatienter som vurderet ved niveauet af knogleombygning bestemt på knoglebiopsi (BFR/BS)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma FGF19 koncentration og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og fysisk aktivitet vurderet ved STAQ-spørgeskemaet (i timer/uge), hvis det primære endepunkt er signifikant.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og fækal bakteriel mikrobiologisk profil
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og fækal bakteriel mikrobiologisk profil ved 16s sekventering af afføringsprøver (analyse udført i et andet trin)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)
Korrelation mellem fastende plasma-FGF19-koncentration og antallet af uønskede hændelser såsom dødelighed, kardiovaskulære hændelser og frakturer gennem hele protokollen
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (55 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Måltidstest og muskelbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner