Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FGF19 a chronické onemocnění ledvin (RENAMUS 19)

21. března 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Role FGF19 u sarkopenie spojené s chronickým onemocněním ledvin

Sarkopenie u chronického onemocnění ledvin (CKD) postihuje 50 % dialyzovaných pacientů a 20 % pacientů s nedialyzovaným CKD a snižuje kvalitu života a přežití. Patofyziologie uremické sarkopenie je multifaktoriální (akumulace toxinů, metabolické poruchy atd.) a špatně charakterizovaná. Tyto pejorativní faktory jsou spojeny s podvýživou a sedavým způsobem života. V současné době neexistují žádné strategie boje proti sarkopenii s výjimkou fyzické aktivity, která je vzhledem k jejich komorbiditám možná pouze u omezeného počtu pacientů. Je nezbytné vyvinout nové farmakologické strategie pro boj proti sarkopenii.

FGF19 je růstový faktor produkovaný v ileu zapojený do metabolické homeostázy. V laboratoři byla objevena nová funkce FGF19. FGF19 působí jako hormonální faktor stimulující svalovou hmotu a sílu. Předběžné studie ukázaly pokles koncentrace a sekrece FGF19 v reakci na jídlo u hemodialyzovaných pacientů. Souvislost mezi FGF19, svalovou hmotou a CKD však nebyla nikdy prokázána. Cílem této studie je posoudit vztah mezi koncentrací a sekrecí FGF19 a svalovou funkcí u velké populace pacientů s CKD různých stadií. Vzhledem k hormonální komunikaci mezi kostí a svalem výzkumníci také získají histologické parametry kosti z kostní biopsie, pokud z toho budou mít prospěch dialyzovaní pacienti jako součást jejich sledování.

Výzkumníci předpokládají, že pokles koncentrace a sekrece FGF19 u CKD je spojen s poklesem svalové hmoty a síly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pro populaci pacientů:

  • odhadovaná GFR <60 ml / min / 1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI NEBO pacienti dialyzovaní déle než 3 měsíce
  • Žádná transplantace ledviny v anamnéze
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m²
  • U žen v plodném věku je alespoň jedna metoda antikoncepce uznána jako účinná
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Pro kontrolní skupinu:

  • Potenciální žijící dárce ledvin
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Pro všechny účastníky studie:

o Nediabetik (glykémie nalačno <1,26 g/l nebo absence inzulínu nebo perorální antidiabetické léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Pro populaci pacientů:

    • Subjekty s anamnézou kolektomie, resekce střeva nebo cholecystektomie
    • Po příjmu antibiotik, prebiotik, probiotik v posledních 3 měsících.
    • Užívání vysokých dávek laxativ (> 2 dávky denně) v posledních 3 měsících
    • Hemoglobin <7 g/dl nebo <9 g/l v případě předchozího kardiovaskulárního onemocnění

  • Pro kontrolní skupinu:

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1,73 m2 podle CKD-EPI
    • Vysoký krevní tlak (PA≥140 / 90 mmHg) nebo užívání antihypertenzní léčby
    • Přítomnost proteinurie (> 0,15 g / 24 h) nebo mikroalbuminurie (> 3 mg / mg kreatinurie) nebo hematurie (> 20 GR / mm3)

  • Pro všechny účastníky studie:

    • Hemoglobin <7 g/dl nebo <9 g/l v případě předchozího kardiovaskulárního onemocnění
    • Aktivní zánětlivá, infekční, kardiovaskulární nebo neoplastická onemocnění
    • Období vyloučení z předchozí studie nebo již účast v protokolu klinického výzkumu, které má dopad na kritéria hodnocení studie
    • Expozice ionizujícímu záření (lékařská radiologická vyšetření nebo ozáření na pracovišti s ozářením vyšším než 20 mSv) během 6 měsíců před zařazením
    • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
    • Pacient pod opatrovnictvím nebo zajišťujícím spravedlnost
    • Těhotná pacientka (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test o U pacientek a kontrolní skupiny budou akceptovány svalové biopsie
    • Přítomnost nejistého žilního kapitálu, který neumožňuje zavedení žilního katétru - trombocytopenie
    • Anamnéza arytmií nebo poruch srdečního vedení
    • Užívání antikoagulancií a / nebo antiagregačních látek
    • Puls <50 tepů za minutu
    • Alergie na lokální anestetika a/nebo sádru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s CKD
Pacienti s CKD, nediabetičtí, bez transplantace ledvin v anamnéze, bez trávicích patologií, ve věku 18 až 70 let a s odhadem rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI .
Postup: Test jídla a svalové biopsie

Parametry FGF19 budou hodnoceny nalačno a v postprandiálním období po konzumaci hypersacharidového a hyperlipidického testovacího jídla zvaného Flexmeal.

Svalové biopsie jehlou budou provedeny před a po Flexmeal.
Aktivní komparátor: Hemodialyzovaní pacienti
Pacienti na hemodialýze, déle než 3 měsíce, bez transplantace ledvin v anamnéze, bez trávicích patologií, ve věku 18 až 70 let s BMI mezi 18 a 30 kg/m2
Postup: Test jídla a svalové biopsie

Parametry FGF19 budou hodnoceny nalačno a v postprandiálním období po konzumaci hypersacharidového a hyperlipidického testovacího jídla zvaného Flexmeal.

Svalové biopsie jehlou budou provedeny před a po Flexmeal.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci (kontroly) přijatí z populace živých dárců ledvin nebo mezi pacienty z nefrologického oddělení, jejichž kontrola nevykazuje žádnou patologii ledvin
Postup: Test jídla a svalové biopsie

Parametry FGF19 budou hodnoceny nalačno a v postprandiálním období po konzumaci hypersacharidového a hyperlipidického testovacího jídla zvaného Flexmeal.

Svalové biopsie jehlou budou provedeny před a po Flexmeal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickou koncentrací nalačno FGF19 a svalovou hmotou
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Study the correlation between the fasting plasma concentration of FGF19 and the muscle mass in % of body weight, measured by DEXA scanner (Dual-X-Ray-Absorptiometry) in non-dialyzed MRC patients with a measured glomerular filtration rate (mDFG) <60 ml / min /1.73m², hemodialysis patients and healthy voluntary being assessed for a kidney donation nebo nefrologická kontrola bez patologie ledvin ..
Na konci studie (55 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a rychlostí glomerulární filtrace (GFR) měřenou referenční metodou (clearance Iohexolu nebo Tc DTPA) u nedialyzovaných pacientů (v ml/min/1,73 m2)
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi koncentrací FGF19 v plazmě nalačno a svalovou silou
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a svalovou silou v kilogramech v rukojeti
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi koncentrací FGF19 v plazmě nalačno a svalovým výkonem
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a svalovým výkonem hodnoceným 6minutovým testem chůze (TM6) hodnoceným v metrech a testem SPPB (Short Physical Performance Battery) se skóre mezi 0 a 12
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi koncentrací FGF19 v plazmě nalačno a kvalitou svalů
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a kvalitou svalů hodnocená ultrazvukem (intenzita echogenity (EI) od 0 pro černou do 255 bílou a kvalitativně pomocí Heckmattovy vizuální hodnotící škály (I. až IV. stupeň)).
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a svalovou hmotou
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a svalovou hmotou získanou ultrazvukem měřením plochy průřezu (v mm2) přímého stehenního svalu (RF-CSA, anatomická průřezová plocha Rectus femoris)
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a hustotou kostí
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a hustotou kostí stanovenou skenem DEXA (celkové T-skóre)
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a kvalitou kostí u dialyzovaných pacientů
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a kvalitou kosti u dialyzovaných pacientů hodnocená úrovní kostní remodelace stanovenou při kostní biopsii (BFR/BS)
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a fyzickou aktivitou
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a fyzickou aktivitou hodnocenou dotazníkem STAQ (v hodinách/týden) pouze v případě, že je primární cílový ukazatel významný.
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a fekálním bakteriálním mikrobiologickým profilem
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a fekálním bakteriálním mikrobiologickým profilem pomocí 16s sekvenování vzorků stolice (analýza provedená ve druhém kroku)
Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Na konci studie (55 měsíců)
Korelace mezi plazmatickou koncentrací FGF19 nalačno a počtem nežádoucích příhod, jako je mortalita, kardiovaskulární příhody a zlomeniny v celém protokolu
Na konci studie (55 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test jídla a svalové biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit