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FGF19 y enfermedad renal crónica (RENAMUS 19)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Papel de FGF19 en la sarcopenia asociada con la enfermedad renal crónica

La sarcopenia en la enfermedad renal crónica (ERC) afecta al 50% de los pacientes en diálisis y al 20% de los pacientes con ERC no dializada y reduce la calidad de vida y la supervivencia. La fisiopatología de la sarcopenia urémica es multifactorial (acumulación de toxinas, alteraciones metabólicas, etc.) y está poco caracterizada. Estos factores peyorativos están asociados con la desnutrición y el sedentarismo. Actualmente, no existen estrategias para combatir la sarcopenia a excepción de la actividad física, que solo es posible para un número limitado de pacientes debido a sus comorbilidades. Es necesario desarrollar nuevas estrategias farmacológicas para combatir la sarcopenia.

FGF19 es un factor de crecimiento producido en el íleon implicado en la homeostasis metabólica. En el laboratorio, se ha descubierto una nueva función de FGF19. FGF19 actúa como factor hormonal estimulando la masa y la fuerza muscular. Los estudios preliminares habían mostrado una disminución en la concentración y secreción de FGF19 en respuesta a una comida en pacientes en hemodiálisis. Sin embargo, nunca se ha demostrado el vínculo entre FGF19, la masa muscular y la ERC. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la concentración y secreción de FGF19 y la función muscular en una gran población de pacientes con ERC en diferentes estadios. Dada la comunicación hormonal entre el hueso y el músculo, los investigadores también recuperarán los parámetros histológicos óseos de una biopsia ósea si los pacientes de diálisis se van a beneficiar de esto como parte de su seguimiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una disminución en la concentración y secreción de FGF19 en la ERC se asocia con una disminución en la masa y la fuerza muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-Para la población de pacientes:

  • FG estimado <60 ml/min/1,73 m2 según la fórmula CKD-EPI O pacientes dializados durante más de 3 meses
  • Sin antecedentes de trasplante renal.
  • IMC entre 18 y 30 kg/m²
  • Para las mujeres en edad fértil, al menos un método anticonceptivo reconocido como eficaz
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Para el grupo de control:

  • Posible donante vivo de riñón
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Para todos los participantes del estudio:

o No diabéticos (glucemia en ayunas <1,26 g/L, o ausencia de insulina o tratamiento antidiabético oral)

Criterio de exclusión:

  • Para la población de pacientes:

    • Sujetos con antecedentes de colectomía, resección intestinal o colecistectomía
    • Haber recibido antibióticos, prebióticos, probióticos en los últimos 3 meses.
    • Tomar un tratamiento laxante a altas dosis (> 2 dosis al día) en los últimos 3 meses
    • Hemoglobina <7 g/dl o <9 g/L en caso de enfermedad cardiovascular previa

  • Para el grupo de control:

    • DFGe ≤ 80 ml/min/1,73m2 según CKD-EPI
    • Hipertensión arterial (PA≥140/90 mmHg) o en tratamiento antihipertensivo
    • Presencia de proteinuria (> 0,15 g/24h) o microalbuminuria (> 3 mg/mg creatinuria) o hematuria (> 20 GR/mm3)

  • Para todos los participantes del estudio:

    • Hemoglobina <7 g/dl o <9 g/L en caso de enfermedad cardiovascular previa
    • Enfermedad activa inflamatoria, infecciosa, cardiovascular o neoplásica
    • Período de exclusión de un estudio anterior o ya participando en un protocolo de investigación clínica que tenga un impacto en los criterios de juicio del estudio
    • Exposición a radiaciones ionizantes (exámenes médicos radiológicos o exposición laboral con exposición superior a 20 mSv) en los 6 meses anteriores a la inclusión
    • Sin afiliación a la seguridad social
    • Paciente bajo tutela o tutela de justicia
    • Paciente embarazada (se realizará test de embarazo a mujeres en edad reproductiva o Para las pacientes y grupo control se aceptarán biopsias musculares
    • Presencia de un capital venoso precario que no permite la colocación de un catéter venoso - Trombocitopenia
    • Antecedentes de arritmias o trastornos de la conducción cardíaca
    • Tomar anticoagulante y/o agente antiplaquetario
    • Pulso <50 lpm
    • Alergia a anestésicos locales y/o yeso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ERC
Pacientes con ERC, no diabéticos, sin antecedentes de trasplante renal, sin patología digestiva, de 18 a 70 años de edad y una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73m2 según la fórmula de CKD-EPI .
Procedimiento: Prueba de comida y biopsias musculares

Los parámetros de FGF19 se evaluarán en ayunas y en el período posprandial después del consumo de una comida de prueba hipercarbohidratada e hiperlipídica llamada Flexmeal.

Se realizarán biopsias musculares con aguja antes y después del Flexmeal.
Comparador activo: Pacientes de hemodiálisis
Pacientes en hemodiálisis, hace más de 3 meses, sin antecedentes de trasplante renal, sin patología digestiva, de 18 a 70 años con IMC entre 18 y 30 kg/m2
Procedimiento: Prueba de comida y biopsias musculares

Los parámetros de FGF19 se evaluarán en ayunas y en el período posprandial después del consumo de una comida de prueba hipercarbohidratada e hiperlipídica llamada Flexmeal.

Se realizarán biopsias musculares con aguja antes y después del Flexmeal.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (controles) reclutados de la población de donantes vivos de riñón
Procedimiento: Prueba de comida y biopsias musculares

Los parámetros de FGF19 se evaluarán en ayunas y en el período posprandial después del consumo de una comida de prueba hipercarbohidratada e hiperlipídica llamada Flexmeal.

Se realizarán biopsias musculares con aguja antes y después del Flexmeal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la masa muscular
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Estudiar la correlación entre la concentración plasmática en ayunas de FGF19 y la masa muscular en % del peso corporal, medida por escáner DEXA (Dual-X-Ray-Absorptiometry) en pacientes MRC no dializados con una tasa de filtración glomerular medida (mDFG) <60 ml/min/1,73m², pacientes en hemodiálisis y voluntarios sanos en evaluación para donación de riñón.
Al final del estudio (55 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la tasa de filtración glomerular (TFG) medida por un método de referencia (aclaramiento de iohexol o Tc DTPA) para pacientes que no se someten a diálisis (en ml/min/1,73 m2)
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la fuerza muscular en kilogramos en el Hand Grip
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y el rendimiento muscular
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y el rendimiento muscular evaluado por el test de marcha de 6 minutos (TM6) evaluado en metros y por el test SPPB (Short Physical Performance Battery) con una puntuación entre 0 y 12
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la calidad muscular
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la calidad muscular evaluada por ultrasonido (intensidad de ecogenicidad (IE) de 0 para negro a 255 para blanco y cualitativamente por la escala de evaluación visual de Heckmatt (Grado I a IV)).
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la masa muscular
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la masa muscular obtenida por ultrasonido midiendo el área transversal (en mm2) del músculo recto femoral (RF-CSA, Rectus femoris anatomical cross-sectional area)
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la densidad ósea
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la densidad ósea determinada por exploración DEXA (puntuación T total)
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la calidad ósea en pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la calidad ósea en pacientes en diálisis evaluada por el nivel de remodelado óseo determinado en la biopsia ósea (BFR/BS)
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y la actividad física
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y la actividad física evaluada mediante el cuestionario STAQ (en horas/semana) solo si el criterio principal de valoración es significativo.
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y el perfil microbiológico bacteriano fecal
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y el perfil microbiológico bacteriano fecal mediante secuenciación 16s de muestras de heces (análisis realizado en un segundo paso)
Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración de FGF19 en plasma en ayunas y el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (55 meses)
Correlación entre la concentración plasmática de FGF19 en ayunas y el número de eventos adversos como mortalidad, eventos cardiovasculares y fracturas a lo largo del protocolo
Al final del estudio (55 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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