건강한 성인에서 Mosaic 4가 인플루엔자 백신과 허가된 비활성화 계절 QIV의 인간 최초 임상 시험
VRC 325(000410): 건강한 성인을 대상으로 승인된 비활성화 계절성 QIV와 비교하여 애쥬플렉스를 포함하거나 포함하지 않는 Mosaic 4가 인플루엔자 백신의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 시험
배경:
인플루엔자(독감)는 전염성 호흡기 질환입니다. 코, 목, 때로는 폐를 감염시키는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생합니다. 백신은 신체가 감염을 예방하거나 싸우도록 가르치기 위해 제공됩니다. 연구자들은 계절성 독감을 예방하기 위해 새로운 백신을 연구하기를 원합니다.
객관적인:
FluMos-v1 백신이 안전한지, 신체가 백신에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해.
적임:
2016년부터 2019-2020년 인플루엔자 시즌까지 허가된 독감 백신을 1회 이상 받은 18-50세의 건강한 성인.
설계:
참가자는 별도의 프로토콜을 통해 선별됩니다.
참가자들은 COVID-19 검사를 받게 됩니다. 그들은 임신 테스트를 할 수 있습니다.
참가자는 FluMos-v1 백신 또는 Flucelvax 백신을 받습니다. 상완에 주사됩니다.
참가자는 7일 동안 다이어리 카드를 완성하게 됩니다. 그들은 그들이 가진 모든 증상을 기록할 것입니다. 그들은 체온을 확인하기 위해 온도계를 받게 됩니다. 그들은 또한 주사 부위의 피부 변화를 측정하기 위해 눈금자를 받게 됩니다.
참가자는 약 10회의 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 기분이 어떤지, 약을 복용했는지에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들은 피를 뽑을 것입니다.
참가자는 얇은 면봉을 사용하여 구강 점막 샘플을 수집합니다. 얇은 면봉을 사용하여 코와 인후 분비물을 채취할 수 있습니다.
일부 참가자는 선택적 성분채집술을 받습니다. 혈액은 한쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 제거됩니다. 기계가 백혈구를 분리합니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 반환됩니다.
참여는 40주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
설계:
이것은 모자이크 4가 인플루엔자 백신 VRC-FLUMOS0111-00-VP(FluMos-v1)의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 가설은 FluMos-v1 백신이 안전하고 견딜 수 있으며 면역 반응을 유발할 것이라는 것입니다. 1차 목표는 건강한 성인을 대상으로 시험용 백신 단독 또는 보조제와의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 성인의 허가된 비활성화 계절 Flucelvax 4가 인플루엔자 백신(QIV)과 비교한 시험용 백신 및 투여 요법의 면역원성과 관련됩니다.
학습 제품:
연구용 백신 FluMos-v1은 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 Vaccine Research Center(VRC)에서 개발했으며 다음 4가지 인플루엔자 변종으로 구성됩니다. H3: A/Perth/1008/2019) 및 인플루엔자 B(Victoria 계통: B/Colorado/06/2017 및 Yamagata 계통: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1은 180mcg/mL 농도의 일회용 바이알로 제공됩니다.
파트 A에서 FluMos-v1은 Seqirus, Inc.에서 개발하고 다음 4가지 인플루엔자 변종으로 구성된 허가된 2020-2021 QIV Flucelvax와 비교되었습니다. 및 H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) 유사 바이러스) 및 인플루엔자 B: 빅토리아 계통: B/Washington/02/2019 유사 바이러스 및 야마가타 계통: B/Phuket/3073/2013 유사 바이러스) .
프로토콜 V2.0에 파트 B 및 C를 추가하면 Flucelvax의 각 HA 항원의 양과 더 근접하게 일치하는 더 높은 용량의 FluMos-v1이 테스트됩니다. 더 높은 용량이 안전하고 내약성이 좋은 경우 면역원성 증가 가능성을 평가하기 위해 보조제 Adjuplex를 FluMos-v1에 추가합니다.
Adjuplex는 3mL 유리 바이알에 0.7mL가 채워진 무균 발열원 없는 균질 용액으로 제공됩니다. Adjuplex는 백신 접종 전 준비 과정에서 약국에서 연구 제품과 20% 용량으로 혼합됩니다.
FluMos-v1, FluMos-V1 플러스 Adjuplex 및 Flucelvax(등록상표)는 바늘과 주사기를 통해 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
주제:
18-50세 사이의 건강한 성인이 등록됩니다.
공부 계획:
파트 A에서 이 연구는 용량 증량 설계에서 단일 용량의 FluMos-v1 백신 단독의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다.
파트 B에서 이 연구는 Adjuplex를 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량의 FluMosv1 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
Part C는 FluMos-v1과 Adjuplex의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 더 많은 피험자가 필요하고 최대 190mcg의 용량을 포함할 수 있는 경우 IRB 승인 후 수행됩니다.
프로토콜은 접종 1회 방문, 약 8회 후속 방문, 접종 후 당일 전화 연락이 필요합니다. 요청된 반응성은 7일 다이어리 카드를 사용하여 평가됩니다. 백신 안전성의 평가에는 임상 관찰과 연구 기간 내내 임상 방문 시 혈액학적 및 화학적 매개변수의 모니터링이 포함됩니다.
연구 기간:
피험자는 백신 투여 후 40주 동안 및 인플루엔자 시즌 동안 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~50세의 건강한 성인
- 병력 및 신체 검사를 기반으로, 일반적으로 건강이 양호하고 제외 기준에 나열된 조건의 병력이 없음
- 파트 A: 2016년부터 2019-2020년 인플루엔자 시즌까지 허가된 인플루엔자 백신을 최소 1회 접종받았습니다.
- 파트 B 및 C: 2017년부터 2022-2023년 인플루엔자 시즌까지 허가된 인플루엔자 백신을 최소 1회 접종받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 등록 후 40주 동안 및 인플루엔자 시즌 동안 진료소 방문 가능
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI) <=35가 없는 신체 검사 및 실험실 결과
등록 전 56일 이내의 검사실 기준
8. 백혈구(WBC) 및 기관 정상 범위 내 감별 또는 시험기관 주임 시험자(PI) 또는 피지명인 승인 동반
9. 총 림프구 수 >=800 세포/마이크로리터
10. 혈소판 = 125,000 - 500,000 세포/마이크로리터
11. 기관의 정상 범위 내에 있거나 PI 또는 피지명자의 승인을 동반한 헤모글로빈
12. 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=1.25 x 제도적 정상 상한치(ULN)
13. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <=1.25 x 제도적 ULN
14. 알칼리 포스파타제(ALP) <1.1 x 기관 ULN
15. 기관의 정상 범위 내에 있거나 PI 또는 피지명자의 승인을 동반한 총 빌리루빈.
16. 혈청 크레아티닌 <=1.1 x 기관 ULN
17. FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성
18. 등록 전 SARS-CoV-2 음성
가임 여성에게 적용되는 기준:
19. 등록 당일 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성 음성
20. 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.
연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신 계획
대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
- 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
- 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
- 등록 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
- 유지 관리 일정이 아닌 한, 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 파트 A 참가자를 포함한 이전 연구용 H1, H2 또는 H10 인플루엔자 백신
파트 A:
- 그룹 1A, 2A 및 3A만 해당: 등록 전 언제든지 2020-2021 시즌 허가 인플루엔자 백신 수령
- 그룹 1B, 2B 및 3B만 해당: 등록 전 4개월 이내에 2020-2021 시즌 허가 인플루엔자 백신을 수령했습니다.
파트 B 및 C:
- 그룹 4A, 5A, 6A, 7A 및 8A만 해당: 등록 전 언제든지 2021-2022 또는 2022-2023 시즌 인플루엔자 백신 접종
- 그룹 4B, 5B, 6B, 7B 및 8B에만 해당: 등록 전 4개월 이내에 2021-2022 또는 2022-2023 시즌 허가 인플루엔자 백신을 수령했습니다.
피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
- 잘 조절되지 않는 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
- 1) 열성 경련, 2) 3년 이상 알코올 금단에 따른 발작, 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 이외의 발작 장애
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 길랭-바레 증후군
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 책임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 1 (1A-1B) : Flumos-V1 (20 MCG)
Flumos-V1 (20 mcg)은 바늘/주사기에 의해 근육 내 (IM)를 투여했습니다
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Flumos-V1 조사 백신은 HA ectodomains를 나타내는 20 개의 삼량 체 프로모터로 조립 된 C. albicans lumazine synthase에 기초한 엔지니어링 된 펜타 머 프로모터로 구성된다.
여기에는 다음 4 개의 인플루엔자 균주로부터의 헤마 글 루티 닌 (HA) 단백질이 포함되어있다 : A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 및 B/Phuket/3073/2013.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 그룹 2 (2A-2B) : Flumos-V1 (60 MCG)
Flumos-V1 (60 mcg)은 바늘/주사기에 의해 근육 내 (IM)를 투여했습니다
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Flumos-V1 조사 백신은 HA ectodomains를 나타내는 20 개의 삼량 체 프로모터로 조립 된 C. albicans lumazine synthase에 기초한 엔지니어링 된 펜타 머 프로모터로 구성된다.
여기에는 다음 4 개의 인플루엔자 균주로부터의 헤마 글 루티 닌 (HA) 단백질이 포함되어있다 : A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 및 B/Phuket/3073/2013.
다른 이름들:
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활성 비교기: Part A, Group 3 (3A-3B) : Flucelvax (60 MCG)
라이센스가 부여 된 QIV Flucelvax (60 mcg)는 바늘/주사기에 의해 근육 내 (IM) 투여
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Flucelvax는 2020-2021 시즌에 라이센스가 부여 된 비활성화 인플루엔자 백신입니다.
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실험적: 파트 B, 그룹 4 (4A-4B) : Flumos-V1 (100 MCG)
Flumos-V1 (100 mcg)은 바늘/주사기에 의해 근육 내 (IM)를 투여했습니다
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Flumos-V1 조사 백신은 HA ectodomains를 나타내는 20 개의 삼량 체 프로모터로 조립 된 C. albicans lumazine synthase에 기초한 엔지니어링 된 펜타 머 프로모터로 구성된다.
여기에는 다음 4 개의 인플루엔자 균주로부터의 헤마 글 루티 닌 (HA) 단백질이 포함되어있다 : A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 및 B/Phuket/3073/2013.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 그룹 5 (5A-5B) : Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% v/v)
Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% v/v)는 바늘/주사기에 의해 근육 내 (IM) 투여
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Flumos-V1 조사 백신은 HA ectodomains를 나타내는 20 개의 삼량 체 프로모터로 조립 된 C. albicans lumazine synthase에 기초한 엔지니어링 된 펜타 머 프로모터로 구성된다.
여기에는 다음 4 개의 인플루엔자 균주로부터의 헤마 글 루티 닌 (HA) 단백질이 포함되어있다 : A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 및 B/Phuket/3073/2013.
다른 이름들:
Adjuplex는 VRC 파일럿 플랜트에 의해 생성 된 멸균, 불꽃이없는 보조제 용액입니다.
Adjuplex는 포스페이트 완충 식염수에 제형화 된 고도로 정제 된 탈 오일 대두 레시틴 및 벤젠이없는 탄수화물 동질성을 포함한다.
Adjuplex 보조제는 그룹 5A-5B의 예방 접종을위한 생성물 준비 동안 약국에서 20 부피에서 Flumos-V1과 혼합되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관리 후 7 일 이내에 국소 회전성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수
기간: 제품 관리 7 일 후
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참가자들은 연구 제품 관리 후 7 일 동안 일기 카드에 요청 된 국소 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자는보고 기간 동안 심각도에서 증상을 한 번 이상 경험 한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해보고 된 숫자는 최악의 심각도에서 국소 증상을보고하는 참가자 수입니다.
반응성 등급 (경증, 중등도, 중증)은 FDA 지침에서 수정 된 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 독성 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다. -2007 년 9 월.
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제품 관리 7 일 후
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제품 관리 후 7 일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수
기간: 제품 관리 7 일 후
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참가자들은 연구 제품 관리 후 7 일 동안 일기 카드에 권유 된 전신 증상이 발생했음을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자는보고 기간 동안 심각도에서 증상을 한 번 이상 경험 한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해보고 된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을보고하는 참가자의 수입니다.
반응성 등급 (경증, 중등도, 중증)은 FDA 지침에서 수정 된 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 독성 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다. -2007 년 9 월.
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제품 관리 7 일 후
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제품 관리 후 심각한 부작용 (SAE) 참가자 수
기간: 280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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SAE는 40 주차의 마지막 연구 방문을 통해 제품 관리 수령으로 기록되었습니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상 적 판단과 프로토콜에 요약 된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었다.
동일한 이벤트에 대한 여러 경험을 가진 참가자는 최악의 심각도의 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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제품 관리 후 하나 이상의 원치 않는 부적합 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 제품 관리 후 0 ~ 28 일, 최대 4 주일
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원치 않는 AES 및 속성 평가는 연구 제품 관리 후 4 주 동안 예정된 방문을 통해 연구 제품 관리를 수령 한 후 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
연구 제품 관리 후 4 주가 넘는 다른 기간에, 심각한 AE (SAE만이 별도의 결과 및 AE 모듈로보고), 인플루엔자-유사 질병 (ILI) 또는 인플루엔자 및 마지막 연구 방문을 통해 진행중인 의료 관리 (별도의 결과로보고)가 필요한 새로운 만성 의학적 상태를 기록했습니다.
AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상 판단과 프로토콜에 요약 된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었다.
동일한 이벤트에 대한 여러 경험을 가진 참가자는 최악의 심각도의 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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제품 관리 후 0 ~ 28 일, 최대 4 주일
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제품 관리 후 새로운 만성 의학적 상태를 가진 참가자 수
기간: 280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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진행중인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 의학적 상태는 40 주차에 마지막으로 예상되는 연구 방문을 통해 연구 제품 관리 수령으로 기록되었습니다.
새로운 만성 의학적 상태와 연구 제품 사이의 관계는 임상 적 판단과 프로토콜에 요약 된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 이벤트에 대한 여러 경험을 가진 참가자는 최악의 심각도의 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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제품 관리 후 비정상 실험실 안전 측정을 가진 참가자 수
기간: 제품 관리 후 0 ~ 28 일, 최대 4 주일
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원치 않는 부작용 (AES)으로 기록 된 비정상적인 실험실 결과가 요약되어 있습니다.
안전 실험실 파라미터는 혈액학 (헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 및 백혈구 (WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호수성 과도기/수) 및 화학 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알라 닌 알라 닌 아스파이트 (AST), ALKALINE ASPATTATE (AST), ALKALINE ASPATTATE (ALKALINE ASPATTATE (ALLINE) 크레아티닌 및 총 빌리루빈).
차등, 총 빌리루빈, AST, ALT 및 ALP 결과를 갖는 완전한 혈액 수 (CBC)를 기준선, 0 일, 14 일 및 28 일에 수집 하였다.
크레아티닌 결과는 기준선, 제 0 일 및 14 일에 수집되었다.
예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 기관 실험실 정상 범위와 2007 년 9 월에 사용되었습니다.
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제품 관리 후 0 ~ 28 일, 최대 4 주일
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제품 관리 후 인플루엔자 또는 인플루엔자와 같은 질병 (ILIS) 참가자 수
기간: 280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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인플루엔자 또는 인플루엔자와 같은 질병 (ILI)은 연구 데이터베이스에 마지막 연구 방문을 통해 연구 제품 관리를 수신 한 후에 기록되었습니다.
ILI는 인플루엔자 이외의 알려진 원인이 없을 때 열 (100 도의 온도 F [37.8도 C] 이상) 및 기침 및/또는 인후로 정의되었습니다.
비 인두 면봉의 수집은 ILI 기준을 충족 한 참가자에서 중합체 연쇄 반응 (PCR)에 의한 인플루엔자의 실험실 확인에 사용되었다.
결과적으로, ILI의 초기 기준을 충족하는 경우에 병원체 식별을위한보고 된 실험실 테스트 결과가 포함되었다.
실험실에있는 참가자의 질병의 심각성은 인플루엔자 질병을 확인한 것으로 인플루엔자 질환을 부작용 (AE) 형태가 아닌 사례 보고서 형식으로 포착했습니다.
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280 일까지 제품 관리 후 0 일, 40 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종이 완료된 후 항체 반응
기간: 제품 관리 후 2 주까지 기준선
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Flumos-V1- 특이 적 항체 역가는 MESO 스케일 발견 (MSD) 플랫폼을 사용하여 전기 화학 발광 면역 분석 (ECLIA)에 의해 측정되었다.
Flumos-V1을 Tremer Foldon으로부터 C- 말단에 근접한 Avitag 부위에서 비 오티 닐화하고 MSD Streptavidin- 코팅 된 플레이트에 결합 하였다.
생성물 투여 후 2 주에 수집 된 혈청 샘플을 기준 표준으로서 건강한 풀링 된 인간 혈청 (이 시험이 아님)과 함께 분석 하였다.
Flumos-V1에 대한 기준 표준의 결합은 밀리 리터 (AU/mL) 당 54000 임의 단위의 재고 농도를 할당 하였다.
표준 곡선의 동적 범위 내에서 샘플의 연속 희석을 보간하여 AU/ML에 샘플 농도를 할당 하였다.
그룹 기하학적 평균 AU/ML 값 및 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
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제품 관리 후 2 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000410
- 000410-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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