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Erste klinische Studie am Menschen mit einem vierwertigen Influenza-Mosaik-Impfstoff im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten saisonalen QIV bei gesunden Erwachsenen

14. April 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Mosaic Quadrivalent Influenza Vaccine mit und ohne Adjuplex im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten saisonalen QIV bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Influenza (Grippe) ist eine ansteckende Atemwegserkrankung. Sie wird durch Influenzaviren verursacht, die die Nase, den Rachen und manchmal auch die Lunge infizieren. Impfstoffe werden verabreicht, um dem Körper beizubringen, Infektionen zu verhindern oder zu bekämpfen. Forscher wollen einen neuen Impfstoff untersuchen, um die saisonale Grippe zu verhindern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob der FluMos-v1-Impfstoff sicher ist und wie der Körper darauf reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die von 2016 bis zur Grippesaison 2019-2020 mindestens einen zugelassenen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Design:

Die Teilnehmer werden durch ein separates Protokoll überprüft.

Die Teilnehmer werden auf COVID-19 getestet. Sie können einen Schwangerschaftstest machen.

Die Teilnehmer erhalten den FluMos-v1-Impfstoff oder den Flucelvax-Impfstoff. Es wird in den Oberarm gespritzt.

Die Teilnehmer füllen eine Tagebuchkarte für 7 Tage aus. Sie werden alle Symptome aufzeichnen, die sie haben. Sie erhalten ein Thermometer, um ihre Temperatur zu überprüfen. Sie erhalten auch ein Lineal, um Hautveränderungen an der Injektionsstelle zu messen.

Die Teilnehmer haben etwa 10 Studienbesuche. Sie werden gefragt, wie sie sich fühlen und ob sie Medikamente eingenommen haben. Ihnen wird Blut abgenommen.

Den Teilnehmern werden Mundschleimhautproben mit einem dünnen Tupfer entnommen. Sie können Nasen- und Rachensekrete haben, die mit einem dünnen Tupfer gesammelt wurden.

Einige Teilnehmer erhalten eine optionale Apherese. Blut wird durch eine Nadel in einer Vene an einem Arm entnommen. Eine Maschine trennt die weißen Blutkörperchen. Der Rest des Blutes wird durch eine Nadel in eine Vene am anderen Arm zurückgeführt.

Die Teilnahme dauert 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des quadrivalenten Influenza-Mosaik-Impfstoffs VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Die Hypothesen lauten, dass der FluMos-v1-Impfstoff sicher und verträglich ist und eine Immunantwort hervorruft. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs allein oder mit Adjuvans bei gesunden Erwachsenen. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Immunogenität des Prüfimpfstoffs und des Dosierungsschemas im Vergleich mit dem zugelassenen inaktivierten saisonalen Flucelvax quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) bei gesunden Erwachsenen.

Studienprodukte:

Der Prüfimpfstoff FluMos-v1 wurde vom Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt und besteht aus den folgenden 4 Influenzastämmen: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 und H3: A/Perth/1008/2019) und Influenza B (Victoria-Linie: B/Colorado/06/2017 und Yamagata-Linie: B/Phuket/3073/2013). FluMos-v1 wird in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch in einer Konzentration von 180 µg/ml geliefert.

In Teil A wurde FluMos-v1 mit lizenziertem QIV 2020-2021 Flucelvax verglichen, das von Seqirus, Inc. entwickelt wurde und aus den folgenden 4 Influenza-Stämmen besteht: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus und H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-ähnliches Virus) und Influenza B: Victoria-Linie: B/Washington/02/2019-ähnliches Virus und Yamagata-Linie: B/Phuket/3073/2013-ähnliches Virus) .

Mit der Hinzufügung der Teile B und C in Protokoll V2.0 wird eine höhere Dosis von FluMos-v1 getestet, die der Menge jedes HA-Antigens in Flucelvax besser entspricht. Wenn die höhere Dosis sicher und gut verträglich ist, wird das Adjuvans Adjuplex zu FluMos-v1 hinzugefügt, um das Potenzial für eine erhöhte Immunogenität zu bewerten.

Adjuplex wird als sterile, pyrogenfreie, homogene Lösung, abgefüllt mit 0,7 ml in 3-ml-Glasfläschchen, bereitgestellt. Adjuplex wird in der Apotheke während der Zubereitung vor der Impfung in einer Dosis von 20 Volumenprozent mit den Studienprodukten gemischt.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex und Flucelvax (eingetragenes Warenzeichen) werden intramuskulär (IM) in den Deltamuskel über Nadel und Spritze verabreicht.

Themen:

Eingeschrieben werden gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.

Studienplan:

In Teil A der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis des FluMos-v1-Impfstoffs allein in einem Dosiseskalationsdesign bewertet.

In Teil B wird die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis des FluMosv1-Impfstoffs mit oder ohne Adjuplex bewerten.

Teil C wird nach der Genehmigung durch das IRB durchgeführt, wenn weitere Probanden benötigt werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis von FluMos-v1 plus Adjuplex zu bewerten, und kann Dosen bis zu einem Maximum von 190 mcg umfassen.

Das Protokoll erfordert 1 Impfbesuch, etwa 8 Folgebesuche und einen telefonischen Kontakt am Tag nach der Impfung. Die angeforderte Reaktogenität wird anhand einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

Studiendauer:

Die Probanden werden 40 Wochen nach der Impfstoffverabreichung und während einer Influenza-Saison bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren inklusive
  2. Basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, in gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen
  3. Teil A: Von 2016 bis zur Grippesaison 2019-2020 mindestens einen zugelassenen Grippeimpfstoff erhalten
  4. Teil B und C: Von 2017 bis zur Grippesaison 2022-2023 mindestens einen zugelassenen Grippeimpfstoff erhalten
  5. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  6. Verfügbar für Klinikbesuche für 40 Wochen nach der Registrierung und während einer Grippesaison
  7. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
  8. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body Mass Index (BMI) <= 35 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung

Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung

8. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts

9. Gesamtzahl der Lymphozyten >= 800 Zellen/Mikroliter

10. Blutplättchen = 125.000–500.000 Zellen/Mikroliter

11. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten

12. Alaninaminotransferase (ALT) <=1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)

13. Aspartataminotransferase (AST) <=1,25 x institutioneller ULN

14. Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x institutionelle ULN

fünfzehn. Gesamtbilirubin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Bevollmächtigten.

16. Serumkreatinin <=1,1 x institutioneller ULN

17. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

18. Negativ für SARS-CoV-2 vor der Einschreibung

Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

19. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung

20. Stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden

    Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  5. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
  7. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan
  8. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie
  9. Frühere H1-, H2- oder H10-Influenza-Impfstoffe in der Erprobung, einschließlich Teil A-Teilnehmer

  10. Teil A:

    1. Nur Gruppen 1A, 2A und 3A: Erhalt des lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die Saison 2020-2021 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
    2. Nur Gruppen 1B, 2B und 3B: Erhalt des lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die Saison 2020-2021 innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung.

  11. Teil B und C:

    1. Nur Gruppen 4A, 5A, 6A, 7A und 8A: Erhalt des lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die Saison 2021-2022 oder 2022-2023 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
    2. Nur Gruppen 4B, 5B, 6B, 7B und 8B: Erhalt des lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die Saison 2021-2022 oder 2022-2023 innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung.

    Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

  12. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt der Studienimpfung ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  13. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  14. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  15. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  16. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  17. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  18. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  19. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  20. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  21. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
  22. Anfallsleiden außer 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  23. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  24. Guillain Barre-Syndrom
  25. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Gruppe 1 (1A-1b): Flumos-V1 (20 MCG)
Flumos-V1 (20 mcg) intramuskulär (IM) durch Nadel/Spritze verabreicht
Arzneimittel: VRC-flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-Untersuchungsimpfstoff besteht aus konstruktiven pentameren Promotoren, die auf C. albicans Lumazin-Synthase basieren, die mit 20 trimeren Promotoren zusammengestellt wurden, die Ha-Ektodomänen zeigen. Es enthält Hämagglutinin (HA) -Proteine ​​aus den folgenden 4 Influenza -Stämmen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 und B/Phuket/3073/2013.
Andere Namen:
  • Flumos-V1
Experimental: Teil A, Gruppe 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) intramuskulär (IM) durch Nadel/Spritze verabreicht
Arzneimittel: VRC-flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-Untersuchungsimpfstoff besteht aus konstruktiven pentameren Promotoren, die auf C. albicans Lumazin-Synthase basieren, die mit 20 trimeren Promotoren zusammengestellt wurden, die Ha-Ektodomänen zeigen. Es enthält Hämagglutinin (HA) -Proteine ​​aus den folgenden 4 Influenza -Stämmen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 und B/Phuket/3073/2013.
Andere Namen:
  • Flumos-V1
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 3 (3A-3b): Flucelvax (60 mcg)
Lizenzierte QIV Flucelvax (60 mcg) intramuskulär (IM) durch Nadel/Spritze
Biologisch: Flucelvax
Flucelvax ist ein inaktiviertes Influenza-Impfstoff für die Saison 2020-2021.
Experimental: Teil B, Gruppe 4 (4A-4b): Flumos-V1 (100 MCG)
Flumos-V1 (100 mcg) intramuskulär (IM) durch Nadel/Spritze verabreicht
Arzneimittel: VRC-flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-Untersuchungsimpfstoff besteht aus konstruktiven pentameren Promotoren, die auf C. albicans Lumazin-Synthase basieren, die mit 20 trimeren Promotoren zusammengestellt wurden, die Ha-Ektodomänen zeigen. Es enthält Hämagglutinin (HA) -Proteine ​​aus den folgenden 4 Influenza -Stämmen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 und B/Phuket/3073/2013.
Andere Namen:
  • Flumos-V1
Experimental: Teil B, Gruppe 5 (5A-5b): Flumos-V1 (100 MCG) + Adjuplex (20% V/V)
Flumos-V1 (100 mcg) plus Adjuplex (20% v/v) verabreicht intramuskulär (IM) durch Nadel/Spritze
Arzneimittel: VRC-flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-Untersuchungsimpfstoff besteht aus konstruktiven pentameren Promotoren, die auf C. albicans Lumazin-Synthase basieren, die mit 20 trimeren Promotoren zusammengestellt wurden, die Ha-Ektodomänen zeigen. Es enthält Hämagglutinin (HA) -Proteine ​​aus den folgenden 4 Influenza -Stämmen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 und B/Phuket/3073/2013.
Andere Namen:
  • Flumos-V1
Arzneimittel: VRC-Genadj0110-AP-NV (Adjuplex)
Adjuplex ist eine sterile, pyrogenfreie adjuvante Lösung, die von der VRC-Pilotanlage erzeugt wird. Adjuplex umfasst hoch gereinigte de-geölte Soja-Lecithin und Benzol-freies Carbomer-Homopolymer, das in phosphatgepufferter Salzlösung formuliert ist. Das Adjuplex-Adjuvans wurde während der Produktvorbereitung für die Impfungen der Gruppen 5a-5b mit Flumos-V1 bei 20% in der Apotheke gemischt.
Andere Namen:
  • Adjuplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Reaktogenitätszeichen und Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten lokalen Symptomen auf einer Tagebuchkarte auf einer Tagebuchkarte und überprüfte die Tagebuchkarte bei einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "ein lokales Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein lokales Symptom melden. Die Reaktogenitätsstufe (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Toxizitäts -Bewertungsskala für gesunde adulte und jugendliche Freiwillige durchgeführt, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben waren, die von der FDA -Leitlinie im September 2007 verändert wurden.
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer, die systemische Reaktogenitätszeichen und Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten systemischen Symptomen auf einer Tagebuchkarte und überprüften die Tagebuchkarte mit einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "jedes systemische Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein systemisches Symptom melden. Die Reaktogenitätsstufe (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Toxizitäts -Bewertungsskala für gesunde adulte und jugendliche Freiwillige durchgeführt, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben waren, die von der FDA -Leitlinie im September 2007 verändert wurden.
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40
SAEs wurden durch den Erhalt der Produktverwaltung bis zum letzten Studienbesuch in Woche 40 erfasst. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unaufgeforderten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
In der Studiendatenbank wurden nicht angeforderte AES- und Attributionsbewertungen aus dem Erhalt der Studienproduktverwaltung durch den Besuch aufgezeichnet, der 4 Wochen nach der Verabreichung von Produkten für 4 Wochen geplant war. Zu anderen Zeiträumen von mehr als 4 Wochen nach der Verabreichung von Studienprodukten wurde nur schwerwiegende AEs (SAES als separates Ergebnis und im AE-Modul gemeldet), eine Influenza-ähnliche Krankheit (ILI) oder Influenza und neue chronische medizinische Erkrankungen, die ein laufendes medizinisches Management erforderten (als getrennte Ergebnisse gemeldet) aufgezeichnet wurden. Die Beziehung zwischen einem AE und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40
Neue chronische Erkrankungen, bei denen ein laufendes medizinisches Management erforderlich war, wurden durch den Erhalt der Studienproduktverwaltung im bis zu dem zuletzt erwarteten Studienbesuch in Woche 40 erfasst. Die Beziehung zwischen einer neuen chronischen medizinischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labormaßnahmen der Sicherheit nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
Abnormale Laborergebnisse, die als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Safety lab parameters included hematology (hemoglobin, hematocrit, platelets, and white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil and basophil percents/counts) and chemistry (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartate (AST), alkaline phosphate (ALP), Kreatinin und totales Bilirubin). Die vollständige Blutzahl (CBC) mit Differential-, Gesamtgebnissergebnissen von Bilirubin, AST, ALT und ALP wurden zu Studienbeginn, Tag 0, Tag 14 und 28 gesammelt. Kreatininergebnisse wurden zu Studienbeginn, Tag 0 und Tag 14 gesammelt. Institutionelle Labor -Normalbereiche sowie Toxizitätsabbindungsskala für gesunde Helfer für Erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in vorbeugenden Impfstoff klinischen Studien eingeschrieben sind, wurden FDA -Leitlinien im September 2007 verwendet.
Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza oder Influenza-ähnlicher Krankheit (ILIS) nach Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40
Influenza oder Influenza-ähnliche Krankheiten (ILI) wurden in der Studiendatenbank aus dem Erhalt der Studienproduktverwaltung bis zum letzten Studienbesuch aufgezeichnet. ILI wurde als Fieber (Temperatur von 100 Grad F [37,8 Grad c] oder mehr) und als Husten und/oder Halsschmerzen in Abwesenheit einer anderen bekannten Ursache als Influenza definiert. Die Sammlung von nasopharyngealen Tupfer wurde zur Bestätigung von Influenza durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Teilnehmern verwendet, die Kriterien für ILI erfüllten. Anschließend wurden die Ergebnisse einer gemeldeten Labortests zur Identifizierung von Krankheitserregern für Fälle einbezogen, die die ersten Kriterien für ILI erfüllen. Die Schwere der Krankheit bei Teilnehmern mit Labor bestätigte, dass die Influenza -Krankheit eher in einem Fallberichtformular als in einem AE -Formular für unerwünschte Ereignisse (AE) erfasst wurde.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 280 bis zur Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort nach Abschluss der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen nach der Produktverwaltung
Flumos-V1-spezifische Antikörpertiter wurden durch Electrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) unter Verwendung einer MESO-Skala Discovery (MSD) -Plattform gemessen. Flumos-V1 wurde an einem Avitag-Standort proximal zum C-Terminus vom Trimer-Foldon biotinyliert und an MSD-Streptavidin-beschichtete Platten gebunden. Serumproben, die 2 Wochen nach der Produktverwaltung gesammelt wurden, wurden neben gesunden gepoolten menschlichen Seren (nicht aus dieser Studie) als Referenzstandard untersucht. Die Bindung des Referenzstandards an Flumos-V1 wurde eine Bestandskonzentration von 54000 willkürlichen Einheiten pro Milliliter (Au/ml) zugeordnet. Serielle Verdünnungen der Probe innerhalb des Dynamikbereichs der Standardkurve wurden interpoliert, um eine Probenkonzentration in Au/ml zuzuordnen. Gruppengeometrische mittlere AU/ML -Werte und 95% -Konfidenzintervalle werden berichtet.
Grundlinie bis 2 Wochen nach der Produktverwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000410
  • 000410-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Nur aggregierte Daten werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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