Primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra la influenza tetravalente mosaico en comparación con un QIV estacional inactivado autorizado, en adultos sanos
VRC 325 (000410): ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente mosaico con y sin Adjuplex en comparación con un QIV estacional inactivado autorizado, en adultos sanos
Antecedentes:
La influenza (gripe) es una enfermedad respiratoria contagiosa. Es causada por los virus de la influenza que infectan la nariz, la garganta y, a veces, los pulmones. Las vacunas se administran para enseñarle al cuerpo a prevenir o combatir infecciones. Los investigadores quieren estudiar una nueva vacuna para prevenir la gripe estacional.
Objetivo:
Para ver si la vacuna FluMos-v1 es segura y cómo responde el cuerpo.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 50 años que recibieron al menos una vacuna contra la influenza autorizada desde 2016 hasta la temporada de influenza 2019-2020.
Diseño:
Los participantes serán evaluados a través de un protocolo separado.
Los participantes serán evaluados para COVID-19. Es posible que le hagan una prueba de embarazo.
Los participantes recibirán la vacuna FluMos-v1 o la vacuna Flucelvax. Se inyectará en la parte superior del brazo.
Los participantes completarán una tarjeta de diario durante 7 días. Registrarán cualquier síntoma que tengan. Se les dará un termómetro para comprobar su temperatura. También se les dará una regla para medir cualquier cambio en la piel en el lugar de la inyección.
Los participantes tendrán alrededor de 10 visitas de estudio. Se les preguntará cómo se sienten y si han tomado algún medicamento. Se les sacará sangre.
A los participantes se les tomarán muestras de la mucosa oral con un hisopo delgado. Es posible que se recojan las secreciones de la nariz y la garganta con un hisopo delgado.
Algunos participantes tendrán aféresis opcional. La sangre se extraerá a través de una aguja en una vena de un brazo. Una máquina separará los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devolverá a través de una aguja en una vena del otro brazo.
La participación tendrá una duración de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Este es un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente en mosaico VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Las hipótesis son que la vacuna FluMos-v1 es segura y tolerable y provocará una respuesta inmune. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en investigación sola o con adyuvante en adultos sanos. Los objetivos secundarios se relacionan con la inmunogenicidad de la vacuna en investigación y el régimen de dosificación en comparación con la vacuna contra la influenza tetravalente (QIV) estacional inactivada Flucelvax aprobada en adultos sanos.
Productos de estudio:
La vacuna en investigación FluMos-v1 fue desarrollada por el Centro de Investigación de Vacunas (VRC), el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y está compuesta por las siguientes 4 cepas de influenza: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 y H3: A/Perth/1008/2019) e Influenza B (linaje Victoria: B/Colorado/06/2017 y linaje Yamagata: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 se suministra en un vial de un solo uso a una concentración de 180 mcg/mL.
En la Parte A, FluMos-v1 se comparó con Flucelvax QIV 2020-2021 con licencia desarrollado por Seqirus, Inc. y compuesto por las siguientes 4 cepas de influenza: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus y H3: virus similar a A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)) e influenza B: linaje Victoria: virus similar a B/Washington/02/2019 y linaje Yamagata: virus similar a B/Phuket/3073/2013) .
Con la adición de las Partes B y C en el protocolo V2.0, se probará una dosis más alta de FluMos-v1 que se acerque más a la cantidad de cada antígeno HA en Flucelvax. Si la dosis más alta es segura y bien tolerada, se agregará el adyuvante Adjuplex a FluMos-v1 para evaluar el potencial de una mayor inmunogenicidad.
Adjuplex se proporcionará como una solución homogénea estéril, libre de pirógenos, llena hasta 0,7 ml en viales de vidrio de 3 ml. Adjuplex se mezclará con los productos del estudio en la farmacia durante la preparación antes de la vacunación a una dosis del 20 por ciento por volumen.
FluMos-v1, FluMos-V1 más Adjuplex y Flucelvax (marca registrada) se administran por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides mediante aguja y jeringa.
Asignaturas:
Se inscribirán adultos saludables entre las edades de 18 a 50 años inclusive.
Plan de estudios:
En la Parte A, el estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna FluMos-v1 sola en un diseño de aumento de dosis.
En la Parte B, el estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna FluMosv1 con o sin Adjuplex.
La Parte C se llevará a cabo, después de la aprobación del IRB, si se necesitan más sujetos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de FluMos-v1 más Adjuplex y puede incluir dosis de hasta un máximo de 190 mcg.
El protocolo requiere 1 visita de vacunación, unas 8 visitas de seguimiento y un contacto telefónico al día siguiente de la vacunación. La reactogenicidad solicitada se evaluará utilizando una tarjeta de diario de 7 días. La evaluación de la seguridad de la vacuna incluirá la observación clínica y el control de los parámetros hematológicos y químicos en las visitas clínicas durante todo el estudio.
Duración del estudio:
Los sujetos serán evaluados durante 40 semanas después de la administración de la vacuna y durante la temporada de influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos saludables entre las edades de 18 a 50 años inclusive
- Basado en la historia y el examen físico, en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión
- Parte A: recibió al menos una vacuna contra la influenza autorizada desde 2016 hasta la temporada de influenza 2019-2020
- Parte B y C: recibió al menos una vacuna contra la influenza autorizada desde 2017 hasta la temporada de influenza 2022-2023
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Disponible para visitas clínicas durante 40 semanas después de la inscripción y durante una temporada de influenza
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
- Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) <=35 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción
Criterios de laboratorio dentro de los 56 días antes de la inscripción
8. Glóbulos blancos (WBC) y diferencial dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o la persona designada
9. Recuento total de linfocitos >=800 células/microlitro
10. Plaquetas = 125 000 - 500 000 células/microlitro
11. Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado
12. Alanina aminotransferasa (ALT) <=1,25 x límite superior normal institucional (LSN)
13. Aspartato aminotransferasa (AST) <=1,25 x LSN institucional
14. Fosfatasa alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional
15. Bilirrubina total dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado.
16. Creatinina sérica <=1,1 x LSN institucional
17. Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA
18. Negativo para SARS-CoV-2 antes de la inscripción
Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:
19. Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) (orina o suero) el día de la inscripción
20. Está de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta el final del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
Lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio
El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:
- Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
- Tratamiento actual de la alergia con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Vacunas previas contra la influenza H1, H2 o H10 en investigación, incluidos los participantes de la Parte A
Parte A:
- Solo para los grupos 1A, 2A y 3A: recepción de la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2020-2021 en cualquier momento antes de la inscripción
- Solo grupos 1B, 2B y 3B: recepción de la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2020-2021 dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.
Parte B y C:
- Grupos 4A, 5A, 6A, 7A y 8A únicamente: Recibir la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2021-2022 o 2022-2023 en cualquier momento antes de la inscripción
- Solo grupos 4B, 5B, 6B, 7B y 8B: recepción de la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2021-2022 o 2022-2023 dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.
El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:
- Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir la vacuna del estudio según lo determine el investigador
- Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
- Asma que no está bien controlada
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
- Urticaria idiopática en el último año
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Hipertensión que no está bien controlada
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
- Trastorno convulsivo que no sea 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Síndorme de Guillain-Barré
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Grupo 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) por aguja/jeringa
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La vacuna de investigación Flumos-V1 está compuesta por promotores pentaméricos de ingeniería basados en C. albicans lumazina sintasa ensamblada con 20 promotores triméricos que muestran los ha ectodominios.
Contiene proteínas de hemaglutinina (HA) de las siguientes 4 cepas de influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 y B/Phuket/3073/2013.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Grupo 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) por aguja/jeringa
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La vacuna de investigación Flumos-V1 está compuesta por promotores pentaméricos de ingeniería basados en C. albicans lumazina sintasa ensamblada con 20 promotores triméricos que muestran los ha ectodominios.
Contiene proteínas de hemaglutinina (HA) de las siguientes 4 cepas de influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 y B/Phuket/3073/2013.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte A, Grupo 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
QIV FLUCELVAX con licencia (60 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) por aguja/jeringa
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Flucelvax es una vacuna contra la influenza inactivada con licencia para la temporada 2020-2021.
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Experimental: Parte B, Grupo 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) por aguja/jeringa
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La vacuna de investigación Flumos-V1 está compuesta por promotores pentaméricos de ingeniería basados en C. albicans lumazina sintasa ensamblada con 20 promotores triméricos que muestran los ha ectodominios.
Contiene proteínas de hemaglutinina (HA) de las siguientes 4 cepas de influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 y B/Phuket/3073/2013.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Grupo 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% v/v)
Flumos-V1 (100 mcg) más adjuplex (20% v/v) administrado por vía intramuscular (IM) por aguja/jeringa
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La vacuna de investigación Flumos-V1 está compuesta por promotores pentaméricos de ingeniería basados en C. albicans lumazina sintasa ensamblada con 20 promotores triméricos que muestran los ha ectodominios.
Contiene proteínas de hemaglutinina (HA) de las siguientes 4 cepas de influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 y B/Phuket/3073/2013.
Otros nombres:
Adjuplex es una solución adyuvante estéril sin pirógeno producida por la planta piloto VRC.
Adjuplex comprende lecitina de soja altamente purificada y homopolímero de carbomero sin benceno formulado en solución salina tamponada con fosfato.
El adyuvante adjuplex se mezcló con Flumos-V1 al 20% por volumen en la farmacia durante la preparación del producto para las vacunas de los grupos 5A-5B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto
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Los participantes registraron la ocurrencia de síntomas locales solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después del estudio de la administración del producto y revisaron la tarjeta del diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez para cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número reportado para "cualquier síntoma local" es el número de participantes que informan cualquier síntoma local en la peor gravedad.
La clasificación de reactogenicidad (leve, moderada, severa) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva, modificadas a partir de la guía de la FDA - septiembre de 2007.
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7 días después de la administración del producto
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Número de participantes que informan signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto
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Los participantes registraron la aparición de síntomas sistémicos solicitados en una tarjeta diaria durante 7 días después del estudio de la administración del producto y revisaron la tarjeta del diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez para cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número reportado para "cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informan cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La clasificación de reactogenicidad (leve, moderada, severa) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva, modificadas a partir de la guía de la FDA - septiembre de 2007.
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7 días después de la administración del producto
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la administración de productos
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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Los SAE se registraron a partir de la recepción de la administración de productos hasta la última visita al estudio en la semana 40.
La relación entre un SAE y el producto del estudio fue evaluada por el investigador en función del juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor severidad.
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Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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Número de participantes con uno o más eventos adversos no serios (AES) no solicitados después de la administración de productos
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
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Las evaluaciones de atribución y AES no solicitados se registraron en la base de datos del estudio a partir de la recepción de la administración de productos de estudio a través de la visita programada durante 4 semanas después de la administración del producto del estudio.
En otros períodos de tiempo superiores a 4 semanas después de la administración del producto del estudio, solo los EA graves (SAES informó como un resultado separado y en el módulo AE), se registraron una enfermedad similar a la influenza (ILI) o la influenza y las nuevas afecciones médicas crónicas que requirieron manejo médico continuo (informado como resultados separados) a través de la última visita de estudio.
La relación entre un AE y el producto de estudio fue evaluada por el investigador en función del juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor severidad.
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Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
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Número de participantes con nuevas condiciones médicas crónicas después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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Se registraron nuevas condiciones médicas crónicas que requirieron una gestión médica en curso a partir de la recepción de la administración de productos de estudio hasta la última visita de estudio esperada en la semana 40.
La relación entre una nueva condición médica crónica y el producto del estudio fue evaluada por el investigador en función del juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor severidad.
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Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
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Se resumen los resultados anormales de laboratorio registrados como eventos adversos no solicitados (AES).
Los parámetros del laboratorio de seguridad incluyen hematología (hemoglobina, hematocrito, plaquetas y glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y percents/recuentos basófilos) y cuentas químicas (alanina aminotransferasa (Alt), alanina aspartate (astato), alkaline), alkalina), alkaline), altomato) (alkaline) foral filine fech. (ALP), creatinina y bilirrubina total).
El recuento sanguíneo completo (CBC) con resultados diferenciales, de bilirrubina total, AST, ALT y ALP se recogió al inicio, el día 0, el día 14 y 28.
Los resultados de la creatinina se recolectaron al inicio, día 0 y día 14.
Se utilizaron rangos normales de laboratorio institucional, así como una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos preventivos de vacunas, se utilizaron orientación de la FDA, septiembre de 2007.
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Día 0 a 28 días después de la administración del producto, hasta la semana 4
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Número de participantes con influenza o enfermedad de influenza (ILIS) después de la administración de productos
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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La influenza o la enfermedad similar a la influenza (ILI) se registraron en la base de datos del estudio a partir de la recepción de la administración del producto del estudio a través de la última visita al estudio.
La ILI se definió como fiebre (temperatura de 100 grados F [37.8 grados C] o más) y una tos y/o dolor de garganta en ausencia de una causa conocida que no sea influenza.
La recolección de hisopos nasofaríngea se usó para la confirmación de laboratorio de la influenza por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en participantes que cumplieron los criterios para ILI.
Posteriormente, se incluyeron resultados de cualquier prueba de laboratorio informada para la identificación de patógenos para los casos que cumplían los criterios iniciales para ILI.
La gravedad de la enfermedad en los participantes con enfermedad de influenza confirmada de laboratorio se capturó en un formulario de informe de caso en lugar de en un formulario de evento adverso (AE).
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Día 0 después de la administración del producto hasta el día 280, hasta la semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos después de la finalización de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la administración de productos
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Los títulos de anticuerpos específicos de Flumos-V1 se midieron mediante inmunoensayo de electroquímiluminiscencia (ECLIA) utilizando una plataforma de descubrimiento de escala meso (MSD).
Flumos-V1 se biotiniló en un sitio de Avitag ubicado proximal al extremo C del trímero Foldon y unido a placas recubiertas de estreptavidina MSD.
Las muestras de suero recolectadas a las 2 semanas después de la administración del producto se analizaron junto con sueros humanos agrupados sanos (no de este ensayo) como un estándar de referencia.
La unión del estándar de referencia a Flumos-V1 se le asignó una concentración de stock de 54000 unidades arbitrarias por mililitro (au/ml).
Las diluciones en serie de la muestra dentro del rango dinámico de la curva estándar se interpolaron para asignar una concentración de muestra en Au/ml.
Se informan valores de Au/ML de la media geométrica grupal y los intervalos de confianza del 95%.
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Línea de base a 2 semanas después de la administración de productos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10000410
- 000410-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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