Primeiro ensaio clínico em humanos de uma vacina contra influenza quadrivalente em mosaico comparada com um QIV sazonal inativado licenciado, em adultos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Adultos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos inclusive
2. Com base na história e no exame físico, em bom estado geral de saúde e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão
3. Parte A: Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza licenciada de 2016 até a temporada de influenza de 2019-2020
4. Parte B e C: Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza licenciada de 2017 até a temporada de influenza de 2022-2023
5. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
6. Disponível para visitas clínicas por 40 semanas após a inscrição e durante uma temporada de influenza
7. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) <=35 nos 56 dias anteriores à inscrição

Critérios de laboratório dentro de 56 dias antes da inscrição

8. Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do Investigador Principal (PI) do local ou pessoa designada

9. Contagem total de linfócitos >=800 células/microlitro

10. Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/microlitro

11. Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante

12. Alanina aminotransferase (ALT) <=1,25 x limite superior do normal (LSN) institucional

13. Aspartato aminotransferase (AST) <=1,25 x LSN institucional

14. Fosfatase alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional

15. Bilirrubina total dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante.

16. Creatinina sérica <=1,1 x LSN institucional

17. Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

18. Negativo para SARS-CoV-2 antes da inscrição

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

19. Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição

20. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo

   O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

2. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
4. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
5. Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição
6. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
7. Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção
8. Profilaxia ou terapia anti-TB atual
9. Vacinas experimentais anteriores contra influenza H1, H2 ou H10, incluindo participantes da Parte A

10. Parte A:

    1. Grupos 1A, 2A e 3A apenas: Recebimento da vacina contra influenza licenciada da temporada 2020-2021 a qualquer momento antes da inscrição
    2. Grupos 1B, 2B e 3B apenas: Recebimento da vacina contra influenza licenciada da temporada 2020-2021 dentro de 4 meses antes da inscrição.

11. Parte B e C:

    1. Grupos 4A, 5A, 6A, 7A e 8A apenas: Recebimento da vacina licenciada contra influenza da temporada 2021-2022 ou 2022-2023 a qualquer momento antes da inscrição
    2. Grupos 4B, 5B, 6B, 7B e 8B apenas: Recebimento da vacina contra influenza licenciada da temporada 2021-2022 ou 2022-2023 dentro de 4 meses antes da inscrição.

    O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

12. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento da vacinação do estudo, conforme determinado pelo investigador
13. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
14. Asma mal controlada
15. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
16. Doença da tireoide que não está bem controlada
17. Urticária idiopática no último ano
18. Doença autoimune ou imunodeficiência
19. Hipertensão mal controlada
20. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
21. Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
22. Transtorno convulsivo diferente de 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
23. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
24. A síndrome de Guillain-Barré
25. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do sujeito de dar consentimento informado.