Mosaic-neliarvoisen influenssarokotteen ensimmäinen kliininen koe ihmisissä verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen QIV-rokotteeseen terveillä aikuisilla
VRC 325 (000410): Vaiheen I avoin kliininen koe neliarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi Adjuplexilla ja ilman sitä verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen neljännekseen, terveillä aikuisilla
Tausta:
Influenssa (flunssa) on tarttuva hengitystiesairaus. Sen aiheuttavat influenssavirukset, jotka saastuttavat nenää, kurkkua ja joskus keuhkoja. Rokotteita annetaan kehon opettamiseksi estämään tai torjumaan infektioita. Tutkijat haluavat tutkia uutta rokotetta kausi-influenssan ehkäisemiseksi.
Tavoite:
Nähdäksesi, onko FluMos-v1-rokote turvallinen ja kuinka keho reagoi siihen.
Kelpoisuus:
Terveet 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2016 kausiin 2019–2020 asti.
Design:
Osallistujat seulotaan erillisellä protokollalla.
Osallistujat testataan COVID-19:n varalta. Heillä saattaa olla raskaustesti.
Osallistujat saavat FluMos-v1-rokotteen tai Flucelvax-rokotteen. Se pistetään olkavarteen.
Osallistujat täyttävät päiväkirjakortin 7 päiväksi. He kirjaavat kaikki oireensa. Heille annetaan lämpömittari lämpötilan tarkistamiseksi. Heille annetaan myös viivain mahdollisten ihomuutosten mittaamiseksi pistoskohdassa.
Osallistujat saavat noin 10 opintokäyntiä. Heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu ja ovatko he ottaneet lääkkeitä. Heiltä otetaan verikoe.
Osallistujilta otetaan suun limakalvonäytteitä ohuella vanupuikolla. Heillä saattaa olla nenä- ja nielun eritteitä, jotka on kerätty ohuella puikolla.
Joillekin osallistujille on valinnainen afereesi. Veri poistetaan neulan kautta toisen käden suoneen. Kone erottaa valkosolut. Loput verestä palautetaan neulan kautta toisen käden laskimoon.
Osallistuminen kestää 40 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan neliarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) annosta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Hypoteesit ovat, että FluMos-v1-rokote on turvallinen ja siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai adjuvantilla terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkittavan rokotteen ja annosteluohjelman immunogeenisuuteen verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen Flucelvax-neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV) terveillä aikuisilla.
Tutkimustuotteet:
Tutkimusrokotteen FluMos-v1 on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ja se koostuu seuraavista neljästä influenssakannasta: Influenssa A (H1: A/Idaho/07/2018 ja H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (Victoria-linja: B/Colorado/06/2017 ja Yamagata: B/Phuket/3073/2013). FluMos-v1 toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa pitoisuutena 180 mcg/ml.
Osassa A FluMos-v1:tä verrattiin lisensoituun 2020-2021 QIV Flucelvaxiin, jonka on kehittänyt Seqirus, Inc. ja joka koostui seuraavista neljästä influenssakannasta: Influenssa A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus ja H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) kaltainen virus) ja influenssa B: Victoria-linja: B/Washington/02/2019 kaltainen virus ja Yamagata-linja: B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus) .
Kun osat B ja C lisätään protokollaan V2.0, testataan suurempi FluMos-v1-annos, joka vastaa paremmin kunkin Flucelvaxin HA-antigeenin määrää. Jos suurempi annos on turvallinen ja hyvin siedetty, FluMos-v1:een lisätään adjuvantti Adjuplex arvioimaan lisääntyneen immunogeenisyyden mahdollisuus.
Adjuplex toimitetaan steriilinä, pyrogeenittomana, homogeenisena liuoksena, joka on täytetty 0,7 ml:aan 3 ml:n lasipulloissa. Adjuplex sekoitetaan tutkimustuotteiden kanssa apteekissa valmistuksen aikana ennen rokotusta 20 tilavuusprosentin annoksella.
FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex ja Flucelvax (rekisteröity tavaramerkki) annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen neulan ja ruiskun kautta.
Aiheet:
Mukaan otetaan 18-50-vuotiaat terveet aikuiset.
Opintosuunnitelma:
Osassa A tutkimus arvioi yksittäisen FluMos-v1-rokotteen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa.
Osassa B tutkimus arvioi yksittäisen FluMosv1-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Adjuplexin kanssa tai ilman sitä.
Osa C suoritetaan IRB-hyväksynnän jälkeen, jos tarvitaan lisää koehenkilöitä arvioimaan FluMos-v1 plus Adjuplex -kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, ja se voi sisältää enintään 190 mikrogramman annoksia.
Protokolla vaatii 1 rokotuskäynnin, noin 8 seurantakäyntiä ja puhelinyhteyden rokotuksen jälkeisenä päivänä. Pyydetty reaktogeenisyys arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokotteen turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.
Opintojen kesto:
Koehenkilöitä arvioidaan 40 viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen ja influenssakauden läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
- Osa A: saanut vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2016 influenssakaudelle 2019-2020
- Osa B ja C: saanut vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2017 influenssakaudelle 2022-2023
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- Saatavilla klinikkakäynneille 40 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ja influenssakauden ajan
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) <=35 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
8. Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
9. Lymfosyyttien kokonaismäärä > = 800 solua/mikrolitra
10. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mikrolitra
11. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=1,25 x normaalin yläraja (ULN)
13. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=1,25 x laitoksen ULN
14. Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN
15. Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella tai PI:n tai nimetyn henkilön hyväksynnän kanssa.
16. Seerumin kreatiniini <=1,1 x laitoksen ULN
17. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä
18. Negatiivinen SARS-CoV-2:lle ennen ilmoittautumista
Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:
19. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
20. suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti
POISTAMISKRITEERIT:
Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:
- Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
- Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Aiemmat tutkitut H1-, H2- tai H10-influenssarokotteet, mukaan lukien osan A osallistujat
Osa A:
- Vain ryhmät 1A, 2A ja 3A: Kauden 2020-2021 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Vain ryhmät 1B, 2B ja 3B: Kauden 2020–2021 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Osa B ja C:
- Vain ryhmät 4A, 5A, 6A, 7A ja 8A: Kauden 2021-2022 tai 2022-2023 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Vain ryhmät 4B, 5B, 6B, 7B ja 8B: Kauden 2021-2022 tai 2022-2023 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:
- Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämän tutkimusrokotteen saamisen
- Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
- Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
- Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
- Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg), jotka on annettu lihaksensisäisesti (IM) neula/ruiskulla
|
Flumos-V1-tutkimusrokote koostuu suunnitelluista pentameeristen promoottoreista, jotka perustuvat C. albicans Lumatsiinisyntaasiin, joka on koottu 20 trimeerisellä promoottorilla, joilla on hehektodomeeneja.
Se sisältää seuraavien 4 influenssakannasta hemagglutiniin (HA) -proteiineja: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 ja B/Phuket/3073/2013.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg), jotka on annettu neula/ruiskulla lihaksensisäisesti (IM)
|
Flumos-V1-tutkimusrokote koostuu suunnitelluista pentameeristen promoottoreista, jotka perustuvat C. albicans Lumatsiinisyntaasiin, joka on koottu 20 trimeerisellä promoottorilla, joilla on hehektodomeeneja.
Se sisältää seuraavien 4 influenssakannasta hemagglutiniin (HA) -proteiineja: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 ja B/Phuket/3073/2013.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa A, ryhmä 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Lisensoitu QIV Flucelvax (60 mcg), joka on annettu lihaksensisäisesti (IM) neula/ruiskulla
|
Flucelvax on inaktivoitu influenssarokote, joka on lisensoitu kaudelle 2020-2021.
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg), jotka on annettu lihaksensisäisesti (IM) neulan/ruiskun avulla
|
Flumos-V1-tutkimusrokote koostuu suunnitelluista pentameeristen promoottoreista, jotka perustuvat C. albicans Lumatsiinisyntaasiin, joka on koottu 20 trimeerisellä promoottorilla, joilla on hehektodomeeneja.
Se sisältää seuraavien 4 influenssakannasta hemagglutiniin (HA) -proteiineja: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 ja B/Phuket/3073/2013.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% tilavuus/tilavuus)
Flumos-V1 (100 mcg) plus adjupleks (20% tilavuus/tilavuus), jotka on annettu lihaksensisäisesti (IM) neulan/ruiskun avulla
|
Flumos-V1-tutkimusrokote koostuu suunnitelluista pentameeristen promoottoreista, jotka perustuvat C. albicans Lumatsiinisyntaasiin, joka on koottu 20 trimeerisellä promoottorilla, joilla on hehektodomeeneja.
Se sisältää seuraavien 4 influenssakannasta hemagglutiniin (HA) -proteiineja: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 ja B/Phuket/3073/2013.
Muut nimet:
Adjuplex on steriili, pyrogeenivapaa adjuvanttiliuos, jonka on tuottanut VRC-pilottehdas.
Adjuplex käsittää erittäin puhdistetun tyhjennetyn soija-lesitiinin ja bentseenittoman karbomeerin homopolymeerin formuloidun fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen.
Adjuplex-adjuvantti sekoitettiin flumos-V1: n kanssa 20%: lla farmasian tilavuuden mukaan tuotteen valmistuksen aikana ryhmien 5A-5B rokotuksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisia reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen paikallisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla.
Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana.
"Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat paikallisista oireista pahimmassa vakavuudessa.
Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä toksisuusluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja murrosikäisille vapaaehtoisille, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on muokattu FDA -ohjauksesta - syyskuu 2007.
|
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
|
|
Systeemisiä reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita ilmoittavien osallistujien lukumäärä 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen systeemisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen antamisen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla.
Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana.
"Kaikkien systeemisten oireiden" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat kaikista systeemisistä oireista pahimmassa vakavuudessa.
Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä toksisuusluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja murrosikäisille vapaaehtoisille, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on muokattu FDA -ohjauksesta - syyskuu 2007.
|
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tuotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
SAE: t rekisteröitiin tuotteiden hallinnon vastaanottamisesta viimeisen opintovierailun kautta viikolla 40.
Tutkija arvioi SAE: n ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliiniseen arviointiin ja protokollassa hahmoteltuihin määritelmiin.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittavaikutus (AES) tuotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
|
Ei -toivotut AE: t ja määritysarvioinnit rekisteröitiin tutkimustietokantaan saamasta tutkimuksen tuotteiden antamista, joka on suunniteltu 4 viikon ajan tutkimuksen antamisen jälkeen.
Muina ajanjaksoina yli 4 viikkoa tutkimuksen tuotesuhteen jälkeen vain vakavat AE: t (SAE: t ilmoitettiin erillisenä lopputuloksena ja AE-moduulissa), influenssamainen sairaus (ILI) tai influenssa ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hallintaa (ilmoitettuina erillisinä tuloksina).
Tutkija arvioi AE: n ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliiniseen arviointiin ja protokollassa hahmoteltuihin määritelmiin.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia kroonisia sairauksia tuotesuhteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hallintaa, rekisteröitiin tutkimuksen tuotehallinnon vastaanottamisesta viimeksi odotettuun opintovierailuun viikolla 40.
Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliinisen arvioinnin ja protokollan määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioturvallisuusmittareita tuotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
|
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on tallennettu ei -toivottuina haittavaikutuksina (AES), on tiivistelty.
Turvallisuuslaboratorioparametreihin sisältyi hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolu (ALP), kreatiniini ja kokonaisbilirubiini).
Täydellinen veren lukumäärä (CBC), joilla oli differentiaali-, kokonaisbilirubiini-, AST-, ALT- ja ALP -tulokset, kerättiin lähtötilanteessa, päivänä 0, päivä 14 ja 28.
Kreatiniinitulokset kerättiin lähtötilanteessa, päivänä 0 ja 14.
Institutionaaliset laboratorion normaalit alueet sekä toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäisevään rokotetutkimukseen FDA -ohjausta, syyskuu 2007 käytettiin.
|
Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on influenssa- tai influenssamainen sairaus (ILIS), tuotenhallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
Influenssa- tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) rekisteröitiin tutkimustietokantaan saamasta tutkimustuotteen hallinto viimeisen tutkimusvierailun kautta.
ILI määriteltiin kuumeeksi (lämpötila 100 astetta F [37,8 astetta C] tai suurempi) ja yskä ja/tai kurkkukipu muihin syihin kuin influenssaan.
Nenänielun jaelun swabien keräämistä käytettiin influenssan laboratoriovahvistukseen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) osallistujilla, jotka täyttivät ILI: n kriteerit.
Myöhemmin ilmoitetun laboratoriotestauksen tulokset patogeenien tunnistamiseksi sisällytettiin tapauksiin, jotka täyttävät ILI: n alkuperäiset kriteerit.
Laboratoriovahvistettujen influenssa -sairauksien sairauden vakavuus vangittiin tapausraporttimuodossa eikä haittavaikutuksessa (AE).
|
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivässä 280, jopa viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta -ainevaste rokotuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon tuotesuhteen jälkeen
|
Flumos-V1-spesifiset vasta-ainetiitterit mitattiin sähkökemiluminesenssismunomäärityksellä (ECLIA) käyttämällä MESO-asteikon löytöalusta (MSD).
Flumos-V1 biotinyloitiin Avitag-kohdalla, jotka sijaitsivat proksimaalisesti C-päähän kuin trimeeristä foldonista ja sitoutuivat MSD-streptavidiinilla päällystetyille levyille.
Seeruminäytteet, jotka on kerätty 2 viikossa tuotteen antamisen jälkeen, määritettiin terveellisten yhdistettyjen ihmisen seerumien rinnalla (ei tästä kokeesta) vertailustandardina.
Vertailustandardin sitoutuminen flumos-V1: ään annettiin osakepitoisuus 54000 mielivaltaista yksikköä millilitraa kohti (AU/ml).
Näytteen sarjalaimennokset standardikäyrän dynaamisella alueella interpoloitiin näytteen konsentraation määrittämiseksi Au/ml: ssä.
Ryhmän geometriset keskimääräiset AU/ml -arvot ja 95%: n luottamusvälit ilmoitetaan.
|
Lähtötaso 2 viikkoon tuotesuhteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000410
- 000410-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .