Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosaic-neliarvoisen influenssarokotteen ensimmäinen kliininen koe ihmisissä verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen QIV-rokotteeseen terveillä aikuisilla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): Vaiheen I avoin kliininen koe neliarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi Adjuplexilla ja ilman sitä verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen neljännekseen, terveillä aikuisilla

Tausta:

Influenssa (flunssa) on tarttuva hengitystiesairaus. Sen aiheuttavat influenssavirukset, jotka saastuttavat nenää, kurkkua ja joskus keuhkoja. Rokotteita annetaan kehon opettamiseksi estämään tai torjumaan infektioita. Tutkijat haluavat tutkia uutta rokotetta kausi-influenssan ehkäisemiseksi.

Tavoite:

Nähdäksesi, onko FluMos-v1-rokote turvallinen ja kuinka keho reagoi siihen.

Kelpoisuus:

Terveet 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2016 kausiin 2019–2020 asti.

Design:

Osallistujat seulotaan erillisellä protokollalla.

Osallistujat testataan COVID-19:n varalta. Heillä saattaa olla raskaustesti.

Osallistujat saavat FluMos-v1-rokotteen tai Flucelvax-rokotteen. Se pistetään olkavarteen.

Osallistujat täyttävät päiväkirjakortin 7 päiväksi. He kirjaavat kaikki oireensa. Heille annetaan lämpömittari lämpötilan tarkistamiseksi. Heille annetaan myös viivain mahdollisten ihomuutosten mittaamiseksi pistoskohdassa.

Osallistujat saavat noin 10 opintokäyntiä. Heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu ja ovatko he ottaneet lääkkeitä. Heiltä otetaan verikoe.

Osallistujilta otetaan suun limakalvonäytteitä ohuella vanupuikolla. Heillä saattaa olla nenä- ja nielun eritteitä, jotka on kerätty ohuella puikolla.

Joillekin osallistujille on valinnainen afereesi. Veri poistetaan neulan kautta toisen käden suoneen. Kone erottaa valkosolut. Loput verestä palautetaan neulan kautta toisen käden laskimoon.

Osallistuminen kestää 40 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan neliarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) annosta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Hypoteesit ovat, että FluMos-v1-rokote on turvallinen ja siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai adjuvantilla terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkittavan rokotteen ja annosteluohjelman immunogeenisuuteen verrattuna lisensoituun inaktivoituun kausiluonteiseen Flucelvax-neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV) terveillä aikuisilla.

Tutkimustuotteet:

Tutkimusrokotteen FluMos-v1 on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ja se koostuu seuraavista neljästä influenssakannasta: Influenssa A (H1: A/Idaho/07/2018 ja H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (Victoria-linja: B/Colorado/06/2017 ja Yamagata: B/Phuket/3073/2013). FluMos-v1 toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa pitoisuutena 180 mcg/ml.

Osassa A FluMos-v1:tä verrattiin lisensoituun 2020-2021 QIV Flucelvaxiin, jonka on kehittänyt Seqirus, Inc. ja joka koostui seuraavista neljästä influenssakannasta: Influenssa A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus ja H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) kaltainen virus) ja influenssa B: Victoria-linja: B/Washington/02/2019 kaltainen virus ja Yamagata-linja: B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus) .

Kun osat B ja C lisätään protokollaan V2.0, testataan suurempi FluMos-v1-annos, joka vastaa paremmin kunkin Flucelvaxin HA-antigeenin määrää. Jos suurempi annos on turvallinen ja hyvin siedetty, FluMos-v1:een lisätään adjuvantti Adjuplex arvioimaan lisääntyneen immunogeenisyyden mahdollisuus.

Adjuplex toimitetaan steriilinä, pyrogeenittomana, homogeenisena liuoksena, joka on täytetty 0,7 ml:aan 3 ml:n lasipulloissa. Adjuplex sekoitetaan tutkimustuotteiden kanssa apteekissa valmistuksen aikana ennen rokotusta 20 tilavuusprosentin annoksella.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex ja Flucelvax (rekisteröity tavaramerkki) annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen neulan ja ruiskun kautta.

Aiheet:

Mukaan otetaan 18-50-vuotiaat terveet aikuiset.

Opintosuunnitelma:

Osassa A tutkimus arvioi yksittäisen FluMos-v1-rokotteen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa.

Osassa B tutkimus arvioi yksittäisen FluMosv1-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Adjuplexin kanssa tai ilman sitä.

Osa C suoritetaan IRB-hyväksynnän jälkeen, jos tarvitaan lisää koehenkilöitä arvioimaan FluMos-v1 plus Adjuplex -kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, ja se voi sisältää enintään 190 mikrogramman annoksia.

Protokolla vaatii 1 rokotuskäynnin, noin 8 seurantakäyntiä ja puhelinyhteyden rokotuksen jälkeisenä päivänä. Pyydetty reaktogeenisyys arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokotteen turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

Opintojen kesto:

Koehenkilöitä arvioidaan 40 viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen ja influenssakauden läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
  3. Osa A: saanut vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2016 influenssakaudelle 2019-2020
  4. Osa B ja C: saanut vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2017 influenssakaudelle 2022-2023
  5. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  6. Saatavilla klinikkakäynneille 40 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ja influenssakauden ajan
  7. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  8. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) <=35 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista

Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

8. Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä

9. Lymfosyyttien kokonaismäärä > = 800 solua/mikrolitra

10. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mikrolitra

11. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa

12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=1,25 x normaalin yläraja (ULN)

13. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=1,25 x laitoksen ULN

14. Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN

15. Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella tai PI:n tai nimetyn henkilön hyväksynnän kanssa.

16. Seerumin kreatiniini <=1,1 x laitoksen ULN

17. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

18. Negatiivinen SARS-CoV-2:lle ennen ilmoittautumista

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

19. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä

20. suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana

    Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  7. Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
  8. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  9. Aiemmat tutkitut H1-, H2- tai H10-influenssarokotteet, mukaan lukien osan A osallistujat

  10. Osa A:

    1. Vain ryhmät 1A, 2A ja 3A: Kauden 2020-2021 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista
    2. Vain ryhmät 1B, 2B ja 3B: Kauden 2020–2021 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

  11. Osa B ja C:

    1. Vain ryhmät 4A, 5A, 6A, 7A ja 8A: Kauden 2021-2022 tai 2022-2023 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista
    2. Vain ryhmät 4B, 5B, 6B, 7B ja 8B: Kauden 2021-2022 tai 2022-2023 lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

    Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  12. Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämän tutkimusrokotteen saamisen
  13. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  14. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  15. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  16. Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  17. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  18. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  19. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  20. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  21. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  22. Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  23. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  24. Guillain-Barren oireyhtymä
  25. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmät 1A-1B
20 mikrogrammaa FluMos-v1:tä
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Kokeellinen: Ryhmät 2A-2B
60 mikrogrammaa FluMos-v1:tä
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Active Comparator: Ryhmät 3A-3B
60 mikrogramman standardiannos lisensoitua QIV Flucelvaxia
Biologinen: Flucelvax
Flucelvax on solupohjainen rokote, joka sisältää samoja neljää WHO:n valitsemaa influenssakantaa, ja sen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiilit ovat parempia kuin perinteisellä lisensoidulla kausiluonteisella munapohjaisella rokotteella.
Kokeellinen: Ryhmät 4A-4B
100 mcg FluMos-v1
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Kokeellinen: Ryhmät 5A-5B
100 mikrogrammaa FluMos-v1 plus Adjuplexia
Muut: VRC-GENADJ0110-AP-NV
Adjuplex on adjuvantti, steriili, pyrogeenitön adjuvanttiliuos, jonka valmistaa VRC Pilot Plant. Adjuplex koostuu erittäin puhdistetusta öljyttömästä soijalesitiinistä ja bentseenittömistä karbomeerihomopolymeeristä, joka on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, jonka pH on 6,5 plus tai miinus 0,3. Adjuplex-adjuvantti sekoitetaan FluMos-v1:n kanssa 20 tilavuusprosenttia apteekissa valmistettaessa tuotetta ryhmien 5A-5B, 6A-6B ja 8A-8B rokotuksia varten.
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Kokeellinen: Ryhmät 6A-6B
Valinnainen: 60 mikrogrammaa FluMos-v1 plus Adjuplexia
Muut: VRC-GENADJ0110-AP-NV
Adjuplex on adjuvantti, steriili, pyrogeenitön adjuvanttiliuos, jonka valmistaa VRC Pilot Plant. Adjuplex koostuu erittäin puhdistetusta öljyttömästä soijalesitiinistä ja bentseenittömistä karbomeerihomopolymeeristä, joka on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, jonka pH on 6,5 plus tai miinus 0,3. Adjuplex-adjuvantti sekoitetaan FluMos-v1:n kanssa 20 tilavuusprosenttia apteekissa valmistettaessa tuotetta ryhmien 5A-5B, 6A-6B ja 8A-8B rokotuksia varten.
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Kokeellinen: Ryhmät 7A-7B
Valinnainen: TBD mikrogrammaa FluMos-v1:tä
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)
Kokeellinen: Ryhmät 8A-8B
Valinnainen: FluMos-v1 plus Adjuplexin TBD
Muut: VRC-GENADJ0110-AP-NV
Adjuplex on adjuvantti, steriili, pyrogeenitön adjuvanttiliuos, jonka valmistaa VRC Pilot Plant. Adjuplex koostuu erittäin puhdistetusta öljyttömästä soijalesitiinistä ja bentseenittömistä karbomeerihomopolymeeristä, joka on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, jonka pH on 6,5 plus tai miinus 0,3. Adjuplex-adjuvantti sekoitetaan FluMos-v1:n kanssa 20 tilavuusprosenttia apteekissa valmistettaessa tuotetta ryhmien 5A-5B, 6A-6B ja 8A-8B rokotuksia varten.
Lääke: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) -rokote koostuu muokatusta pentameerihiivan C. albicans lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista influenssakannoista: Influenssa A (H1: A/2018, 7) H3: A/Perth/1008/2019) ja influenssa B (B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017, B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Päivä 0 - päivä 280
Uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
Uusien kroonisten sairauksien ilmaantuminen
Päivä 0 - päivä 280
Paikallinen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
7 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Päivä 0 - 28 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Laboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Laboratorion turvatoimenpiteiden esiintyminen
Päivä 0 - 28 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää tuotteen antamisen jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
7 päivää tuotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Ryhmät 4A-4B: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteita 100 mikrogrammaan FluMos-v1:tä kerta-annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa B: Ryhmät 4A-4B ja 5A-5B
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Arvioi vasta-ainevasteet välillä 100 mcg FluMos-v1 ja FluMos-v1 plus Adjuplex
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa B: Ryhmät 6A-6B: Jos mukana: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteet 60 mikrogrammaan FluMos-v1 plus Adjuplexia yhtenä annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa A: Ryhmät 1A-1B: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteet 20 ja 60 mikrogrammalle FluMos-v1:tä kerta-annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa A: Ryhmät 2A-2B: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteita 60 mikrogrammaan FluMos-v1:tä kerta-annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa B: Ryhmät 5A-5B: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteet 100 mikrogrammaan FluMos-v1 plus Adjuplexia kerta-annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
Osa A: Ryhmät 3A-3B: rokotteen aiheuttamat vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
vasta-ainevasteita 60 ug:lle FluMos-v1:tä ja Flucelvaxia kerta-annoksena
2 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxwell R Norris, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 22. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000410
  • 000410-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Vain koottuja tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flucelvax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa