Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste klinische proef bij mensen van een mozaïek quadrivalent griepvaccin vergeleken met een gelicentieerde geïnactiveerde seizoensgebonden QIV, bij gezonde volwassenen

14 april 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): een fase I open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mozaïek quadrivalent griepvaccin met en zonder adjuplex in vergelijking met een gelicentieerde geïnactiveerde seizoensgebonden QIV, bij gezonde volwassenen

Achtergrond:

Influenza (griep) is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen. Het wordt veroorzaakt door griepvirussen die de neus, keel en soms de longen infecteren. Vaccins worden gegeven om het lichaam te leren infectie te voorkomen of te bestrijden. Onderzoekers willen een nieuw vaccin bestuderen om de seizoensgriep te voorkomen.

Doelstelling:

Om te kijken of het FluMos-v1-vaccin veilig is en hoe het lichaam erop reageert.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-50 jaar die van 2016 tot en met het griepseizoen 2019-2020 ten minste één goedgekeurd griepvaccin hebben gekregen.

Ontwerp:

Deelnemers worden via een apart protocol gescreend.

Deelnemers worden getest op COVID-19. Ze kunnen een zwangerschapstest hebben.

Deelnemers krijgen het FluMos-v1-vaccin of het Flucelvax-vaccin. Het wordt in de bovenarm geïnjecteerd.

Deelnemers vullen gedurende 7 dagen een dagboekkaart in. Ze noteren alle symptomen die ze hebben. Ze krijgen een thermometer om hun temperatuur te controleren. Ze krijgen ook een liniaal om eventuele huidveranderingen op de injectieplaats te meten.

De deelnemers zullen ongeveer 10 studiebezoeken afleggen. Er wordt gevraagd hoe ze zich voelen en of ze medicijnen hebben gebruikt. Ze zullen bloed laten trekken.

Bij de deelnemers worden monsters van het mondslijmvlies afgenomen met een dun wattenstaafje. Ze kunnen neus- en keelafscheidingen hebben verzameld met een dun wattenstaafje.

Sommige deelnemers hebben optionele aferese. Bloed wordt verwijderd via een naald in een ader in één arm. Een machine zal de witte bloedcellen scheiden. De rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in een ader in de andere arm.

Deelname duurt 40 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het mozaïek quadrivalente griepvaccin VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1) te evalueren. De hypothesen zijn dat het FluMos-v1-vaccin veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons zal opwekken. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksvaccin alleen of met adjuvans bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op de immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin en het doseringsregime in vergelijking met het goedgekeurde geïnactiveerde seizoensgebonden Flucelvax quadrivalente griepvaccin (QIV) bij gezonde volwassenen.

Studieproducten:

Het experimentele vaccin FluMos-v1 is ontwikkeld door het Vaccine Research Centre (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en bestaat uit de volgende 4 griepstammen: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 en H3: A/Perth/1008/2019) en Influenza B (Victoria-lijn: B/Colorado/06/2017 en Yamagata-lijn: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig gebruik met een concentratie van 180 mcg/ml.

In deel A werd FluMos-v1 vergeleken met de gelicentieerde 2020-2021 QIV Flucelvax ontwikkeld door Seqirus, Inc. en samengesteld uit de volgende 4 influenzastammen: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-achtig virus en H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-achtig virus) en Influenza B: Victoria-lijn: B/Washington/02/2019-achtig virus en Yamagata-lijn: B/Phuket/3073/2013-achtig virus) .

Met de toevoeging van delen B en C in protocol V2.0 zal een hogere dosis FluMos-v1 worden getest die beter overeenkomt met de hoeveelheid van elk HA-antigeen in Flucelvax. Als de hogere dosis veilig is en goed wordt verdragen, zal het adjuvans Adjuplex aan FluMos-v1 worden toegevoegd om het potentieel voor verhoogde immunogeniciteit te evalueren.

Adjuplex wordt geleverd als een steriele, pyrogeenvrije, homogene oplossing gevuld tot 0,7 ml in glazen injectieflacons van 3 ml. Adjuplex wordt tijdens de bereiding voorafgaand aan vaccinatie gemengd met studieproducten in de apotheek in een dosis van 20 volumeprocent.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex en Flucelvax (geregistreerd handelsmerk) worden intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier via naald en spuit.

Onderwerpen:

Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar zullen worden ingeschreven.

Studie plan:

In deel A evalueerde de studie de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis FluMos-v1-vaccin alleen in een ontwerp met dosisescalatie.

In deel B zal de studie de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis FluMosv1-vaccin met of zonder Adjuplex evalueren.

Deel C zal worden uitgevoerd, na IRB-goedkeuring, als er meer proefpersonen nodig zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis FluMos-v1 plus Adjuplex te evalueren en kan doses tot maximaal 190 mcg bevatten.

Het protocol vereist 1 vaccinatiebezoek, ongeveer 8 vervolgbezoeken en een telefonisch contact op de dag na vaccinatie. Gevraagde reactogeniciteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 7-daagse dagboekkaart. De beoordeling van de veiligheid van het vaccin omvat klinische observatie en monitoring van hematologische en chemische parameters tijdens klinische bezoeken tijdens het onderzoek.

Studieduur:

De proefpersonen zullen gedurende 40 weken na toediening van het vaccin en gedurende een griepseizoen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar
  2. Gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek, in goede algemene gezondheid en zonder voorgeschiedenis van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria
  3. Deel A: Minstens één goedgekeurd griepvaccin ontvangen van 2016 tot en met het griepseizoen 2019-2020
  4. Deel B en C: Minstens één goedgekeurd griepvaccin ontvangen van 2017 tot en met het griepseizoen 2022-2023
  5. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  6. Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 40 weken na inschrijving en gedurende een griepseizoen
  7. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
  8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) <=35 binnen de 56 dagen voor inschrijving

Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voor inschrijving

8. Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie

9. Totaal aantal lymfocyten >=800 cellen/microliter

10. Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000 cellen/microliter

11. Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon

12. Alanine-aminotransferase (ALAT) <=1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)

13. Aspartaataminotransferase (AST) <=1,25 x institutionele ULN

14. Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 x institutionele ULN

15. Totaal bilirubine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de PI of goedkeuring van de aangewezen persoon.

16. Serumcreatinine <=1,1 x institutionele ULN

17. Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

18. Negatief voor SARS-CoV-2 voorafgaand aan inschrijving

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

19. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving

20. Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

  1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

    De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

  2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
  4. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
  7. Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
  8. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  9. Eerdere experimentele H1-, H2- of H10-griepvaccins, inclusief deelnemers aan deel A

  10. Deel A:

    1. Alleen Groepen 1A, 2A en 3A: Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin voor het seizoen 2020-2021 op elk moment voorafgaand aan de inschrijving
    2. Alleen groep 1B, 2B en 3B: Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin voor het seizoen 2020-2021 binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.

  11. Deel B en C:

    1. Alleen Groepen 4A, 5A, 6A, 7A en 8A: Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin voor het seizoen 2021-2022 of 2022-2023 op elk moment voorafgaand aan de inschrijving
    2. Alleen Groepen 4B, 5B, 6B, 7B en 8B: Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin voor het seizoen 2021-2022 of 2022-2023 binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.

    Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

  12. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van de studievaccinatie uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
  13. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
  14. Astma dat niet goed onder controle is
  15. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
  16. Schildklierziekte die niet goed onder controle is
  17. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
  18. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  19. Hypertensie die niet goed onder controle is
  20. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  21. Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
  22. Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
  23. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  24. Guillain-Barre-syndroom
  25. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Groep 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-v1 (20 mcg) intramusculair (im) toegediend door naald/spuit
Geneesmiddel: VRC-flumos0111-00-VP (flumos-v1)
Flumos-V1-onderzoeksvaccin bestaat uit gemanipuleerde pentamere promoters op basis van C. albicans lumazine-synthase geassembleerd met 20 trimere promotors die ha ectodomeinen vertonen. Het bevat hemagglutinine (HA) eiwitten van de volgende 4 griepstammen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/206/2017 en B/Phuket/3073/2013.
Andere namen:
  • Flumos-v1
Experimenteel: Deel A, Groep 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-v1 (60 mcg) intramusculair (im) toegediend door naald/spuit
Geneesmiddel: VRC-flumos0111-00-VP (flumos-v1)
Flumos-V1-onderzoeksvaccin bestaat uit gemanipuleerde pentamere promoters op basis van C. albicans lumazine-synthase geassembleerd met 20 trimere promotors die ha ectodomeinen vertonen. Het bevat hemagglutinine (HA) eiwitten van de volgende 4 griepstammen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/206/2017 en B/Phuket/3073/2013.
Andere namen:
  • Flumos-v1
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Licensed QIV Flucelvax (60 mcg) toegediend intramusculair (IM) door naald/spuit
Biologisch: Flucelvax
Flucelvax is een geïnactiveerd griepvaccin dat een vergunning heeft voor het seizoen 2020-2021.
Experimenteel: Deel B, Groep 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-v1 (100 mcg) intramusculair (im) toegediend door naald/spuit
Geneesmiddel: VRC-flumos0111-00-VP (flumos-v1)
Flumos-V1-onderzoeksvaccin bestaat uit gemanipuleerde pentamere promoters op basis van C. albicans lumazine-synthase geassembleerd met 20 trimere promotors die ha ectodomeinen vertonen. Het bevat hemagglutinine (HA) eiwitten van de volgende 4 griepstammen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/206/2017 en B/Phuket/3073/2013.
Andere namen:
  • Flumos-v1
Experimenteel: Deel B, Groep 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% v/v)
Flumos-v1 (100 mcg) plus adjuplex (20% v/v) intramusculair (im) toegediend door naald/spuit
Geneesmiddel: VRC-flumos0111-00-VP (flumos-v1)
Flumos-V1-onderzoeksvaccin bestaat uit gemanipuleerde pentamere promoters op basis van C. albicans lumazine-synthase geassembleerd met 20 trimere promotors die ha ectodomeinen vertonen. Het bevat hemagglutinine (HA) eiwitten van de volgende 4 griepstammen: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/206/2017 en B/Phuket/3073/2013.
Andere namen:
  • Flumos-v1
Geneesmiddel: VRC-Genadj0110-AP-NV (adjuplex)
Adjuplex is een steriele, pyrogenvrije adjuvante oplossing geproduceerd door de VRC-pilootfabriek. AdjUplex bestaat uit sterk gezuiverde de-geoliede soja-lecithine en benzeenvrije carbomer-homopolymeer geformuleerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing. Adjuplex adjuvans werd gemengd met flumos-v1 bij 20% per volume in de apotheek tijdens productvoorbereiding voor de vaccinaties van groepen 5A-5b.
Andere namen:
  • Adjuplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat lokale reactogeniteitstekens en symptomen rapporteert binnen 7 dagen na productbeheer
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde lokale symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek. Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren. Het aantal gerapporteerde aantal "elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom meldt bij de ergste ernst. Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de toxiciteitsrapportaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die waren ingeschreven in preventieve vaccinklinische onderzoeken, gemodificeerd van FDA -richtlijnen - september 2007.
7 dagen na productbeheer
Aantal deelnemers meldt systemische reactogeniteitstekens en symptomen binnen 7 dagen na producttoediening
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde systemische symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek. Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren. Het aantal gerapporteerde aantal "elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat elk systemisch symptoom meldt bij de ergste ernst. Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de toxiciteitsrapportaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die waren ingeschreven in preventieve vaccinklinische onderzoeken, gemodificeerd van FDA -richtlijnen - september 2007.
7 dagen na productbeheer
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40
SAE's werden geregistreerd door ontvangst van productbeheer tot het laatste studiebezoek om week 40. De relatie tussen een SAE en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven. Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-serieuze bijwerkingen (AE's) na productadministratie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Ongevraagde AES- en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de studiedatabase van ontvangst van studieproducttoediening door het bezoek dat 4 weken na de studieproductbeheer werd gepland. Op andere tijdsperioden groter dan 4 weken na de studieproducttoediening, meldden alleen ernstige AE's (SAES als een afzonderlijke uitkomst en in de AE-module), griepachtige ziekte (ILI) of griep en nieuwe chronische medische aandoeningen die doorlopend medisch management vereisten (gerapporteerd als afzonderlijke resultaten) werden geregistreerd door het laatste studiebezoek. De relatie tussen een AE en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven. Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40
Nieuwe chronische medische aandoeningen die doorlopend medisch management vereisten, werden geregistreerd door ontvangst van studieproductbeheer tot het laatst verwachte studiebezoek in week 40. De relatie tussen een nieuwe chronische medische aandoening en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven. Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40
Aantal deelnemers met abnormale veiligheidsmaatregelen van veiligheid na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Abnormale laboratoriumresultaten geregistreerd als ongevraagde bijwerkingen (AE's) zijn samengevat. Safety lab parameters included hematology (hemoglobin, hematocrit, platelets, and white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil and basophil percents/counts) and chemistry (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartate (AST), alkaline phosphate (ALP), creatinine en totaal bilirubine). Complete bloedtelling (CBC) met differentiaal, totale bilirubine-, AST-, ALT- en ALP -resultaten werden verzameld bij aanvang, dag 0, dag 14 en 28. Creatinine -resultaten werden verzameld bij aanvang, dag 0 en dag 14. Institutioneel laboratorium Normale bereiken en toxiciteitsuitwisselingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan preventieve vaccinklinische proeven FDA -richtlijnen, september 2007 werden gebruikt.
Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
Aantal deelnemers met griep of griepachtige ziekte (ILIS) na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40
Influenza of influenza-achtige ziekte (ILI) werden opgenomen in de studiedatabase van ontvangst van de studieproducttoediening door het laatste onderzoeksbezoek. ILI werd gedefinieerd als koorts (temperatuur van 100 graden F [37,8 graden C] of hoger) en een hoest en/of keelpijn in afwezigheid van een andere andere oorzaak dan griep. Het verzamelen van nasofaryngeale wattenstaafjes werd gebruikt voor laboratoriumbevestiging van influenza door polymerasekettingreactie (PCR) bij deelnemers die voldeden aan criteria voor ILI. Vervolgens werden de resultaten van gerapporteerde laboratoriumtests voor identificatie van pathogenen opgenomen voor gevallen die voldoen aan de eerste criteria voor ILI. De ernst van de ziekte van de deelnemers met een laboratorium bevestigde de griepziekte werd vastgelegd op een casusrapportformulier in plaats van op een bijwerkingen (AE).
Dag 0 na productbeheer tot dag 280, tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons na de voltooiing van vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na productbeheer
Flumos-V1-specifieke antilichaamtiters werden gemeten door elektrochemiluminescentie immunoassay (ECLIA) met behulp van een Meso Scale Discovery (MSD) -platform. Flumos-V1 werd gebiotinyleerd op een Avitag-plaats, proximaal ten opzichte van de C-terminus van de trimeer Folderon en gebonden aan MSD-streptavidine-gecoate platen. Serummonsters verzameld na 2 weken na productbeheer werden naast gezonde gepoolde menselijke sera (niet uit deze proef) getest als referentiestandaard. Binding van de referentiestandaard aan flumos-V1 kreeg een voorraadconcentratie van 54000 willekeurige eenheden per milliliter (Au/ml) toegewezen. Seriële verdunningen van monster binnen het dynamische bereik van de standaardcurve werden geïnterpoleerd om een ​​monsterconcentratie in Au/ml toe te wijzen. Groepsgeometrische gemiddelde AU/ml -waarden en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 2 weken na productbeheer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000410
  • 000410-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

.Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren