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Primo studio clinico sull'uomo di un vaccino contro l'influenza quadrivalente a mosaico rispetto a un QIV stagionale inattivato autorizzato, in adulti sani

14 aprile 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente a mosaico con e senza adjuplex rispetto a un QIV stagionale inattivato autorizzato, in adulti sani

Sfondo:

L'influenza (influenza) è una malattia respiratoria contagiosa. È causata da virus influenzali che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. I vaccini vengono somministrati per insegnare al corpo a prevenire o combattere le infezioni. I ricercatori vogliono studiare un nuovo vaccino per prevenire l'influenza stagionale.

Obbiettivo:

Per vedere se il vaccino FluMos-v1 è sicuro e come il corpo risponde ad esso.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2016 fino alla stagione influenzale 2019-2020.

Design:

I partecipanti saranno selezionati attraverso un protocollo separato.

I partecipanti saranno testati per COVID-19. Potrebbero sottoporsi a un test di gravidanza.

I partecipanti riceveranno il vaccino FluMos-v1 o il vaccino Flucelvax. Sarà iniettato nella parte superiore del braccio.

I partecipanti compileranno una scheda diario per 7 giorni. Registreranno tutti i sintomi che hanno. Verrà dato loro un termometro per controllare la loro temperatura. Riceveranno anche un righello per misurare eventuali cambiamenti della pelle nel sito di iniezione.

I partecipanti avranno circa 10 visite di studio. Verrà chiesto loro come si sentono e se hanno assunto farmaci. Avranno un prelievo di sangue.

I partecipanti riceveranno campioni di mucosa orale raccolti utilizzando un tampone sottile. Possono avere le secrezioni del naso e della gola raccolte usando un tampone sottile.

Alcuni partecipanti avranno aferesi opzionale. Il sangue verrà rimosso attraverso un ago in una vena in un braccio. Una macchina separerà i globuli bianchi. Il resto del sangue tornerà attraverso un ago in una vena dell'altro braccio.

La partecipazione durerà 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design:

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente a mosaico VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Le ipotesi sono che il vaccino FluMos-v1 sia sicuro e tollerabile e susciterà una risposta immunitaria. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sperimentale da solo o con l'adiuvante negli adulti sani. Gli obiettivi secondari riguardano l'immunogenicità del vaccino sperimentale e il regime di dosaggio rispetto al vaccino influenzale quadrivalente stagionale Flucelvax inattivato autorizzato (QIV) negli adulti sani.

Prodotti di studio:

Il vaccino sperimentale FluMos-v1 è stato sviluppato dal Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ed è composto dai seguenti 4 ceppi influenzali: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 e H3: A/Perth/1008/2019) e Influenza B (lignaggio Victoria: B/Colorado/06/2017 e lignaggio Yamagata: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 è fornito in un flaconcino monouso a una concentrazione di 180 mcg/mL.

Nella Parte A, FluMos-v1 è stato confrontato con Flucelvax QIV 2020-2021 con licenza sviluppato da Seqirus, Inc. e composto dai seguenti 4 ceppi influenzali: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus e H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-like virus) e Influenza B: linea Victoria: B/Washington/02/2019-like virus e linea Yamagata: B/Phuket/3073/2013-like virus) .

Con l'aggiunta delle parti B e C nel protocollo V2.0, verrà testata una dose più elevata di FluMos-v1 che corrisponde maggiormente alla quantità di ciascun antigene HA in Flucelvax. Se la dose più alta è sicura e ben tollerata, l'adiuvante Adjuplex verrà aggiunto a FluMos-v1 per valutare il potenziale di maggiore immunogenicità.

Adjuplex verrà fornito come soluzione sterile, apirogena e omogenea riempita a 0,7 mL in fiale di vetro da 3 mL. Adjuplex verrà miscelato con i prodotti dello studio in farmacia durante la preparazione prima della vaccinazione a una dose del 20% in volume.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex e Flucelvax (marchio registrato) vengono somministrati per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide tramite ago e siringa.

Soggetti:

Saranno iscritti adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.

Piano di studio:

Nella parte A, lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino FluMos-v1 da solo in un progetto di aumento della dose.

Nella Parte B, lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino FluMosv1 con o senza Adjuplex.

La Parte C sarà condotta, dopo l'approvazione dell'IRB, se sono necessari più soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di FluMos-v1 più Adjuplex e può includere dosi fino a un massimo di 190 mcg.

Il protocollo prevede 1 visita vaccinale, circa 8 visite di controllo e un contatto telefonico il giorno successivo alla vaccinazione. La reattogenicità sollecitata sarà valutata utilizzando un diario di 7 giorni. La valutazione della sicurezza del vaccino includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici durante le visite cliniche durante lo studio.

Durata dello studio:

I soggetti saranno valutati per 40 settimane dopo la somministrazione del vaccino e durante una stagione influenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  2. In base all'anamnesi e all'esame obiettivo, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione
  3. Parte A: ha ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2016 fino alla stagione influenzale 2019-2020
  4. Parte B e C: Ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2017 fino alla stagione influenzale 2022-2023
  5. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  6. Disponibile per visite cliniche per 40 settimane dopo l'arruolamento e durante una stagione influenzale
  7. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  8. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) <= 35 entro i 56 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione

8. Globuli bianchi (WBC) e differenziali all'interno del range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato della sede

9. Conta linfocitaria totale >=800 cellule/microlitro

10. Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/microlitro

11. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato

12. Alanina aminotransferasi (ALT) <=1,25 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)

13. Aspartato aminotransferasi (AST) <=1,25 x ULN istituzionale

14. Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 x ULN istituzionale

15. Bilirubina totale entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato.

16. Creatinina sierica <=1,1 x ULN istituzionale

17. Negativo all'infezione da HIV con un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

18. Negativo per SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento

Criteri applicabili alle donne in età fertile:

19. Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento

20. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

    Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
  7. Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento
  8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso
  9. Precedenti vaccini antinfluenzali sperimentali H1, H2 o H10, inclusi i partecipanti alla Parte A

  10. Parte A:

    1. Solo gruppi 1A, 2A e 3A: ricevimento del vaccino antinfluenzale autorizzato per la stagione 2020-2021 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
    2. Solo gruppi 1B, 2B e 3B: ricevimento del vaccino antinfluenzale autorizzato per la stagione 2020-2021 entro 4 mesi prima dell'arruolamento.

  11. Parte B e C:

    1. Solo gruppi 4A, 5A, 6A, 7A e 8A: Ricezione del vaccino antinfluenzale autorizzato per la stagione 2021-2022 o 2022-2023 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
    2. Solo gruppi 4B, 5B, 6B, 7B e 8B: ricevimento del vaccino antinfluenzale autorizzato per la stagione 2021-2022 o 2022-2023 entro 4 mesi prima dell'arruolamento.

    Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

  12. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione della vaccinazione in studio come determinato dallo sperimentatore
  13. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
  14. Asma che non è ben controllato
  15. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  16. Malattia della tiroide che non è ben controllata
  17. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
  18. Malattia autoimmune o immunodeficienza
  19. Ipertensione non ben controllata
  20. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  21. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
  22. Disturbo convulsivo diverso da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
  23. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  24. Sindrome di Guillain Barre
  25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Gruppo 1 (1A-1B): FLUMOS-V1 (20 mcg)
FLUMOS-V1 (20 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa
Droga: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FLUMOS-V1)
Il vaccino investigativo FLUMOS-V1 è composto da promotori pentamericici ingegnerizzati basati su C. albicans lumazine sintasi assemblati con 20 promotori trimerici che mostrano ectodomaini. Contiene proteine ​​di emoagglutinina (HA) dai seguenti 4 ceppi di influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 e B/Phuket/3073/2013.
Altri nomi:
  • Flumos-v1
Sperimentale: Parte A, Gruppo 2 (2A-2B): FLUMOS-V1 (60 mcg)
FLUMOS-V1 (60 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa
Droga: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FLUMOS-V1)
Il vaccino investigativo FLUMOS-V1 è composto da promotori pentamericici ingegnerizzati basati su C. albicans lumazine sintasi assemblati con 20 promotori trimerici che mostrano ectodomaini. Contiene proteine ​​di emoagglutinina (HA) dai seguenti 4 ceppi di influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 e B/Phuket/3073/2013.
Altri nomi:
  • Flumos-v1
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
QIV flucelvax (60 mcg) autorizzato somministrato per via intramuscolare (IM) da ago/siringa
Biologico: Flucelvax
Flucelvax è un vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato per la stagione 2020-2021.
Sperimentale: Parte B, Gruppo 4 (4A-4B): FLUMOS-V1 (100 mcg)
FLUMOS-V1 (100 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa
Droga: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FLUMOS-V1)
Il vaccino investigativo FLUMOS-V1 è composto da promotori pentamericici ingegnerizzati basati su C. albicans lumazine sintasi assemblati con 20 promotori trimerici che mostrano ectodomaini. Contiene proteine ​​di emoagglutinina (HA) dai seguenti 4 ceppi di influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 e B/Phuket/3073/2013.
Altri nomi:
  • Flumos-v1
Sperimentale: Parte B, Gruppo 5 (5A-5B): FLUMOS-V1 (100 mcg) + ADEMPIO (20% V/V)
FLUMOS-V1 (100 mcg) più agolato (20% v/v) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa
Droga: VRC-FLUMOS0111-00-VP (FLUMOS-V1)
Il vaccino investigativo FLUMOS-V1 è composto da promotori pentamericici ingegnerizzati basati su C. albicans lumazine sintasi assemblati con 20 promotori trimerici che mostrano ectodomaini. Contiene proteine ​​di emoagglutinina (HA) dai seguenti 4 ceppi di influenza: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 e B/Phuket/3073/2013.
Altri nomi:
  • Flumos-v1
Droga: VRC-GENADJ0110-AP-NV (AGUPLEX)
Agglex è una soluzione adiuvante sterile e priva di pirogeno prodotta dalla pianta pilota VRC. Agglex comprende la lecitina di soia altamente purificata e l'omopolimero di carbomero privo di benzene formulato in soluzione salina tamponata con fosfato. Adiuvante aggleux è stato miscelato con FLUMOS-V1 al 20% in volume in farmacia durante la preparazione del prodotto per le vaccinazioni dei gruppi 5A-5B.
Altri nomi:
  • AGUFPLEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano segni e sintomi di reattogenicità locali entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto
I partecipanti hanno registrato il verificarsi di sintomi locali sollecitati su una scheda di diario per 7 giorni dopo la somministrazione dello studio del prodotto e hanno esaminato la carta del diario con il personale della clinica durante una visita di follow -up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo nella peggiore gravità se indicavano di sperimentare il sintomo più di una volta in qualsiasi gravità durante il periodo di segnalazione. Il numero riportato per "qualsiasi sintomo locale" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale nella peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata eseguita utilizzando la scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi, modificati dalla guida della FDA - settembre 2007.
7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto
Numero di partecipanti che riportano segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto
I partecipanti hanno registrato il verificarsi di sintomi sistemici sollecitati su una scheda di diario per 7 giorni dopo la somministrazione di prodotti dello studio e hanno esaminato la carta del diario con il personale della clinica durante una visita di follow -up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo nella peggiore gravità se indicavano di sperimentare il sintomo più di una volta in qualsiasi gravità durante il periodo di segnalazione. Il numero riportato per "qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo sistemico nella peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata eseguita utilizzando la scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi, modificati dalla guida della FDA - settembre 2007.
7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) a seguito di amministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40
I SAE sono stati registrati dalla ricezione dell'amministrazione del prodotto attraverso l'ultima visita di studio alla settimana 40. La relazione tra una SAE e il prodotto di studio è stata valutata dall'investigatore in base al giudizio clinico e alle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con molteplici esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento della peggiore gravità.
Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non seri (AES) non richiesti dopo la somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 28 giorni dopo l'amministrazione del prodotto, fino alla settimana 4
Le valutazioni non richieste di eventi avversi e attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dalla ricezione della somministrazione di prodotti dello studio attraverso la visita programmata per 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto dello studio. In altri periodi di tempo superiori a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto dello studio, solo eventi avversi gravi (SAES segnalati come risultato separato e nel modulo AE), sono state registrate una malattia simile a un'influenza (ILI) o nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica in corso (riportate come risultati separati) attraverso l'ultima visita di studio. La relazione tra un AE e il prodotto di studio è stata valutata dallo investigatore in base al giudizio clinico e alle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con molteplici esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento della peggiore gravità.
Giorno da 0 a 28 giorni dopo l'amministrazione del prodotto, fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche a seguito di amministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40
Nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica in corso sono state registrate dalla ricezione dell'amministrazione del prodotto dello studio attraverso l'ultima visita di studio prevista alla settimana 40. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto dello studio è stata valutata dallo investigatore in base al giudizio clinico e alle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con molteplici esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento della peggiore gravità.
Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con anormali misure di sicurezza di laboratorio a seguito di amministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 28 giorni dopo l'amministrazione del prodotto, fino alla settimana 4
Sono riassunti risultati anormali di laboratorio registrati come eventi avversi non richiesti (eventi avversi). I parametri di laboratorio di sicurezza includevano l'ematologia (emoglobina, ematocrito, piastrine e globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monocita, eosinofili e bacophil percentuali (conteggi di basophil) (alta alta (alta alta) creatinina e bilirubina totale). I risultati completi del sangue (CBC) con risultati differenziali, bilirubina, AST e ALP totale sono stati raccolti al basale, giorno 0, giorno 14 e 28. I risultati della creatinina sono stati raccolti al basale, giorno 0 e giorno 14. LAB LAB NORMAL RANGE NORMALI e Scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici per vaccini preventivi, sono stati utilizzati la guida FDA, settembre 2007.
Giorno da 0 a 28 giorni dopo l'amministrazione del prodotto, fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con influenza influente o influente (ILIS) a seguito della somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40
Influenza o malattia simile a un'influenza (ILI) sono stati registrati nel database di studio dalla ricezione dell'amministrazione del prodotto dello studio attraverso l'ultima visita di studio. ILI è stato definito come febbre (temperatura di 100 gradi F [37,8 gradi C] o maggiore) e una tosse e/o mal di gola in assenza di una causa nota diversa dall'influenza. La raccolta di tamponi rinofaringei sono stati utilizzati per la conferma di laboratorio dell'influenza mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nei partecipanti che soddisfacevano i criteri per ILI. Successivamente, i risultati di qualsiasi test di laboratorio riportato per l'identificazione di agenti patogeni sono stati inclusi per i casi che soddisfano i criteri iniziali per ILI. La gravità della malattia nei partecipanti con laboratorio è stata catturata la malattia dell'influenza in un modulo di caso piuttosto che su un modulo di evento avverso (AE).
Giorno 0 dopo l'amministrazione del prodotto fino al giorno 280, fino alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta degli anticorpi dopo il completamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane dopo l'amministrazione del prodotto
I titoli di anticorpi specifici per FLUMOS-V1 sono stati misurati mediante immunodosaggio elettrochemiluminescence (ECLIA) utilizzando una piattaforma di scoperta in scala meso (MSD). FLUMOS-V1 è stato biotinilato in un sito di Avitag situato prossimale al C-terminus dal piede di trimer e legato alle piastre rivestite di streptavidina MSD. I campioni di siero raccolti a 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto sono stati analizzati insieme a sieri umani sani (non da questa prova) come standard di riferimento. Il legame dello standard di riferimento a Flumos-V1 è stata assegnata una concentrazione di stock di 54000 unità arbitrarie per millilitro (AU/mL). Le diluizioni seriali del campione all'interno dell'intervallo dinamico della curva standard sono state interpolate per assegnare una concentrazione di campione in Au/mL. Vengono riportati valori medi geometrici di gruppo AU/ML e intervalli di confidenza al 95%.
Basale a 2 settimane dopo l'amministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000410
  • 000410-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Verranno condivisi solo i dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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