Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое испытание четырехвалентной вакцины против гриппа Mosaic на людях по сравнению с лицензированной инактивированной сезонной вакциной QIV у здоровых взрослых

14 апреля 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): Открытое клиническое исследование фазы I для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа Mosaic с адъюплексом и без него по сравнению с лицензированным инактивированным сезонным QIV у здоровых взрослых

Задний план:

Грипп (грипп) — заразное респираторное заболевание. Его вызывают вирусы гриппа, которые поражают нос, горло и иногда легкие. Вакцины вводят, чтобы научить организм предотвращать инфекцию или бороться с ней. Исследователи хотят изучить новую вакцину для предотвращения сезонного гриппа.

Задача:

Чтобы узнать, безопасна ли вакцина FluMos-v1 и как на нее реагирует организм.

Право на участие:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, получившие хотя бы одну лицензированную вакцину против гриппа с 2016 года по сезон гриппа 2019–2020 годов.

Дизайн:

Участники будут проверяться по отдельному протоколу.

Участники будут протестированы на COVID-19. У них может быть тест на беременность.

Участники получат вакцину FluMos-v1 или вакцину Flucelvax. Он будет введен в плечо.

Участники заполняют дневниковую карточку в течение 7 дней. Они будут записывать любые симптомы, которые у них есть. Им выдадут градусник для проверки температуры. Им также дадут линейку для измерения любых изменений кожи в месте инъекции.

Участникам предстоит около 10 ознакомительных поездок. Их спросят, как они себя чувствуют и принимают ли они какие-либо лекарства. У них возьмут кровь.

У участников будут взяты образцы слизистой оболочки полости рта с помощью тонкого тампона. У них могут быть выделения из носа и горла, собранные с помощью тонкого тампона.

У некоторых участников будет необязательный аферез. Кровь будет взята через иглу в вену на одной руке. Машина будет отделять лейкоциты. Остаток крови будет возвращен через иглу в вену на другой руке.

Участие продлится 40 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности мозаичной четырехвалентной вакцины против гриппа VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Гипотезы состоят в том, что вакцина FluMos-v1 безопасна и хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость исследуемой вакцины отдельно или с адъювантом у здоровых взрослых. Вторичные цели связаны с иммуногенностью исследуемой вакцины и режимом дозирования по сравнению с лицензированной инактивированной четырехвалентной противогриппозной вакциной Flucelvax (QIV) у здоровых взрослых.

Учебные продукты:

Исследуемая вакцина FluMos-v1 была разработана Центром исследования вакцин (VRC) Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и состоит из следующих 4 штаммов гриппа: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 и H3: A/Perth/1008/2019) и Influenza B (линия Victoria: B/Colorado/06/2017 и линия Yamagata: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 поставляется в одноразовом флаконе с концентрацией 180 мкг/мл.

В части A FluMos-v1 сравнивали с лицензированным Flucelvax на QIV 2020–2021 гг., разработанным Seqirus, Inc. и состоящим из следующих 4 штаммов гриппа: вирус гриппа A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09 и H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-подобный вирус) и грипп B: линия Victoria: вирус, подобный B/Washington/02/2019, и линия Yamagata: вирус, подобный B/Phuket/3073/2013) .

С добавлением частей B и C в протокол V2.0 будет тестироваться более высокая доза FluMos-v1, которая более точно соответствует количеству каждого антигена HA в Flucelvax. Если более высокая доза безопасна и хорошо переносится, то к FluMos-v1 будет добавлен адъювант Adjuplex для оценки возможности повышения иммуногенности.

Adjuplex будет поставляться в виде стерильного апирогенного гомогенного раствора, наполненного до 0,7 мл в стеклянных флаконах емкостью 3 мл. Adjuplex будет смешиваться с исследуемыми продуктами в аптеке во время подготовки к вакцинации в дозе 20% по объему.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex и Flucelvax (зарегистрированная торговая марка) вводят внутримышечно (IM) в дельтовидную мышцу с помощью иглы и шприца.

Предметы:

Будут зачислены здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно.

Учебный план:

В части A исследования оценивали безопасность, переносимость и иммуногенность однократной дозы вакцины FluMos-v1 отдельно по схеме повышения дозы.

В части B исследование будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность однократной дозы вакцины FluMosv1 с Adjuplex или без него.

Часть C будет проведена после одобрения IRB, если для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы FluMos-v1 плюс Adjuplex потребуется больше субъектов, и может включать дозы до макс. 190 мкг.

Протокол требует 1 визита для вакцинации, около 8 визитов для последующего наблюдения и телефонного контакта на следующий день после вакцинации. Запрошенная реактогенность будет оцениваться с использованием 7-дневной дневниковой карты. Оценка безопасности вакцины будет включать клиническое наблюдение и мониторинг гематологических и химических показателей при посещении клиники на протяжении всего исследования.

Продолжительность исследования:

Субъекты будут оцениваться в течение 40 недель после введения вакцины и в течение сезона гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  2. На основании анамнеза и физического осмотра, при хорошем общем состоянии здоровья и отсутствии в анамнезе какого-либо из состояний, перечисленных в критериях исключения.
  3. Часть A: Получили как минимум одну лицензированную вакцину против гриппа с 2016 г. по сезон гриппа 2019–2020 гг.
  4. Часть B и C: получили по крайней мере одну лицензированную вакцину против гриппа с 2017 г. по сезон гриппа 2022–2023 гг.
  5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
  6. Доступно для посещения клиники в течение 40 недель после регистрации и в течение сезона гриппа.
  7. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
  8. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) <=35 в течение 56 дней до зачисления

Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления

8. Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал в пределах нормы учреждения или в сопровождении главного исследователя (PI) сайта или уполномоченного лица

9. Общее количество лимфоцитов >=800 клеток/мкл

10. Тромбоциты = 125 000 - 500 000 клеток/мкл.

11. Гемоглобин в пределах установленного нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом

12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=1,25 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)

13. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <=1,25 x ВГН учреждения

14. Щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,1 x ВГН учреждения

15. Общий билирубин в пределах нормы учреждения или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом.

16. Креатинин сыворотки <=1,1 x ВГН учреждения

17. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по одобренному FDA методу обнаружения.

18. Отрицательный результат на SARS-CoV-2 до регистрации.

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

19. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день зачисления.

20. Согласен использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до конца исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

  1. Кормление грудью или планирование беременности во время исследования

    Субъект получил любое из следующих веществ:

  2. Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
  3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
  4. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  5. Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
  6. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования
  7. Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.
  8. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
  9. Предыдущие экспериментальные вакцины против гриппа H1, H2 или H10, включая участников части A

  10. Часть А:

    1. Только группы 1A, 2A и 3A: получение лицензированной вакцины против гриппа сезона 2020–2021 гг. в любое время до регистрации
    2. Только группы 1B, 2B и 3B: получение лицензированной вакцины против гриппа сезона 2020–2021 гг. в течение 4 месяцев до зачисления.

  11. Часть Б и С:

    1. Только группы 4A, 5A, 6A, 7A и 8A: получение лицензированной вакцины против гриппа сезона 2021–2022 или 2022–2023 годов в любое время до регистрации
    2. Только группы 4B, 5B, 6B, 7B и 8B: получение лицензированной вакцины против гриппа сезона 2021–2022 или 2022–2023 годов в течение 4 месяцев до зачисления.

    Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

  12. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемой вакцины по решению исследователя.
  13. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
  14. Астма, которая плохо контролируется
  15. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
  16. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
  17. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
  18. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  19. Гипертония, которая плохо контролируется
  20. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  21. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
  22. Судорожное расстройство, отличное от 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
  23. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
  24. Синдром Гийена-Барре
  25. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A, группа 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 мкг)
Flumos-V1 (20 мкг) вводится внутримышечно (IM) иглой/шприцем
Лекарство: Vrc-flumos0111-00-vp (flumos-v1)
Исследовательская вакцина Flumos-V1 состоит из инженерных пентамерных промоторов, основанных на C. albicans lumazineсинтазы, собранной с 20 тримерными промоторами, демонстрирующими эктодомены. Он содержит белки гемагглютинина (HA) из следующих 4 штаммов гриппа: A/Adaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 и B/Phuket/3073/2013.
Другие имена:
  • Flumos-V1
Экспериментальный: Часть A, группа 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 мкг)
Flumos-V1 (60 мкг) вводится внутримышечно (IM) иглой/шприцем
Лекарство: Vrc-flumos0111-00-vp (flumos-v1)
Исследовательская вакцина Flumos-V1 состоит из инженерных пентамерных промоторов, основанных на C. albicans lumazineсинтазы, собранной с 20 тримерными промоторами, демонстрирующими эктодомены. Он содержит белки гемагглютинина (HA) из следующих 4 штаммов гриппа: A/Adaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 и B/Phuket/3073/2013.
Другие имена:
  • Flumos-V1
Активный компаратор: Часть A, группа 3 (3A-3B): Flucelvax (60 мкг)
Лицензированный QIV Flucelvax (60 мкг) вводил внутримышечно (IM) иглой/шприцем
Биологический: Flucelvax
Flucelvax является инактивированной вакциной против гриппа, лицензированной на сезон 2020-2021 годов.
Экспериментальный: Часть B, группа 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 мкг)
Flumos-V1 (100 мкг) вводится внутримышечно (IM) иглой/шприцем
Лекарство: Vrc-flumos0111-00-vp (flumos-v1)
Исследовательская вакцина Flumos-V1 состоит из инженерных пентамерных промоторов, основанных на C. albicans lumazineсинтазы, собранной с 20 тримерными промоторами, демонстрирующими эктодомены. Он содержит белки гемагглютинина (HA) из следующих 4 штаммов гриппа: A/Adaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 и B/Phuket/3073/2013.
Другие имена:
  • Flumos-V1
Экспериментальный: Часть B, группа 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 мкг) + административный комплекс (20% об./Об.
Flumos-V1 (100 мкг) плюс адъюплекс (20% об./Об.) Вводится внутримышечно (IM) иглой/шприцем
Лекарство: Vrc-flumos0111-00-vp (flumos-v1)
Исследовательская вакцина Flumos-V1 состоит из инженерных пентамерных промоторов, основанных на C. albicans lumazineсинтазы, собранной с 20 тримерными промоторами, демонстрирующими эктодомены. Он содержит белки гемагглютинина (HA) из следующих 4 штаммов гриппа: A/Adaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 и B/Phuket/3073/2013.
Другие имена:
  • Flumos-V1
Лекарство: VRC-GenAdj0110-AP-NV (Admuplex)
Адъедей является стерильным, без пирогеновым адъювантным раствором, продуцируемым пилотной установкой VRC. Адъедей включает в себя высоко очищенный соевый соевый лецитин и карбомер без бензола гомополимер, сформулированный в фосфатном буферированном солевом растворе. Адъювант адъюплекса смешивали с Flumos-V1 при 20% по объему в аптеке во время подготовки продукта для прививок групп 5A-5B.
Другие имена:
  • Административный комплекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих о местных признаках реактогенности и симптомах в течение 7 дней после введения продукта
Временное ограничение: 7 дней после администрирования продукта
Участники зафиксировали возникновение востребованных местных симптомов на дневниковой карте в течение 7 дней после учебы в введении продукта и рассмотрели дневниковую карту с сотрудниками клиники при последующем посещении. Участники были подсчитаны один раз для каждого симптома с наихудшей тяжестью, если они указывали на то, что они испытывают симптом более одного раза при любой серьезности в течение отчетного периода. Количество, о котором сообщается о «любом местном симптоме», является количество участников, сообщающих о каких -либо местных симптомах с самой большой тяжестью. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) была выполнена с использованием шкалы оценки токсичности для здоровых добровольцев для взрослых и подростков, включенных в профилактические клинические испытания вакцины, модифицированные из руководства FDA - сентябрь 2007 года.
7 дней после администрирования продукта
Количество участников, сообщающих о системных признаках реактогенности и симптомах в течение 7 дней после введения продукта
Временное ограничение: 7 дней после администрирования продукта
Участники зафиксировали возникновение востребованных системных симптомов на дневниковой карте в течение 7 дней после введения продукта исследования и рассмотрели дневниковую карту с сотрудниками клиники при последующем посещении. Участники были подсчитаны один раз для каждого симптома с наихудшей тяжестью, если они указывали на то, что они испытывают симптом более одного раза при любой серьезности в течение отчетного периода. Число, о котором сообщается о «любом системном симптоме», является числом участников, сообщающих о каких -либо системных симптомах с самой большой тяжестью. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) была выполнена с использованием шкалы оценки токсичности для здоровых добровольцев для взрослых и подростков, включенных в профилактические клинические испытания вакцины, модифицированные из руководства FDA - сентябрь 2007 года.
7 дней после администрирования продукта
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) после администрирования продукта
Временное ограничение: День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели
SAE были зарегистрированы из получения администрирования продукта до последнего посещения исследования на 40 -й неделе. Связь между SAE и исследовательским продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Участник с множественным опытом одного и того же события подсчитывается после использования события худшей серьезности.
День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели
Количество участников с одним или несколькими нежелательными несерьезными побочными эффектами (AES) после администрирования продукта
Временное ограничение: День с 0 до 28 дней после администрирования продукта, до 4 недели 4
Незапрашиваемые оценки AE и атрибуции были записаны в базе данных исследования от получения администрирования продукта исследования до посещения, запланированного на 4 недели после введения продукта исследования. В другие периоды времени более чем через 4 недели после исследования в области исследования продукта только серьезные AES (SAES сообщили как отдельный результат и в модуле AE), болезнь, похожие на грипп (ILI) или грипп, и новые хронические заболевания, которые требовали постоянного лечения медицинского обслуживания (сообщаемые как отдельные результаты), были зарегистрированы в последнем посещении последнего исследования. Связь между AE и исследовательским продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Участник с множественным опытом одного и того же события подсчитывается после использования события худшей серьезности.
День с 0 до 28 дней после администрирования продукта, до 4 недели 4
Количество участников с новыми хроническими заболеваниями после администрирования продукта
Временное ограничение: День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели
Новые хронические заболевания, которые требовали от текущего медицинского управления, были зарегистрированы из получения администрирования исследовательского продукта в течение последнего ожидаемого учебного посещения на 40 -й неделе. Связь между новым хроническим состоянием здоровья и исследовательским продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Участник с множественным опытом одного и того же события подсчитывается после использования события худшей серьезности.
День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели
Количество участников с аномальными лабораторными показателями безопасности после администрирования продукта
Временное ограничение: День с 0 до 28 дней после администрирования продукта, до 4 недели 4
Аномальные результаты лаборатории, зарегистрированные как нежелательные побочные эффекты (AES), обобщены. Safety lab parameters included hematology (hemoglobin, hematocrit, platelets, and white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil and basophil percents/counts) and chemistry (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartate (AST), alkaline phosphate (ALP), креатинин и общий билирубин). Полное количество крови (CBC) с дифференциальными результатами, общим билирубином, AST, ALT и ALP были собраны на исходном уровне, день 0, 14 и 28. Результаты креатинина были собраны на исходном уровне, день 0 и 14 -й день. Институциональная лаборатория нормальных диапазонов, а также шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков -волонтеров, включенных в профилактические вакцины клинические испытания FDA Руководство FDA, сентябрь 2007 года.
День с 0 до 28 дней после администрирования продукта, до 4 недели 4
Количество участников с гриппом или гриппом заболеванием (ILIS) после администрирования продукта
Временное ограничение: День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели
Грипп или грипп, подобные гриппам (ILI), были зарегистрированы в базе данных исследования от получения исследования в области исследования продукта до последнего посещения исследования. ILI определяли как лихорадка (температура 100 градусов F [37,8 градусов C] или более) и кашель и/или боль в горле в отсутствие известной причины, отличной от гриппа. Сбор носоглоточных тампонов использовался для лабораторного подтверждения гриппа полимеразной цепной реакцией (ПЦР) у участников, которые соответствовали критериям для ИЛИ. Впоследствии, результаты любого зарегистрированного лабораторного тестирования для выявления патогенов были включены в случаи, соответствующие первоначальным критериям для ILI. Серьезность заболевания у участников с лабораторией подтвердила, что болезнь гриппа была захвачена в форме отчета о случаях, а не в форме неблагоприятного события (AE).
День 0 после администрирования продукта до 280 лет, до 40 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ антител после завершения вакцинации
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недель после введения продукта
Флумос-V1-специфические титры антител измеряли с помощью электрохимилуминесцентного иммуноанализа (ECLIA) с использованием платформы обнаружения MESO Scale (MSD). Flumos-V1 биотинилировали на месте авитага, расположенном проксимальным к С-конце от тримера, и связаны с пластинами с покрытыми стрептавидином MSD. Образцы сыворотки, собранные через 2 недели после того, как администрация продукта анализировали вместе со здоровыми слоями человека (не из этого испытания) в качестве эталонного стандарта. Связывание эталонного стандарта с Flumos-V1 была назначена концентрацией акций 54000 произвольных единиц на миллилитр (AU/мл). Серийные разведения образца в динамическом диапазоне стандартной кривой интерполировали для назначения концентрации образца в Au/Ml. Сообщается о значениях группы геометрических геометрических значений AU/ML и 95% доверительных интервалов.
Базовая линия до 2 недель после введения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000410
  • 000410-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Только сводные данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться