Premier essai clinique chez l'homme d'un vaccin mosaïque quadrivalent contre la grippe par rapport à un VAQ saisonnier inactivé homologué, chez des adultes en bonne santé
VRC 325 (000410) : Un essai clinique ouvert de phase I pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent Mosaic avec et sans adjuvant par rapport à un VAQ saisonnier inactivé homologué, chez des adultes en bonne santé
Arrière plan:
L'influenza (grippe) est une maladie respiratoire contagieuse. Elle est causée par des virus de la grippe qui infectent le nez, la gorge et parfois les poumons. Les vaccins sont administrés pour apprendre au corps à prévenir ou à combattre les infections. Des chercheurs veulent étudier un nouveau vaccin pour prévenir la grippe saisonnière.
Objectif:
Pour voir si le vaccin FluMos-v1 est sûr et comment le corps y réagit.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans qui ont reçu au moins un vaccin contre la grippe homologué de 2016 à la saison grippale 2019-2020.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés selon un protocole distinct.
Les participants seront testés pour le COVID-19. Ils peuvent avoir un test de grossesse.
Les participants recevront le vaccin FluMos-v1 ou le vaccin Flucelvax. Il sera injecté dans la partie supérieure du bras.
Les participants rempliront une carte journal pendant 7 jours. Ils enregistreront tous les symptômes qu'ils ont. Un thermomètre leur sera remis pour vérifier leur température. Ils recevront également une règle pour mesurer tout changement cutané au site d'injection.
Les participants auront environ 10 visites d'étude. On leur demandera comment ils se sentent et s'ils ont pris des médicaments. Ils auront une prise de sang.
Les participants auront des échantillons de muqueuse buccale prélevés à l'aide d'un écouvillon fin. Ils peuvent avoir des sécrétions du nez et de la gorge recueillies à l'aide d'un coton-tige fin.
Certains participants auront une aphérèse facultative. Le sang sera prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine d'un bras. Une machine séparera les globules blancs. Le reste du sang sera renvoyé par une aiguille dans une veine de l'autre bras.
La participation durera 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concevoir:
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal mosaïque quadrivalent VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Les hypothèses sont que le vaccin FluMos-v1 est sûr et tolérable et déclenchera une réponse immunitaire. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental seul ou avec adjuvant chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires concernent l'immunogénicité du vaccin expérimental et le schéma posologique par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) saisonnier Flucelvax inactivé homologué chez les adultes en bonne santé.
Produits d'étude :
Le vaccin expérimental FluMos-v1 a été développé par le Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et est composé des 4 souches grippales suivantes : Influenza A (H1 : A/Idaho/07/2018 et H3 : A/Perth/1008/2019) et Influenza B (lignée Victoria : B/Colorado/06/2017 et lignée Yamagata : B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 est fourni dans un flacon à usage unique à une concentration de 180 mcg/mL.
Dans la partie A, FluMos-v1 a été comparé au VAQ 2020-2021 Flucelvax sous licence développé par Seqirus, Inc. et composé des 4 souches grippales suivantes : Influenza A (H1 : A/Hawaii/70/2019 (H1N1) virus de type pdm09 et H3 : virus de type A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) et Influenza B : lignée Victoria : virus de type B/Washington/02/2019 et lignée Yamagata : virus de type B/Phuket/3073/2013) .
Avec l'ajout des parties B et C dans le protocole V2.0, une dose plus élevée de FluMos-v1 sera testée qui correspond plus étroitement à la quantité de chaque antigène HA dans Flucelvax. Si la dose la plus élevée est sûre et bien tolérée, alors l'adjuvant Adjuplex sera ajouté à FluMos-v1 pour évaluer le potentiel d'augmentation de l'immunogénicité.
Adjuplex sera fourni sous forme de solution stérile, apyrogène et homogène remplie à 0,7 ml dans des flacons en verre de 3 ml. Adjuplex sera mélangé avec les produits à l'étude dans la pharmacie lors de la préparation avant la vaccination à une dose de 20 % en volume.
FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex et Flucelvax (marque déposée) sont administrés par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde via une aiguille et une seringue.
Sujets:
Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus seront inscrits.
Plan d'étude:
Dans la partie A, l'étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin FluMos-v1 seul dans une conception à dose croissante.
Dans la partie B, l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin FluMosv1 avec ou sans Adjuplex.
La partie C sera menée, après l'approbation de l'IRB, si davantage de sujets sont nécessaires pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de FluMos-v1 plus Adjuplex et peut inclure des doses allant jusqu'à un maximum de 190 mcg.
Le protocole prévoit 1 visite de vaccination, environ 8 visites de suivi et un contact téléphonique le lendemain de la vaccination. La réactogénicité sollicitée sera évaluée à l'aide d'une carte journal de 7 jours. L'évaluation de l'innocuité des vaccins comprendra l'observation clinique et la surveillance des paramètres hématologiques et chimiques lors des visites cliniques tout au long de l'étude.
Durée de l'étude :
Les sujets seront évalués pendant 40 semaines après l'administration du vaccin et pendant une saison grippale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
- Sur la base des antécédents et de l'examen physique, en bonne santé générale et sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion
- Partie A : A reçu au moins un vaccin antigrippal homologué de 2016 à la saison grippale 2019-2020
- Parties B et C : A reçu au moins un vaccin antigrippal homologué de 2017 à la saison grippale 2022-2023
- Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
- Disponible pour des visites à la clinique pendant 40 semaines après l'inscription et pendant une saison grippale
- Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription
- Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) <= 35 dans les 56 jours précédant l'inscription
Critères de laboratoire dans les 56 jours avant l'inscription
8. Globules blancs (WBC) et différentiel dans la plage normale de l'établissement ou accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée
9. Nombre total de lymphocytes> = 800 cellules/microlitre
10. Plaquettes = 125 000 - 500 000 cellules/microlitre
11. Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée
12. Alanine aminotransférase (ALT) <= 1,25 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
13. Aspartate aminotransférase (AST) <= 1,25 x LSN institutionnelle
14. Phosphatase alcaline (ALP) < 1,1 x LSN institutionnelle
15. Bilirubine totale dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée.
16. Créatinine sérique <=1,1 x LSN institutionnelle
17. Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA
18. Négatif pour le SRAS-CoV-2 avant l'inscription
Critères applicables aux femmes en âge de procréer :
19. Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription
20. Accepte d'utiliser un moyen efficace de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un sujet sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :
Allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude
Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :
- Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription
- Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription
- Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
- Traitement de l'allergie en cours avec immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Vaccins expérimentaux antérieurs contre la grippe H1, H2 ou H10, y compris les participants de la partie A
Partie A :
- Groupes 1A, 2A et 3A uniquement : réception du vaccin antigrippal homologué pour la saison 2020-2021 à tout moment avant l'inscription
- Groupes 1B, 2B et 3B uniquement : réception du vaccin antigrippal homologué pour la saison 2020-2021 dans les 4 mois précédant l'inscription.
Partie B et C :
- Groupes 4A, 5A, 6A, 7A et 8A uniquement : réception du vaccin contre la grippe homologué pour la saison 2021-2022 ou 2022-2023 à tout moment avant l'inscription
- Groupes 4B, 5B, 6B, 7B et 8B uniquement : réception du vaccin antigrippal homologué pour la saison 2021-2022 ou 2022-2023 dans les 4 mois précédant l'inscription.
Le sujet a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :
- Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception de la vaccination à l'étude comme déterminé par l'investigateur
- Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
- Asthme mal contrôlé
- Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée
- Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Hypertension mal contrôlée
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Malignité active ou antécédents de malignité susceptibles de se reproduire pendant la période de l'étude
- Trouble convulsif autre que 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Le syndrome de Guillain Barre
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, groupe 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille / seringue
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Le vaccin d'investigation FluMOS-V1 est composé de promoteurs pentamériques d'ingénierie basés sur C. albicans lumazine synthase assemblé avec 20 promoteurs trimériques présentant des ectodomaines.
Il contient des protéines d'hémagglutinine (HA) des 4 souches de grippe suivantes: A / Idaho / 07/2018, A / Perth / 1008/2019, B / Colorado / 06/2017 et B / Phuket / 3073/2013.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A, groupe 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille / seringue
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Le vaccin d'investigation FluMOS-V1 est composé de promoteurs pentamériques d'ingénierie basés sur C. albicans lumazine synthase assemblé avec 20 promoteurs trimériques présentant des ectodomaines.
Il contient des protéines d'hémagglutinine (HA) des 4 souches de grippe suivantes: A / Idaho / 07/2018, A / Perth / 1008/2019, B / Colorado / 06/2017 et B / Phuket / 3073/2013.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie A, groupe 3 (3A-3B): FluCelvax (60 mcg)
QIV FluCelvax (60 mcg) a administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille / seringue
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Flucelvax est un vaccin contre la grippe inactivé sous licence pour la saison 2020-2021.
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Expérimental: Partie B, groupe 4 (4a-4b): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille / seringue
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Le vaccin d'investigation FluMOS-V1 est composé de promoteurs pentamériques d'ingénierie basés sur C. albicans lumazine synthase assemblé avec 20 promoteurs trimériques présentant des ectodomaines.
Il contient des protéines d'hémagglutinine (HA) des 4 souches de grippe suivantes: A / Idaho / 07/2018, A / Perth / 1008/2019, B / Colorado / 06/2017 et B / Phuket / 3073/2013.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B, Groupe 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + Adjuplex (20% v / v)
Flumos-V1 (100 mcg) plus Adjuplex (20% v / v) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille / seringue
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Le vaccin d'investigation FluMOS-V1 est composé de promoteurs pentamériques d'ingénierie basés sur C. albicans lumazine synthase assemblé avec 20 promoteurs trimériques présentant des ectodomaines.
Il contient des protéines d'hémagglutinine (HA) des 4 souches de grippe suivantes: A / Idaho / 07/2018, A / Perth / 1008/2019, B / Colorado / 06/2017 et B / Phuket / 3073/2013.
Autres noms:
Adjuplex est une solution adjuvante stérile sans pyrogène produite par l'usine pilote VRC.
Adjuplex comprend la lécithine de soja désuillée hautement purifiée et l'homopolymère de carbomère sans benzène formulé dans une solution saline tamponnée au phosphate.
L'adjuvant Adjuplex a été mélangé avec des Flumos-V1 à 20% en volume dans la pharmacie pendant la préparation du produit pour les vaccinations des groupes 5A-5B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration du produit
Délai: 7 jours après l'administration du produit
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Les participants ont enregistré la survenue de symptômes locaux sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après avoir étudié l'administration des produits et examiné la carte du journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi.
Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils indiquaient de ressentir le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité pendant la période de référence.
Le nombre signalé pour «tout symptôme local» est le nombre de participants signalant un symptôme local à la pire gravité.
Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué en utilisant l'échelle de classement de toxicité pour des volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif, modifiés à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
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7 jours après l'administration du produit
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Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration du produit
Délai: 7 jours après l'administration du produit
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Les participants ont enregistré la survenue de symptômes systémiques sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après l'étude de l'administration des produits et ont examiné la carte du journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi.
Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils indiquaient de ressentir le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité pendant la période de référence.
Le nombre signalé pour «tout symptôme systémique» est le nombre de participants signalant tout symptôme systémique à la pire gravité.
Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué en utilisant l'échelle de classement de toxicité pour des volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif, modifiés à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
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7 jours après l'administration du produit
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE) après l'administration du produit
Délai: Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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Les SAE ont été enregistrés à partir de la réception de l'administration des produits lors de la dernière visite d'étude à la semaine 40.
La relation entre un SAE et le produit d'étude a été évaluée par l'enquêteur sur la base du jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant avec de multiples expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sérieux non sollicités (AES) après l'administration du produit
Délai: Jour 0 à 28 jours après l'administration des produits, jusqu'à la semaine 4
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Des évaluations d'EI et d'attribution non sollicitées ont été enregistrées dans la base de données d'étude à partir de la réception de l'administration des produits d'étude par le biais de la visite prévue pendant 4 semaines après l'administration des produits de l'étude.
À d'autres périodes supérieures à 4 semaines après l'administration des produits de l'étude, seuls les EI graves (SEA signalés comme un résultat distinct et dans le module AE), la maladie de type grippe (ILI) ou la grippe et de nouvelles conditions médicales chroniques qui nécessitaient une gestion médicale continue (signalée comme des résultats distinctes) ont été enregistrées lors de la dernière visite à l'étude.
La relation entre un AE et le produit d'étude a été évaluée par l'enquêteur sur la base du jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant avec de multiples expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 à 28 jours après l'administration des produits, jusqu'à la semaine 4
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Nombre de participants ayant de nouvelles conditions médicales chroniques après l'administration du produit
Délai: Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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De nouvelles conditions médicales chroniques qui ont nécessité une gestion médicale en cours ont été enregistrées à partir de la réception de l'administration des produits d'étude lors de la dernière visite d'étude prévue à la semaine 40.
La relation entre une nouvelle condition médicale chronique et le produit d'étude a été évaluée par l'enquêteur sur la base du jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant avec de multiples expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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Nombre de participants avec des mesures de sécurité de laboratoire anormales après l'administration du produit
Délai: Jour 0 à 28 jours après l'administration des produits, jusqu'à la semaine 4
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Des résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme des événements indésirables non sollicités (AE) sont résumés.
Safety lab parameters included hematology (hemoglobin, hematocrit, platelets, and white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil and basophil percents/counts) and chemistry (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartate (AST), alkaline phosphate (ALP), créatinine et bilirubine totale).
La numération sanguine complète (CBC) avec des résultats différentiels, de bilirubine totale, AST, ALT et ALP a été collecté au départ, au jour 0, au jour 14 et 28.
Les résultats de la créatinine ont été collectés au départ, au jour 0 et au jour 14.
Les gammes normales de laboratoire institutionnelle ainsi que l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires en bonne santé des adultes et des adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif, septembre 2007 ont été utilisés.
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Jour 0 à 28 jours après l'administration des produits, jusqu'à la semaine 4
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Nombre de participants atteints de grippe ou de maladie de type grippe (ILIS) après l'administration du produit
Délai: Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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Une maladie de type grippe ou de grippe (ILI) a été enregistrée dans la base de données de l'étude à partir de la réception de l'administration des produits de l'étude lors de la dernière visite à l'étude.
L'ILI était définie comme de la fièvre (température de 100 degrés F [37,8 degrés C] ou plus) et une toux et / ou des maux de gorge en l'absence d'une cause connue autre que la grippe.
La collecte de tampons nasopharyngés a été utilisée pour la confirmation de laboratoire de la grippe par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les participants qui répondaient aux critères de l'ILI.
Par la suite, les résultats de tout test de laboratoire signalé pour l'identification des agents pathogènes ont été inclus pour les cas répondant aux critères initiaux de l'ILI.
La gravité de la maladie chez les participants atteints de maladie de la grippe confirmée en laboratoire a été capturée sur une forme de rapport de cas plutôt que sur une forme d'événement indésirable (AE).
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Jour 0 après l'administration des produits jusqu'au jour 280, jusqu'à la semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'anticorps après l'achèvement de la vaccination
Délai: Baseline à 2 semaines après l'administration du produit
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Les titres d'anticorps spécifiques de FlumOS-V1 ont été mesurés par immunodosage électrochimiluminescence (ECLIA) à l'aide d'une plate-forme de découverte à l'échelle méso (MSD).
FlumOS-V1 a été biotinylé sur un site Avitag situé à proximité de l'extrémité C-terminale du pli du trimère et lié aux plaques enduites de streptavidine MSD.
Des échantillons de sérum prélevés à 2 semaines après l'administration du produit ont été testés aux côtés des sérums humains groupés sains (pas à partir de cet essai) en tant que norme de référence.
La liaison de la norme de référence à FluMOS-V1 s'est vu attribuer une concentration en stock de 54000 unités arbitraires par millilitre (Au / ml).
Les dilutions en série d'échantillon dans la plage dynamique de la courbe standard ont été interpolées pour attribuer une concentration d'échantillon en Au / ml.
Les valeurs géométriques moyennes Gérométriques AU / ML et des intervalles de confiance à 95% sont signalés.
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Baseline à 2 semaines après l'administration du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 10000410
- 000410-I
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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