Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige kliniske forsøg med en mosaisk kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med en licenseret inaktiveret sæsonbestemt QIV hos raske voksne

14. april 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): Et fase I åbent klinisk forsøg til evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mosaisk kvadrivalent influenzavaccine med og uden adjuplex sammenlignet med en licenseret inaktiveret sæsonbestemt QIV hos raske voksne

Baggrund:

Influenza (influenza) er en smitsom luftvejssygdom. Det er forårsaget af influenzavirus, der inficerer næsen, halsen og nogle gange lungerne. Vacciner gives for at lære kroppen at forebygge eller bekæmpe infektion. Forskere vil undersøge en ny vaccine for at forhindre sæsoninfluenza.

Objektiv:

For at se, om FluMos-v1-vaccinen er sikker, og hvordan kroppen reagerer på den.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-50 år, som modtog mindst én godkendt influenzavaccine fra 2016 til og med influenzasæsonen 2019-2020.

Design:

Deltagerne vil blive screenet gennem en separat protokol.

Deltagerne vil blive testet for COVID-19. De kan have en graviditetstest.

Deltagerne vil modtage FluMos-v1-vaccinen eller Flucelvax-vaccinen. Det vil blive injiceret i overarmen.

Deltagerne udfylder et dagbogskort i 7 dage. De vil registrere eventuelle symptomer, de har. De får udleveret et termometer til at kontrollere deres temperatur. De vil også få en lineal til at måle eventuelle hudforandringer på injektionsstedet.

Deltagerne vil have omkring 10 studiebesøg. De vil blive spurgt, hvordan de har det, og om de har taget medicin. De vil få udtaget blod.

Deltagerne vil få mundslimhindeprøver indsamlet ved hjælp af en tynd vatpind. De kan have næse- og halssekret opsamlet ved hjælp af en tynd vatpind.

Nogle deltagere vil have valgfri aferese. Blod vil blive fjernet gennem en nål i en vene i den ene arm. En maskine vil adskille de hvide blodlegemer. Resten af ​​blodet vil blive returneret gennem en nål i en vene i den anden arm.

Deltagelsen varer i 40 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mosaik-quadrivalente influenzavaccinen VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Hypoteserne er, at FluMos-v1-vaccinen er sikker og tolerabel og vil fremkalde et immunrespons. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgsvaccinen alene eller med adjuvans hos raske voksne. Sekundære mål vedrører immunogenicitet af forsøgsvaccinen og doseringsregimet sammenlignet med den licenserede inaktiverede sæsonbestemte Flucelvax quadrivalent influenzavaccine (QIV) hos raske voksne.

Studieprodukter:

Studievaccinen FluMos-v1 er udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og er sammensat af følgende 4 influenzastammer: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 og H3: A/Perth/1008/2019) og Influenza B (Victoria-slægt: B/Colorado/06/2017 og Yamagata-slægt: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 leveres i et hætteglas til engangsbrug i en koncentration på 180 mcg/ml.

I del A blev FluMos-v1 sammenlignet med licenseret 2020-2021 QIV Flucelvax udviklet af Seqirus, Inc. og sammensat af følgende 4 influenzastammer: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-lignende virus og H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-lignende virus) og Influenza B: Victoria-slægt: B/Washington/02/2019-lignende virus og Yamagata-lignende virus: B/Phuket/3073/2013-lignende virus) .

Med tilføjelsen af ​​del B og C i protokol V2.0 vil en højere dosis af FluMos-v1 blive testet, som i højere grad matcher mængden af ​​hvert HA-antigen i Flucelvax. Hvis den højere dosis er sikker og veltolereret, vil adjuvansen Adjuplex blive tilføjet til FluMos-v1 for at evaluere potentialet for øget immunogenicitet.

Adjuplex leveres som en steril, pyrogenfri, homogen opløsning fyldt til 0,7 ml i 3 ml hætteglas. Adjuplex vil blive blandet med undersøgelsesprodukter på apoteket under forberedelse forud for vaccination i en dosis på 20 volumenprocent.

FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex og Flucelvax (registreret varemærke) administreres intramuskulært (IM) i deltamusklen via nål og sprøjte.

Emner:

Raske voksne mellem 18-50 år inklusive vil blive tilmeldt.

Studieplan:

I del A evaluerede undersøgelsen sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis FluMos-v1-vaccine alene i et dosis-eskaleringsdesign.

I del B vil undersøgelsen evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis FluMosv1-vaccine med eller uden Adjuplex.

Del C vil blive udført, efter IRB-godkendelse, hvis der er behov for flere forsøgspersoner til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis FluMos-v1 plus Adjuplex og kan omfatte doser op til maks. 190 mcg.

Protokollen kræver 1 vaccinationsbesøg, ca. 8 opfølgningsbesøg og en telefonisk kontakt dagen efter vaccination. Anmodet reaktogenicitet vil blive evalueret ved hjælp af et 7-dages dagbogskort. Vurdering af vaccinesikkerhed vil omfatte klinisk observation og monitorering af hæmatologiske og kemiske parametre ved kliniske besøg under hele undersøgelsen.

Studievarighed:

Forsøgspersoner vil blive evalueret i 40 uger efter vaccineadministration og gennem en influenzasæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Raske voksne mellem 18-50 år inklusive
  2. Baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne
  3. Del A: Modtaget mindst én godkendt influenzavaccine fra 2016 til og med influenzasæsonen 2019-2020
  4. Del B og C: Modtaget mindst én godkendt influenzavaccine fra 2017 til og med influenzasæsonen 2022-2023
  5. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  6. Tilgængelig for klinikbesøg i 40 uger efter tilmelding og gennem en influenzasæson
  7. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
  8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) <=35 inden for de 56 dage før tilmelding

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding

8. Hvide blodlegemer (WBC) og differentialer inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse

9. Samlet lymfocyttal >=800 celler/mikroliter

10. Blodplader = 125.000 - 500.000 celler/mikroliter

11. Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse

12. Alaninaminotransferase (ALT) <=1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)

13. Aspartataminotransferase (AST) <=1,25 x institutionel ULN

14. Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institutionel ULN

15. Total bilirubin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse.

16. Serumkreatinin <=1,1 x institutionel ULN

17. Negativ for HIV-infektion ved en FDA-godkendt påvisningsmetode

18. Negativ for SARS-CoV-2 før tilmelding

Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

19. Negativ beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen

20. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

    Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  2. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
  3. Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  4. Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
  5. Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
  6. Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  7. Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan
  8. Aktuel anti-TB profylakse eller terapi
  9. Tidligere undersøgelses H1-, H2- eller H10-influenzavacciner, inklusive del A-deltagere

  10. Del A:

    1. Kun gruppe 1A, 2A og 3A: Modtagelse af 2020-2021 sæsonens licenserede influenzavaccine til enhver tid før tilmelding
    2. Kun gruppe 1B, 2B og 3B: Modtagelse af 2020-2021 sæsonens licenserede influenzavaccine inden for 4 måneder før tilmelding.

  11. Del B og C:

    1. Kun gruppe 4A, 5A, 6A, 7A og 8A: Modtagelse af 2021-2022 eller 2022-2023 sæsonens licenserede influenzavaccine til enhver tid før tilmelding
    2. Kun gruppe 4B, 5B, 6B, 7B og 8B: Modtagelse af 2021-2022 eller 2022-2023 sæsonens licenserede influenzavaccine inden for 4 måneder før tilmelding.

    Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  12. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationen som bestemt af investigator
  13. Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  14. Astma, der ikke er godt kontrolleret
  15. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  16. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
  17. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  18. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  19. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
  20. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  21. Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
  22. Anden anfaldslidelse end 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  23. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  24. Guillain-Barre syndrom
  25. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, gruppe 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte
Medicin: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøgelsesvaccine er sammensat af konstruerede pentameriske promotorer baseret på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer, der viser Ha ectodomains. Det indeholder hæmagglutinin (HA) proteiner fra de følgende 4 influenzastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navne:
  • Flumos-V1
Eksperimentel: Del A, gruppe 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte
Medicin: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøgelsesvaccine er sammensat af konstruerede pentameriske promotorer baseret på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer, der viser Ha ectodomains. Det indeholder hæmagglutinin (HA) proteiner fra de følgende 4 influenzastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navne:
  • Flumos-V1
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Licenseret QIV Flucelvax (60 mcg) administreret intramuskulært (IM) af nål/sprøjte
Biologisk: Flucelvax
Flucelvax er en inaktiveret influenzavaccine, der er licenseret til sæsonen 2020-2021.
Eksperimentel: Del B, gruppe 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte
Medicin: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøgelsesvaccine er sammensat af konstruerede pentameriske promotorer baseret på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer, der viser Ha ectodomains. Det indeholder hæmagglutinin (HA) proteiner fra de følgende 4 influenzastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navne:
  • Flumos-V1
Eksperimentel: Del B, gruppe 5 (5A-5b): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% vol/vol)
Flumos-V1 (100 mcg) plus adjuplex (20% vol/vol) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte
Medicin: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøgelsesvaccine er sammensat af konstruerede pentameriske promotorer baseret på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer, der viser Ha ectodomains. Det indeholder hæmagglutinin (HA) proteiner fra de følgende 4 influenzastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navne:
  • Flumos-V1
Medicin: VRC-Genadj0110-AP-NV (Adjuplex)
Adjuplex er en steril, pyrogenfri adjuvansopløsning produceret af VRC-pilotanlægget. Adjuplex omfatter stærkt oprenset deolieret soja lecithin og benzenfri carbomer homopolymer formuleret i phosphatbufret saltvand. Adjuplex-adjuvans blev blandet med flumos-V1 ved 20% efter volumen på apoteket under produktforberedelse til vaccinationer af grupper 5A-5B.
Andre navne:
  • Adjuplex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetskilte og symptomer inden for 7 dage efter produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter produktadministration
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede lokale symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter studieproduktadministration og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgende besøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom med den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede at opleve symptomet mere end én gang til enhver sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "ethvert lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne og teenagers frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine -kliniske forsøg, ændret fra FDA -vejledning - september 2007.
7 dage efter produktadministration
Antal deltagere, der rapporterer systemisk reaktogenicitetskilte og symptomer inden for 7 dage efter produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter produktadministration
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede systemiske symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter studieproduktadministration og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgende besøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom med den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede at opleve symptomet mere end én gang til enhver sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert systemisk symptom på den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne og teenagers frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine -kliniske forsøg, ændret fra FDA -vejledning - september 2007.
7 dage efter produktadministration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) efter produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40
SAE'er blev registreret fra modtagelse af produktadministration gennem det sidste undersøgelsesbesøg i uge 40. Forholdet mellem et SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af efterforskeren baseret på klinisk vurdering og de definitioner, der er beskrevet i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles en gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AES) efter produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter produktadministration, op til uge 4
Uopfordrede AES- og attributionsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af studieproduktadministration gennem besøget, der er planlagt i 4 uger efter studieproduktadministration. På andre tidsperioder, der er større end 4 uger efter undersøgelsesproduktadministrationen, blev kun alvorlige AE'er (SAE'er rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet), influenzalignende sygdom (ILI) eller influenza og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk styring (rapporteret som separate resultater), registreret gennem det sidste undersøgelsesbesøg. Forholdet mellem et AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af efterforskeren baseret på klinisk vurdering og de definitioner, der er beskrevet i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles en gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til 28 dage efter produktadministration, op til uge 4
Antal deltagere med nye kroniske medicinske tilstande efter produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40
Nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk ledelse, blev registreret fra modtagelse af studieproduktadministration gennem det sidste forventede undersøgelsesbesøg i uge 40. Forholdet mellem en ny kronisk medicinsk tilstand og undersøgelsesproduktet blev vurderet af efterforskeren baseret på klinisk vurdering og de definitioner, der er beskrevet i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles en gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger efter produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter produktadministration, op til uge 4
Unormale laboratorieresultater registreret som uopfordrede bivirkninger (AES) er sammenfattet. Sikkerhedslaboratorieparametre inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinophil og basofiler/tællinger) og kemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin -aspartat (AsT), alkalinpop (ALP), kreatinin og total bilirubin). Komplet blodtælling (CBC) med differentiel, total bilirubin, AST, ALT og ALP -resultater blev opsamlet ved baseline, dag 0, dag 14 og 28. Kreatininresultater blev indsamlet ved baseline, dag 0 og dag 14. Institutionelle laboratorium Normale intervaller såvel som toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og ungdomsfrivillige, der er tilmeldt forebyggende kliniske forsøg med kliniske forsøg FDA, september 2007 blev anvendt.
Dag 0 til 28 dage efter produktadministration, op til uge 4
Antal deltagere med influenza eller influenzalignende sygdom (ILIS) efter produktadministration
Tidsramme: Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40
Influenza eller influenzasignende sygdom (ILI) blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af undersøgelsesproduktadministrationen gennem det sidste undersøgelsesbesøg. ILI blev defineret som feber (temperatur på 100 grader F [37,8 grader C] eller større) og en hoste og/eller ondt i halsen i fravær af en anden anden sag end influenza. Indsamling af nasopharyngeal pinde blev anvendt til laboratoriebekræftelse af influenza ved polymerasekædereaktion (PCR) hos deltagere, der opfyldte kriterier for ILI. Efterfølgende blev resultaterne af enhver rapporteret laboratorietest til identifikation af patogener inkluderet for sager, der opfyldte indledende kriterier for ILI. Alvorligheden af ​​sygdom hos deltagere med laboratorium bekræftet influenzasygdom blev fanget på en sagsrapportform snarere end på en bivirkning (AE) form.
Dag 0 efter produktadministration gennem dag 280, op til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons efter afslutningen af ​​vaccination
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter produktadministration
Flumos-V1-specifikke antistoftitere blev målt ved hjælp af elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) under anvendelse af en MESO-skala-opdagelse (MSD) platform. Flumos-V1 blev biotinyleret på et AVITAG-sted placeret proksimalt til C-terminalen fra trimerfoldonen og bundet til MSD Streptavidin-coatede plader. Serumprøver indsamlet 2 uger efter, at produktadministrationen blev analyseret sammen med sunde samlede humane sera (ikke fra denne prøve) som en referencestandard. Binding af referencestandarden til Flumos-V1 blev tildelt en lagerkoncentration på 54000 vilkårlige enheder pr. Ml (AU/ml). Seriefortyndinger af prøve inden for det dynamiske interval for standardkurven blev interpoleret for at tildele en prøvekoncentration i Au/ml. Gruppegometriske gennemsnitlige AU/ml -værdier og 95% konfidensintervaller rapporteres.
Baseline til 2 uger efter produktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000410
  • 000410-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Kun samlede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner