Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig klinisk utprøving av en mosaikk-kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med en lisensiert inaktivert sesongbasert QIV, hos friske voksne

14. april 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 325 (000410): En fase I åpen klinisk studie for å evaluere dosen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Mosaic Quadrivalent influensavaksine med og uten adjuplex sammenlignet med en lisensiert inaktivert sesongbasert QIV, hos friske voksne

Bakgrunn:

Influensa (influensa) er en smittsom luftveissykdom. Det er forårsaket av influensavirus som infiserer nesen, halsen og noen ganger lungene. Vaksiner gis for å lære kroppen å forebygge eller bekjempe infeksjon. Forskere ønsker å studere en ny vaksine for å forhindre sesonginfluensa.

Objektiv:

For å se om FluMos-v1-vaksinen er trygg og hvordan kroppen reagerer på den.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18-50 år som mottok minst én lisensiert influensavaksine fra 2016 til og med influensasesongen 2019-2020.

Design:

Deltakerne vil bli screenet gjennom en egen protokoll.

Deltakerne vil bli testet for COVID-19. De kan ha en graviditetstest.

Deltakerne vil motta FluMos-v1-vaksinen eller Flucelvax-vaksinen. Det vil bli injisert i overarmen.

Deltakerne fyller ut et dagbokkort i 7 dager. De vil registrere eventuelle symptomer de har. De vil få et termometer for å sjekke temperaturen. De vil også få en linjal for å måle eventuelle hudforandringer på injeksjonsstedet.

Deltakerne vil ha ca 10 studiebesøk. De vil bli spurt om hvordan de har det og om de har tatt noen medisiner. De vil få tatt blod.

Deltakerne vil få munnslimhinneprøver tatt med en tynn vattpinne. De kan ha sekret fra nese og hals samlet opp med en tynn vattpinne.

Noen deltakere vil ha valgfri aferese. Blod vil bli fjernet gjennom en nål i en vene i den ene armen. En maskin vil skille de hvite blodcellene. Resten av blodet vil bli returnert gjennom en nål i en vene i den andre armen.

Deltakelsen varer i 40 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere dosen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til mosaikk-kvadrivalente influensavaksine VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Hypotesene er at FluMos-v1-vaksinen er trygg og tolererbar og vil fremkalle en immunrespons. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til undersøkelsesvaksinen alene eller med adjuvans hos friske voksne. Sekundære mål er knyttet til immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen og doseringsregimet sammenlignet med den lisensierte inaktiverte sesongbaserte Flucelvax quadrivalent influensavaksine (QIV) hos friske voksne.

Studieprodukter:

Undersøkelsesvaksinen FluMos-v1 ble utviklet av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og er sammensatt av følgende 4 influensastammer: Influensa A (H1: A/Idaho/07/2018 og H3: A/Perth/1008/2019) og Influensa B (Victoria-avstamning: B/Colorado/06/2017 og Yamagata-avstamning: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 leveres i et hetteglass for engangsbruk med en konsentrasjon på 180 mcg/ml.

I del A ble FluMos-v1 sammenlignet med lisensiert 2020-2021 QIV Flucelvax utviklet av Seqirus, Inc. og sammensatt av følgende 4 influensastammer: Influensa A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-lignende virus og H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-lignende virus) og influensa B: Victoria-avstamning: B/Washington/02/2019-lignende virus og Yamagata-avstamning: B/Phuket/3073/2013-lignende virus) .

Med tillegg av del B og C i protokoll V2.0, vil en høyere dose av FluMos-v1 bli testet som samsvarer mer med mengden av hvert HA-antigen i Flucelvax. Hvis den høyere dosen er trygg og godt tolerert, vil adjuvansen Adjuplex bli tilsatt FluMos-v1 for å evaluere potensialet for økt immunogenisitet.

Adjuplex leveres som en steril, pyrogenfri, homogen løsning fylt til 0,7 mL i 3 mL hetteglass. Adjuplex vil bli blandet med studieprodukter i apoteket under forberedelse før vaksinasjon med en dose på 20 volumprosent.

FluMos-v1, FluMos-V1 pluss Adjuplex og Flucelvax (registrert varemerke) administreres intramuskulært (IM) i deltamuskelen via nål og sprøyte.

Emner:

Friske voksne mellom 18-50 år inkludert vil bli påmeldt.

Studieplan:

I del A evaluerte studien sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkelt dose FluMos-v1-vaksine alene i et doseeskaleringsdesign.

I del B vil studien evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkeltdose FluMosv1-vaksine med eller uten Adjuplex.

Del C vil bli utført, etter IRB-godkjenning, hvis det er behov for flere forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkeltdose FluMos-v1 pluss Adjuplex og kan inkludere doser opptil maks. 190 mcg.

Protokollen krever 1 vaksinasjonsbesøk, ca 8 oppfølgingsbesøk, og telefonkontakt dagen etter vaksinasjon. Anmodet reaktogenisitet vil bli evaluert ved hjelp av et 7-dagers dagbokkort. Vurdering av vaksinesikkerhet vil inkludere klinisk observasjon og overvåking av hematologiske og kjemiske parametere ved kliniske besøk gjennom hele studien.

Studievarighet:

Forsøkspersonene vil bli evaluert i 40 uker etter vaksineadministrasjon og gjennom en influensasesong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Friske voksne mellom 18-50 år inklusive
  2. Basert på anamnese og fysisk undersøkelse, ved god generell helse og uten historie med noen av tilstandene oppført i eksklusjonskriteriene
  3. Del A: Mottatt minst én lisensiert influensavaksine fra 2016 til og med influensasesongen 2019-2020
  4. Del B og C: Mottok minst én lisensiert influensavaksine fra 2017 til og med influensasesongen 2022-2023
  5. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
  6. Tilgjengelig for klinikkbesøk i 40 uker etter innmelding og gjennom en influensasesong
  7. Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
  8. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) <=35 innen 56 dager før påmelding

Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding

8. Hvite blodlegemer (WBC) og differensial innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning

9. Totalt antall lymfocytter >=800 celler/mikroliter

10. Blodplater = 125 000 - 500 000 celler/mikroliter

11. Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning

12. Alaninaminotransferase (ALT) <=1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)

13. Aspartataminotransferase (ASAT) <=1,25 x institusjonell ULN

14. Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institusjonell ULN

15. Totalt bilirubin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning.

16. Serumkreatinin <=1,1 x institusjonell ULN

17. Negativ for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent metode for påvisning

18. Negativt for SARS-CoV-2 før påmelding

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

19. Negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen

20. godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til slutten av studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

  1. Ammer eller planlegger å bli gravid under studien

    Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

  2. Mer enn 10 dager med systemisk immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
  3. Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
  4. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
  5. Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding
  6. Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien
  7. Gjeldende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan
  8. Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi
  9. Tidligere H1-, H2- eller H10-influensavaksiner, inkludert del A-deltakere

  10. Del A:

    1. Kun gruppe 1A, 2A og 3A: Mottak av 2020-2021-sesongens lisensierte influensavaksine når som helst før påmelding
    2. Kun gruppe 1B, 2B og 3B: Mottak av 2020-2021-sesongens lisensierte influensavaksine innen 4 måneder før påmelding.

  11. Del B og C:

    1. Kun gruppe 4A, 5A, 6A, 7A og 8A: Mottak av 2021-2022 eller 2022-2023 sesongens lisensierte influensavaksine når som helst før påmelding
    2. Kun gruppe 4B, 5B, 6B, 7B og 8B: Mottak av 2021-2022- eller 2022-2023-sesongens lisensierte influensavaksine innen 4 måneder før påmelding.

    Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

  12. Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjonen som bestemt av etterforskeren
  13. Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  14. Astma som ikke er godt kontrollert
  15. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
  16. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
  17. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
  18. Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  19. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  20. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  21. Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
  22. Andre anfallsforstyrrelser enn 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
  23. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  24. Guillain-Barre syndrom
  25. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en subjekts evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, gruppe 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte
Legemiddel: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøkelsesvaksine er sammensatt av konstruerte pentameriske promotorer basert på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer som viser HA-ektodomains. Den inneholder hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende 4 influensastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, b/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navn:
  • Flumos-V1
Eksperimentell: Del A, gruppe 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte
Legemiddel: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøkelsesvaksine er sammensatt av konstruerte pentameriske promotorer basert på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer som viser HA-ektodomains. Den inneholder hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende 4 influensastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, b/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navn:
  • Flumos-V1
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Lisensiert QIV Flucelvax (60 mcg) administrert intramuskulært (IM) av nål/sprøyte
Biologisk: Flucelvax
Flucelvax er en inaktivert influensavaksine som er lisensiert for sesongen 2020-2021.
Eksperimentell: Del B, gruppe 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte
Legemiddel: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøkelsesvaksine er sammensatt av konstruerte pentameriske promotorer basert på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer som viser HA-ektodomains. Den inneholder hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende 4 influensastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, b/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navn:
  • Flumos-V1
Eksperimentell: Del B, gruppe 5 (5a-5b): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% v/v)
Flumos-V1 (100 mcg) pluss adjuplex (20% v/v) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte
Legemiddel: VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1)
Flumos-V1-undersøkelsesvaksine er sammensatt av konstruerte pentameriske promotorer basert på C. albicans lumazinsyntase samlet med 20 trimeriske promotorer som viser HA-ektodomains. Den inneholder hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende 4 influensastammer: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, b/Colorado/06/2017 og B/Phuket/3073/2013.
Andre navn:
  • Flumos-V1
Legemiddel: VRC-Genadj0110-AP-NV (Adjupleks)
Adjupleks er en steril, pyrogenfri adjuvansoppløsning produsert av VRC-pilotanlegget. Adjupleks omfatter høyt renset avoljet soya lecitin og benzenfri karbomer-homopolymer formulert i fosfatbuffret saltvann. Adjupleks adjuvans ble blandet med Flumos-V1 med 20 volum% på apoteket under produktforberedelse for vaksinasjonene i gruppene 5A-5B.
Andre navn:
  • Adjuplex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter produktadministrasjon
Deltakerne registrerte forekomsten av anmodede lokale symptomer på et dagbokskort i 7 dager etter studieproduktadministrasjon og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet på et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble talt en gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn en gang på noen alvorlighetsgrad i rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "ethvert lokalt symptom" er antall deltakere som rapporterer om lokalt symptom på den verste alvorlighetsgraden. Reactogenicity gradering (mild, moderat, alvorlig) ble gjort ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier, modifisert fra FDA -veiledning - september 2007.
7 dager etter produktadministrasjon
Antall deltakere som rapporterer systemisk reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter produktadministrasjon
Deltakerne registrerte forekomsten av anmodede systemiske symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter studieproduktadministrasjon og gjennomgikk dagbokskortet med klinikkpersonalet på et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble talt en gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn en gang på noen alvorlighetsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapportert for "ethvert systemisk symptom" er antall deltakere som rapporterer ethvert systemisk symptom på den verste alvorlighetsgraden. Reactogenicity gradering (mild, moderat, alvorlig) ble gjort ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier, modifisert fra FDA -veiledning - september 2007.
7 dager etter produktadministrasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40
SAE ble registrert fra mottak av produktadministrasjon gjennom det siste studiebesøket i uke 40. Forholdet mellom et SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk skjønn og definisjonene som er skissert i protokollen. En deltaker med flere erfaringer med den samme hendelsen telles en gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40
Antall deltakere med en eller flere uoppfordrede ikke-seriøse bivirkninger (AES) etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter produktadministrasjon, opp til uke 4
Uoppfordret AES- og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av studieproduktadministrasjon gjennom besøket planlagt i 4 uker etter studieproduktadministrasjon. På andre tidsperioder større enn 4 uker etter studieproduktadministrasjonen, ble bare alvorlige AE-er (SAE-er rapportert som et eget resultat og i AE-modulen), influensalignende sykdom (ILI) eller influensa og nye kroniske medisinske tilstander som krevde pågående medisinsk behandling (rapportert som separate utfall) registrert gjennom det siste studiebesøket. Forholdet mellom et AE og studieprodukt ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk skjønn og definisjonene som er skissert i protokollen. En deltaker med flere erfaringer med den samme hendelsen telles en gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til 28 dager etter produktadministrasjon, opp til uke 4
Antall deltakere med nye kroniske medisinske tilstander etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40
Nye kroniske medisinske tilstander som krevde pågående medisinsk ledelse ble registrert fra mottak av studieproduktadministrasjon gjennom det siste forventede studiebesøket ved uke 40. Forholdet mellom en ny kronisk medisinsk tilstand og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk skjønn og definisjonene som er skissert i protokollen. En deltaker med flere erfaringer med den samme hendelsen telles en gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40
Antall deltakere med unormale laboratoriemålinger av sikkerhet etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter produktadministrasjon, opp til uke 4
Unormale laboratorieresultater registrert som uoppfordrede bivirkninger (AES) er oppsummert. Sikkerhetslaboratoriumparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplater og hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofil, lymfocytt, monocytt, eosinofil og basosfat (alank (alankan philline), alank og alank og alank og alank, og alank. (ALP), kreatinin og total bilirubin). Komplett blodtelling (CBC) med differensial, total bilirubin, AST, ALT og ALP -resultater ble samlet ved baseline, dag 0, dag 14 og 28. Kreatininresultater ble samlet ved baseline, dag 0 og dag 14. Institusjonelle laboratorie Normale områder så vel som toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som ble registrert i forebyggende vaksine kliniske studier FDA -veiledning, september 2007 ble brukt.
Dag 0 til 28 dager etter produktadministrasjon, opp til uke 4
Antall deltakere med influensa eller influensalignende sykdom (ILIS) etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40
Influensa eller influensalignende sykdom (ILI) ble registrert i studiedatabasen fra mottak av studieproduktadministrasjonen gjennom det siste studiebesøket. ILI ble definert som feber (temperatur på 100 grader F [37,8 grader C] eller større) og hoste og/eller sår hals i fravær av en kjent årsak annet enn influensa. Innsamling av nasopharyngeale vattpinner ble brukt til laboratoriebekreftelse av influensa ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hos deltakere som oppfylte kriterier for ILI. Deretter ble resultatene av rapportert laboratorietesting for identifisering av patogener inkludert for tilfeller som oppfyller innledende kriterier for ILI. Alvorlighetsgraden av sykdom hos deltakere med laboratorium bekreftet influensasykdom ble fanget på et saksrapportskjema snarere enn på en bivirkning (AE) form.
Dag 0 etter produktadministrasjon gjennom dag 280, opp til uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons etter fullføring av vaksinasjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter produktadministrasjon
Flumos-V1-spesifikke antistofftitere ble målt ved elektrokjemiluminescensimmunoanalyse (ECLIA) ved bruk av en MESO Scale Discovery (MSD) -plattform. Flumos-V1 ble biotinylert på et avitag-sted som ligger proksimalt til C-terminalen fra trimer-foldon og bundet til MSD-streptavidinbelagte plater. Serumprøver samlet 2 uker etter produktadministrasjon ble analysert sammen med sunn samlet humant sera (ikke fra denne studien) som en referansestandard. Binding av referansestandarden til Flumos-V1 ble tildelt en bestandskonsentrasjon på 54000 vilkårlige enheter per milliliter (Au/ml). Serielle fortynninger av prøven innenfor det dynamiske området til standardkurven ble interpolert for å tilordne en prøvekonsentrasjon i Au/ml. Gruppegeometrisk gjennomsnittlig Au/ml -verdier og 95% konfidensintervaller er rapportert.
Baseline til 2 uker etter produktadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000410
  • 000410-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Bare samlede data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere