První klinická zkouška mozaikové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u lidí ve srovnání s licencovanou inaktivovanou sezónní QIV u zdravých dospělých
VRC 325 (000410): Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mozaikové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce s adjuplexem a bez něj ve srovnání s licencovanou inaktivovanou sezónní QIV u zdravých dospělých
Pozadí:
Chřipka (chřipka) je nakažlivé onemocnění dýchacích cest. Způsobují ji chřipkové viry, které infikují nos, hrdlo a někdy i plíce. Vakcíny se podávají, aby se tělo naučilo předcházet infekci nebo s ní bojovat. Vědci chtějí studovat novou vakcínu, která by zabránila sezónní chřipce.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda je vakcína FluMos-v1 bezpečná a jak na ni tělo reaguje.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18–50 let, kteří dostali alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce od roku 2016 do chřipkové sezóny 2019–2020.
Design:
Účastníci budou prověřováni prostřednictvím samostatného protokolu.
Účastníci budou testováni na COVID-19. Mohou si udělat těhotenský test.
Účastníci obdrží vakcínu FluMos-v1 nebo vakcínu Flucelvax. Bude podán do horní části paže.
Účastníci vyplní deníkovou kartu na 7 dní. Zaznamenají všechny příznaky, které mají. Dostanou teploměr na kontrolu teploty. Dostanou také pravítko k měření případných kožních změn v místě vpichu.
Účastníci absolvují cca 10 studijních pobytů. Budou dotázáni, jak se cítí a zda užili nějaké léky. Bude jim odebrána krev.
Účastníkům budou odebrány vzorky ústní sliznice pomocí tenkého tampónu. Mohou mít sekrety z nosu a krku odebrané pomocí tenkého tamponu.
Někteří účastníci budou mít volitelnou aferézu. Krev bude odebrána jehlou v žíle na jedné paži. Přístroj oddělí bílé krvinky. Zbytek krve se vrátí jehlou do žíly na druhé paži.
Účast potrvá 40 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design:
Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mozaikové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Hypotézy jsou, že vakcína FluMos-v1 je bezpečná a tolerovatelná a vyvolá imunitní odpověď. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnocené vakcíny samotné nebo s adjuvans u zdravých dospělých. Sekundární cíle se týkají imunogenicity zkoumané vakcíny a dávkovacího režimu ve srovnání s registrovanou inaktivovanou sezónní quadrivalentní chřipkovou vakcínou Flucelvax (QIV) u zdravých dospělých.
Studijní produkty:
Zkoumaná vakcína FluMos-v1 byla vyvinuta Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a skládá se z následujících 4 chřipkových kmenů: Chřipka A (H1: A/Idaho/07/2018 a H3: A/Perth/1008/2019) a chřipka B (linie Victoria: B/Colorado/06/2017 a linie Yamagata: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 se dodává v lahvičce na jedno použití v koncentraci 180 mcg/ml.
V části A byl FluMos-v1 porovnán s licencovaným 2020-2021 QIV Flucelvax vyvinutým společností Seqirus, Inc. a složený z následujících 4 chřipkových kmenů: Chřipka A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) virus podobný pdm09 a H3: A/Hong Kong/45/2019 (virus podobný H3N2) a chřipka B: linie Victoria: virus podobný B/Washington/02/2019 a linie Yamagata: virus podobný B/Phuket/3073/2013) .
S přidáním částí B a C v protokolu V2.0 bude testována vyšší dávka FluMos-v1, která přesněji odpovídá množství každého antigenu HA ve Flucelvaxu. Pokud je vyšší dávka bezpečná a dobře tolerovaná, bude k FluMos-v1 přidán adjuvantní adjuplex, aby se vyhodnotil potenciál zvýšené imunogenicity.
Adjuplex bude poskytován jako sterilní, apyrogenní, homogenní roztok naplněný do 0,7 ml v 3ml skleněných lahvičkách. Adjuplex bude smíchán se studijními produkty v lékárně během přípravy před vakcinací v dávce 20 % objemových.
FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex a Flucelvax (registrovaná ochranná známka) se podávají intramuskulárně (IM) do deltového svalu pomocí jehly a injekční stříkačky.
Předměty:
Budou zapsáni zdraví dospělí ve věku 18-50 let včetně.
Studijní plán:
V části A studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jednotlivé dávky vakcíny FluMos-v1 samotné v návrhu s eskalací dávky.
V části B bude studie hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny FluMosv1 s nebo bez Adjuplexu.
Část C bude provedena po schválení IRB, pokud je zapotřebí více subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky FluMos-v1 plus Adjuplex a může zahrnovat dávky až do max. 190 mcg.
Protokol vyžaduje 1 očkovací návštěvu, cca 8 kontrolních návštěv a telefonický kontakt v den po očkování. Vyžádaná reaktogenita bude hodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Hodnocení bezpečnosti vakcíny bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách v průběhu studie.
Délka studia:
Subjekty budou hodnoceny po dobu 40 týdnů po podání vakcíny a během chřipkové sezóny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdraví dospělí ve věku 18–50 let včetně
- Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích
- Část A: Obdrželi jste alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce od roku 2016 do chřipkové sezóny 2019–2020
- Část B a C: Obdrželi alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce od roku 2017 do chřipkové sezóny 2022–2023
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
- K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 40 týdnů po zařazení a během chřipkové sezóny
- Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
- Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) <= 35 během 56 dnů před zařazením
Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem
8. Bílé krvinky (WBC) a diferenciál v rámci institucionálního normálního rozmezí nebo doprovázené souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem
9. Celkový počet lymfocytů >=800 buněk/mikrolitr
10. Krevní destičky = 125 000 - 500 000 buněk/mikrolitr
11. Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený schválením PI nebo pověřeným pracovníkem
12. Alaninaminotransferáza (ALT) <=1,25 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
13. Aspartátaminotransferáza (AST) <=1,25 x ústavní ULN
14. Alkalická fosfatáza (ALP) <1,1 x institucionální ULN
15. Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí nebo doprovázený PI nebo schválením zmocněnce.
16. Sérový kreatinin <=1,1 x ústavní ULN
17. Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA
18. Negativní na SARS-CoV-2 před registrací
Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:
19. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
20. Souhlasí s použitím účinných prostředků kontroly porodnosti alespoň 21 dní před zařazením do studie až do konce studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:
Kojení nebo plánování těhotenství během studie
Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:
- Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
- Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
- Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
- Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
- Agenti zkoumajícího výzkumu do 4 týdnů před zařazením nebo plánujícím příjem zkoumaných produktů během studie
- Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu
- Současná profylaxe nebo terapie proti TBC
- Předchozí testované vakcíny proti chřipce H1, H2 nebo H10, včetně účastníků části A
Část A:
- Pouze skupiny 1A, 2A a 3A: Příjem licencované vakcíny proti chřipce pro sezónu 2020–2021 kdykoli před registrací
- Pouze skupiny 1B, 2B a 3B: Příjem licencované vakcíny proti chřipce pro sezónu 2020–2021 do 4 měsíců před registrací.
Část B a C:
- Pouze skupiny 4A, 5A, 6A, 7A a 8A: Příjem licencované vakcíny proti chřipce pro sezónu 2021-2022 nebo 2022-2023 kdykoli před registrací
- Pouze skupiny 4B, 5B, 6B, 7B a 8B: Příjem licencované vakcíny proti chřipce pro sezónu 2021-2022 nebo 2022-2023 do 4 měsíců před registrací.
Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:
- Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijní vakcinace, jak určil zkoušející
- Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
- Astma, které není dobře kontrolováno
- Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
- Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno
- Idiopatická kopřivka za poslední rok
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Hypertenze, která není dobře kontrolována
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
- Záchvaty jiné než 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po odvykání alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Guillain-Barre syndrom
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, skupina 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-v1 (20 mcg) podávané intramuskulární (IM) jehlou/stříkačkou
|
Vyšetřovací vakcína Flumos-V1 se skládá z inženýrských pentamerických promotorů založených na syntáze C. albicans lumazin sestavené s 20 trimerními promotory zobrazujícími ha ektodomény.
Obsahuje proteiny hemagglutininu (HA) z následujících 4 kmenů chřipky: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 a B/Phuket/3073/2013.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A, skupina 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) podáno intramuskulární (IM) jehlou/stříkačkou
|
Vyšetřovací vakcína Flumos-V1 se skládá z inženýrských pentamerických promotorů založených na syntáze C. albicans lumazin sestavené s 20 trimerními promotory zobrazujícími ha ektodomény.
Obsahuje proteiny hemagglutininu (HA) z následujících 4 kmenů chřipky: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 a B/Phuket/3073/2013.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část A, skupina 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Licencovaný QIV flucelvax (60 mcg) podáván intramuskulární (IM) jehlou/stříkačkou
|
Flucelvax je inaktivovaná vakcína proti chřipce licencovaná pro sezónu 2020-2021.
|
|
Experimentální: Část B, skupina 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) podávané intramuskulární (IM) jehlou/stříkačkou
|
Vyšetřovací vakcína Flumos-V1 se skládá z inženýrských pentamerických promotorů založených na syntáze C. albicans lumazin sestavené s 20 trimerními promotory zobrazujícími ha ektodomény.
Obsahuje proteiny hemagglutininu (HA) z následujících 4 kmenů chřipky: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 a B/Phuket/3073/2013.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B, skupina 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% obj./obj.)
Flumos-V1 (100 mcg) plus adjuplex (20% obj./obj.) Podávané intramuskulárně (IM) jehlou/stříkačkou
|
Vyšetřovací vakcína Flumos-V1 se skládá z inženýrských pentamerických promotorů založených na syntáze C. albicans lumazin sestavené s 20 trimerními promotory zobrazujícími ha ektodomény.
Obsahuje proteiny hemagglutininu (HA) z následujících 4 kmenů chřipky: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 a B/Phuket/3073/2013.
Ostatní jména:
Adjuplex je sterilní adjuvantní roztok bez pyrogenů produkovaný pilotním závodem VRC.
Adjuplex zahrnuje vysoce purifikovaný sójový lecitin s olejovým sójovým sójovým a benzenem karbomerem homopolymerem formulovaným ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem.
Adjuplex adjuvans byl smíchán s flumos-V1 při 20% objemu v lékárně během přípravy produktu na očkování skupin 5A-5B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásí místní příznaky a příznaky do 7 dnů od správy produktu
Časové okno: 7 dní po správě produktu
|
Účastníci zaznamenali výskyt vyžádaných místních příznaků na kartě deníku po dobu 7 dnů po správě studie a přezkoumali deníkovou kartu s personálem kliniky při sledované návštěvě.
Účastníci byli započítáni jednou za každý příznak při nejhorší závažnosti, pokud uvedli, že příznak zažili více než jednou při jakékoli závažnosti během vykazovaného období.
Počet hlášených pro „jakýkoli místní příznak“ je počet účastníků, kteří hlásí jakýkoli místní příznak při nejhorší závažnosti.
Snížení reaktogenity (mírné, střední, závažné) bylo provedeno pomocí stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií, modifikované z pokynů FDA - září 2007.
|
7 dní po správě produktu
|
|
Počet účastníků hlásí systémové příznaky a symptomy do 7 dnů od správy produktu
Časové okno: 7 dní po správě produktu
|
Účastníci zaznamenali výskyt vyžádaných systémových symptomů na kartě deníku po dobu 7 dnů po správě studie a při sledované návštěvě přezkoumali kartu deníku se zaměstnanci kliniky.
Účastníci byli započítáni jednou za každý příznak při nejhorší závažnosti, pokud uvedli, že příznak zažili více než jednou při jakékoli závažnosti během vykazovaného období.
Počet hlášených pro „jakýkoli systémový příznak“ je počet účastníků, kteří hlásí jakýkoli systémový příznak při nejhorší závažnosti.
Snížení reaktogenity (mírné, střední, závažné) bylo provedeno pomocí stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií, modifikované z pokynů FDA - září 2007.
|
7 dní po správě produktu
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) po správě produktu
Časové okno: Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
SAE byly zaznamenány z přijetí správy produktu prostřednictvím poslední návštěvy studie ve 40 týdnu.
Vztah mezi SAE a studijním produktem byl vyšetřovatelem hodnocen na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se počítá jednou s použitím události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více nevyžádanými ne-závislými nežádoucími účinky (AES) po správě produktu
Časové okno: Den 0 až 28 dní po správě produktu, až 4. týden
|
Nevyžádané hodnocení AES a přiřazení byly zaznamenány ve studijní databázi od přijetí správy studijního produktu prostřednictvím návštěvy naplánované na 4 týdny po správě studie.
V jiných časových obdobích delší než 4 týdny po správě studijního produktu byly během poslední návštěvy studie zaznamenány pouze vážné AES (Saes jako samostatný výsledek a v modulu AE).
Vztah mezi AE a studijním produktem byl vyšetřovatelem hodnocen na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se počítá jednou s použitím události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 až 28 dní po správě produktu, až 4. týden
|
|
Počet účastníků s novým chronickým zdravotním stavem po správě produktu
Časové okno: Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
Nové chronické zdravotní stavy, které vyžadovaly probíhající lékařské řízení, byly zaznamenány z obdržení správy studijních produktů prostřednictvím poslední očekávané návštěvy studie ve 40 týdnu.
Vztah mezi novým chronickým zdravotním stavem a studijním produktem byl vyšetřovatelem hodnocen na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se počítá jednou s použitím události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními měřeními bezpečnosti po správě produktu
Časové okno: Den 0 až 28 dní po správě produktu, až 4. týden
|
Shrnutí jsou abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané nežádoucí účinky (AES).
Parametry bezpečnosti laboratoře zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, destičky a bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), neutrofil, lymfocyt, monocyt, eozinofil a percenty/počet) a chemistka (alanin aminotransferáza (ALKALINE (Alkate), Alkalin (Alkate), Alkalin (Alkate), Alkalin), Alkalin (alkain), Alkalin (Alkate), Alkalin (alkate), Alkalin (ATANINE), ALANINE (ASKALINE) (ALP), kreatinin a celkový bilirubin).
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálním, celkovým výsledky bilirubinu, AST, ALT a ALP byly shromážděny na začátku, den 0, den 14 a 28.
Výsledky kreatininu byly shromážděny na začátku, den 0 a 14. den.
Institucionální laboratoř normální rozsahy a stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcín Klinických studií byly použity pokyny FDA, září 2007.
|
Den 0 až 28 dní po správě produktu, až 4. týden
|
|
Počet účastníků s chřipkou nebo chřipkovou nemocí (ILIS) po správě produktu
Časové okno: Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
Chřipka nebo chřipko podobná nemoci (ILI) byly zaznamenány ve studijní databázi z přijetí správy studijního produktu během poslední návštěvy studie.
ILI byla definována jako horečka (teplota 100 stupňů F [37,8 ° C] nebo vyšší) a kašel a/nebo bolest v krku v nepřítomnosti známé příčiny jiné než chřipky.
Sběr nosofaryngeálních výtěrů byl použit pro laboratorní potvrzení chřipky polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) u účastníků, kteří splnili kritéria pro ILI.
Následně byly zahrnuty výsledky jakéhokoli hlášeného laboratorního testování na identifikaci patogenů pro případy splňující počáteční kritéria pro ILI.
Závažnost nemoci u účastníků s laboratorním potvrzeným chřipkovým onemocněním byla zachycena spíše na formuláři případu než ve formě nežádoucích událostí (AE).
|
Den 0 po správě produktu do dne 280, až do 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď po dokončení očkování
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 týdny po správě produktu
|
Titry protilátek specifických pro Flumos-V1 byly měřeny elektrochemiluminiscenčním imunoanalýzou (ECLIA) pomocí platformy Meso Scale Discovery (MSD).
Flumos-V1 byl biotinylován v avitagovém místě umístěném proximálně k C-konci z trimerového Folton a navázáno na MSD streptavidin-potažené desky.
Vzorky séra odebrané 2 týdny po podávání produktu byly testovány spolu se zdravým sdruženým lidským sérem (nikoli z této studie) jako referenční standard.
Vazba referenčního standardu na Flumos-V1 byla přiřazena koncentraci zásoby 54 000 libovolných jednotek na mililitr (AU/ml).
Sériová ředění vzorku v dynamickém rozsahu standardní křivky byla interpolována, aby se přiřadila koncentrace vzorku v au/ml.
Skupinové geometrické průměrné hodnoty au/ml a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Výchozí hodnota až 2 týdny po správě produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000410
- 000410-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .