Första-i-människa kliniska prövningen av ett mosaiskt kvadrivalent influensavaccin jämfört med en licensierad inaktiverad säsongsbetonad QIV, hos friska vuxna
VRC 325 (000410): En öppen fas I klinisk prövning för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos mosaiskt kvadrivalent influensavaccin med och utan adjuplex jämfört med en licensierad inaktiverad säsongsbetonad QIV, hos friska vuxna
Bakgrund:
Influensa (influensa) är en smittsam luftvägssjukdom. Det orsakas av influensavirus som infekterar näsan, halsen och ibland lungorna. Vacciner ges för att lära kroppen att förebygga eller bekämpa infektioner. Forskare vill studera ett nytt vaccin för att förhindra säsongsinfluensa.
Mål:
För att se om FluMos-v1-vaccinet är säkert och hur kroppen reagerar på det.
Behörighet:
Friska vuxna i åldern 18-50 år som fått minst ett licensierat influensavaccin från 2016 till och med influensasäsongen 2019-2020.
Design:
Deltagarna kommer att screenas genom ett separat protokoll.
Deltagarna kommer att testas för covid-19. De kan ha ett graviditetstest.
Deltagarna kommer att få FluMos-v1-vaccinet eller Flucelvax-vaccinet. Det kommer att injiceras i överarmen.
Deltagarna kommer att fylla i ett dagbokskort i 7 dagar. De kommer att registrera alla symtom de har. De kommer att få en termometer för att kontrollera deras temperatur. De kommer också att få en linjal för att mäta eventuella hudförändringar på injektionsstället.
Deltagarna kommer att ha cirka 10 studiebesök. De kommer att tillfrågas hur de mår och om de har tagit några mediciner. De kommer att ta blod.
Deltagarna kommer att ta prover från munslemhinnan med en tunn pinne. De kan ha sekret från näsa och svalg som samlats upp med en tunn pinne.
Vissa deltagare kommer att ha valfri aferes. Blod kommer att avlägsnas genom en nål i en ven i ena armen. En maskin kommer att separera de vita blodkropparna. Resten av blodet kommer att återföras genom en nål i en ven i den andra armen.
Deltagandet pågår i 40 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
Detta är en öppen fas I-studie med dosökning för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för det mosaikkvadrivalenta influensavaccinet VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Hypoteserna är att FluMos-v1-vaccinet är säkert och tolererbart och kommer att framkalla ett immunsvar. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för prövningsvaccinet ensamt eller med adjuvans hos friska vuxna. Sekundära mål hänför sig till immunogeniciteten hos prövningsvaccinet och doseringsregimen jämfört med det licensierade inaktiverade säsongsbundna Flucelvax kvadrivalenta influensavaccinet (QIV) hos friska vuxna.
Studieprodukter:
Undersökningsvaccinet FluMos-v1 har utvecklats av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och består av följande 4 influensastammar: Influenza A (H1: A/Idaho/07/2018 och H3: A/Perth/1008/2019) och Influenza B (Victoria-linje: B/Colorado/06/2017 och Yamagata-linje: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 levereras i en injektionsflaska för engångsbruk i en koncentration av 180 mcg/ml.
I del A jämfördes FluMos-v1 med licensierade 2020-2021 QIV Flucelvax utvecklat av Seqirus, Inc. och sammansatt av följande 4 influensastammar: Influenza A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-liknande virus och H3: A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-liknande virus) och Influensa B: Victoria härstamning: B/Washington/02/2019-liknande virus och Yamagata härstamning: B/Phuket/3073/2013-liknande virus) .
Med tillägg av Delarna B och C i protokoll V2.0 kommer en högre dos av FluMos-v1 att testas som bättre matchar mängden av varje HA-antigen i Flucelvax. Om den högre dosen är säker och väl tolererad, kommer adjuvansen Adjuplex att läggas till FluMos-v1 för att utvärdera potentialen för ökad immunogenicitet.
Adjuplex kommer att tillhandahållas som en steril, pyrogenfri, homogen lösning fylld till 0,7 ml i 3 ml glasflaskor. Adjuplex kommer att blandas med studieprodukter på apoteket under beredning före vaccination med en dos på 20 volymprocent.
FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex och Flucelvax (registrerat varumärke) administreras intramuskulärt (IM) i deltamuskeln via nål och spruta.
Ämnen:
Friska vuxna i åldrarna 18-50 år inklusive kommer att registreras.
Studieplan:
I del A utvärderade studien säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en enda dos av FluMos-v1-vaccin enbart i en dosökningsdesign.
I del B kommer studien att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av FluMosv1-vaccin med eller utan Adjuplex.
Del C kommer att genomföras, efter IRB-godkännande, om fler försökspersoner behövs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en enstaka dos av FluMos-v1 plus Adjuplex och kan inkludera doser upp till max 190 mikrogram.
Protokollet kräver 1 vaccinationsbesök, ca 8 uppföljningsbesök samt telefonkontakt dagen efter vaccination. Efterfrågad reaktogenicitet kommer att utvärderas med hjälp av ett 7-dagars dagbokskort. Bedömning av vaccinsäkerhet kommer att omfatta klinisk observation och övervakning av hematologiska och kemiska parametrar vid kliniska besök under hela studien.
Studietid:
Försökspersoner kommer att utvärderas i 40 veckor efter vaccinadministrering och under en influensasäsong.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:
- Friska vuxna i åldrarna 18-50 år inklusive
- Baserat på anamnes och fysisk undersökning, vid god allmän hälsa och utan historia av något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna
- Del A: Fick minst ett licensierat influensavaccin från 2016 till och med influensasäsongen 2019-2020
- Del B och C: Fick minst ett licensierat influensavaccin från 2017 till och med influensasäsongen 2022-2023
- Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
- Tillgänglig för klinikbesök i 40 veckor efter inskrivning och genom en influensasäsong
- Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
- Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) <=35 inom de 56 dagarna före inskrivningen
Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering
8. Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedda godkännande
9. Totalt antal lymfocyter >=800 celler/mikroliter
10. Trombocyter = 125 000 - 500 000 celler/mikroliter
11. Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande
12. Alaninaminotransferas (ALT) <=1,25 x institutionell övre normalgräns (ULN)
13. Aspartataminotransferas (ASAT) <=1,25 x institutionell ULN
14. Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 x institutionell ULN
15. Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller godkännande av utsetts.
16. Serumkreatinin <=1,1 x institutionell ULN
17. Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod
18. Negativt för SARS-CoV-2 före registrering
Kriterier för kvinnor i fertil ålder:
19. Negativt beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
20. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till slutet av studien
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:
Ammar eller planerar att bli gravid under studien
Försökspersonen har fått något av följande ämnen:
- Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före inskrivningen eller inom de 14 dagarna före inskrivningen
- Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
- Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
- Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning
- Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
- Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema
- Aktuell anti-TB-profylax eller terapi
- Tidigare H1-, H2- eller H10-influensavacciner, inklusive del A-deltagare
Del A:
- Endast grupp 1A, 2A och 3A: Mottagande av säsongen 2020-2021 licensierade influensavaccin när som helst före registreringen
- Endast grupp 1B, 2B och 3B: Mottagande av säsongen 2020-2021s licensierade influensavaccin inom 4 månader före registreringen.
Del B och C:
- Endast grupp 4A, 5A, 6A, 7A och 8A: Mottagande av det licensierade influensavaccinet för säsongen 2021-2022 eller 2022-2023 när som helst före registreringen
- Endast grupp 4B, 5B, 6B, 7B och 8B: Mottagande av säsongens licensierade influensavaccin 2021-2022 eller 2022-2023 inom 4 månader före registrering.
Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:
- Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationen enligt bestämt av utredaren
- Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
- Astma som inte är väl kontrollerad
- Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
- Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
- Idiopatisk urtikaria under det senaste året
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Hypertoni som inte är väl kontrollerad
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
- Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
- Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
- Guillain-Barre syndrom
- Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, grupp 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) administrerad intramuskulärt (IM) med nål/spruta
|
FlumoS-V1-undersökningsvaccin består av konstruerade pentameriska promotorer baserade på C. albicans lumazinsyntas sammansatt med 20 trimeriska promotorer som visar ha ectodomains.
Den innehåller hemagglutinin (HA) -proteiner från följande fyra influensastammar: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 och B/Phuket/3073/2013.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, Group 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) administrerad intramuskulärt (IM) med nål/spruta
|
FlumoS-V1-undersökningsvaccin består av konstruerade pentameriska promotorer baserade på C. albicans lumazinsyntas sammansatt med 20 trimeriska promotorer som visar ha ectodomains.
Den innehåller hemagglutinin (HA) -proteiner från följande fyra influensastammar: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 och B/Phuket/3073/2013.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Licensierad QIV Flucelvax (60 mcg) administrerad intramuskulärt (IM) med nål/spruta
|
Flucelvax är ett inaktiverat influensavaccin licensierat för säsongen 2020-2021.
|
|
Experimentell: Del B, grupp 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) administrerad intramuskulärt (IM) med nål/spruta
|
FlumoS-V1-undersökningsvaccin består av konstruerade pentameriska promotorer baserade på C. albicans lumazinsyntas sammansatt med 20 trimeriska promotorer som visar ha ectodomains.
Den innehåller hemagglutinin (HA) -proteiner från följande fyra influensastammar: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 och B/Phuket/3073/2013.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, grupp 5 (5A-5B): FLUMOS-V1 (100 mcg) + adjuplex (20% volym/V)
FLUMOS-V1 (100 mcg) plus adjuplex (20% volym/volym) administrerad intramuskulärt (IM) med nål/spruta
|
FlumoS-V1-undersökningsvaccin består av konstruerade pentameriska promotorer baserade på C. albicans lumazinsyntas sammansatt med 20 trimeriska promotorer som visar ha ectodomains.
Den innehåller hemagglutinin (HA) -proteiner från följande fyra influensastammar: A/Idaho/07/2018, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 och B/Phuket/3073/2013.
Andra namn:
Adjuplex är en steril, pyrogenfri adjuvanslösning som produceras av VRC-pilotanläggningen.
Adjuplex innefattar mycket renad avoljad soja-lecitin och bensenfri karbomer-homopolymer formulerad i fosfatbuffrad saltlösning.
Adjuplexadjuvans blandades med FluMOS-V1 vid 20 volymprocent på apoteket under produktförberedelse för vaccinationer av grupper 5A-5B.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter produktadministration
|
Deltagarna registrerade förekomsten av uppmanade lokala symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter studieproduktadministration och granskade dagbokskortet med klinikpersonal vid ett uppföljningsbesök.
Deltagarna räknades en gång för varje symptom vid värsta svårighetsgrad om de indikerade att uppleva symptomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden.
Antalet rapporterade för "alla lokala symtom" är antalet deltagare som rapporterar alla lokala symtom vid värsta svårighetsgrad.
Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, allvarlig) gjordes med hjälp av toxicitetsgraderingsskalan för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier, modifierade från FDA -vägledning - september 2007.
|
7 dagar efter produktadministration
|
|
Antal deltagare som rapporterar systemisk reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter produktadministration
|
Deltagarna registrerade förekomsten av uppmanade systemiska symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter studieproduktadministration och granskade dagbokskortet med klinikpersonal vid ett uppföljningsbesök.
Deltagarna räknades en gång för varje symptom vid värsta svårighetsgrad om de indikerade att uppleva symptomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden.
Antalet rapporterade för "alla systemiska symtom" är antalet deltagare som rapporterar alla systemiska symtom vid den värsta svårighetsgraden.
Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, allvarlig) gjordes med hjälp av toxicitetsgraderingsskalan för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier, modifierade från FDA -vägledning - september 2007.
|
7 dagar efter produktadministration
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
SAE: er registrerades från mottagandet av produktadministration genom det senaste studiebesöket vid vecka 40.
Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten bedömdes av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelse av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
|
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AES) efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
|
Oönskade AES- och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagande av studieproduktadministration genom besöket planerat i fyra veckor efter studieproduktadministration.
Vid andra tidsperioder större än fyra veckor efter studieproduktadministrationen rapporterades endast allvarliga AE: er (SAE: er som ett separat resultat och i AE-modulen), influensa-liknande sjukdom (ILI) eller influensa och nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk hantering (rapporterade som separata resultat) genom det senaste studiebesöket.
Förhållandet mellan en AE och studieprodukten bedömdes av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelse av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
|
|
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
Nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk hantering registrerades från mottagande av studieproduktadministration genom det senaste förväntade studiebesöket vid vecka 40.
Förhållandet mellan ett nytt kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten bedömdes av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelse av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
|
Antal deltagare med onormala laboratoriemått på säkerhet efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
|
Onormala labbresultat registrerade som oönskade biverkningar (AES) sammanfattas.
Safety lab parameters included hematology (hemoglobin, hematocrit, platelets, and white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil and basophil percents/counts) and chemistry (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartate (AST), alkaline phosphate (ALP), kreatinin och total bilirubin).
Komplett blodantal (CBC) med differentiella, totala bilirubin-, AST-, ALT- och ALP -resultat samlades vid baslinjen, dag 0, dag 14 och 28.
Kreatininresultat uppsamlades vid baslinjen, dag 0 och dag 14.
Institutionella laboratorium Normala intervall samt toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och ungdomar som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska studier FDA -vägledning, september 2007 användes.
|
Dag 0 till 28 dagar efter produktadministration, fram till vecka 4
|
|
Antal deltagare med influensa eller influensa-liknande sjukdom (ILIS) efter produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
Influensa eller influensa-liknande sjukdom (ILI) registrerades i studiedatabasen från mottagandet av studieproduktadministrationen genom det senaste studiebesöket.
ILI definierades som feber (temperatur på 100 grader F [37,8 grader C] eller större) och en hosta och/eller ont i halsen i frånvaro av en annan känd orsak än influensa.
Insamling av nasofaryngeala vattpinnar användes för laboratoriebekräftelse av influensa genom polymeraskedjereaktion (PCR) hos deltagare som uppfyllde kriterier för ILI.
Därefter inkluderades resultaten av rapporterade laboratorietester för identifiering av patogener för fall som uppfyller de första kriterierna för ILI.
Svårighetsgraden av sjukdom hos deltagare med laboratoriebekräftad influensasjukdom fångades i en fallrapportform snarare än på en biverkning (AE).
|
Dag 0 efter produktadministration till dag 280, upp till vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar efter avslutad vaccination
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter produktadministration
|
FlumoS-V1-specifika antikroppstitrar mättes med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) med användning av en Meso Scale Discovery (MSD) -plattform.
Flumos-V1 biotinylerades vid ett avitagstället beläget proximalt till C-terminalen från trimer-vikningen och bunden till MSD-streptavidinbelagda plattor.
Serumprover som samlats in 2 veckor efter att produktadministration analyserades tillsammans med friska poolade humana sera (inte från denna studie) som referensstandard.
Bindning av referensstandarden till FlumoS-V1 tilldelades en stockkoncentration av 54000 godtyckliga enheter per milliliter (AU/ml).
Seriella utspädningar av prov inom det dynamiska intervallet för standardkurvan interpolerades för att tilldela en provkoncentration i AU/ml.
Grupp geometriskt medelvärde Au/ml -värden och 95% konfidensintervall rapporteras.
|
Baslinje till 2 veckor efter produktadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000410
- 000410-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .