TELEAP1 CPAP 원격 모니터링 연구 (TELEAP1)
2021년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
새로 치료받은 환자를 위한 CPAP 원격 모니터링 알고리즘 평가: TELEAP1 다기관 코호트 파일럿 연구
TELEAP1은 공개된 SFRMS/SPLF CPAP 원격 모니터링 진단/치료 알고리즘이 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 새로 치료받은 환자의 CPAP 준수에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 다기관 코호트 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치는 순응도를 추적할 수 있지만 누출 및 잔류 AHIflow(Apnea-Hypopnea-Index) 값도 추적할 수 있습니다. CPAP 추적 시스템은 직관적으로 유용한 것처럼 보이지만 CPAP 준수 및/또는 환자의 삶의 질을 개선하는 데 이러한 시스템의 이점을 보여주는 데이터는 거의 없습니다.
2020년, Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil(SFRMS) 및 Société de Pneumologie de Langue Française(SPLF)의 실무 그룹은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 새로 치료받은 환자를 위한 CPAP 원격 모니터링 진단/치료 알고리즘을 제안했습니다.
이 SFRMS/SPLF-알고리즘의 영향(환자뿐만 아니라 가정 간호 제공자 활동에 대한 영향)을 설명하고 평가하기 위해 1년 다기관 코호트 파일럿 연구(TELAP1-연구)가 설정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dany Jaffuel, MD, PhD
- 전화번호: +33467314840
- 이메일: dany.jaffuel@wanadoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud Prigent, MD
- 이메일: a.prigent@stv-stlaurent.fr
연구 장소
-
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-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Uhmontpellier
-
연락하다:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- 전화번호: 33 4 67 33 63 03
- 이메일: dany.jaffuel@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 환자는 폐쇄성 수면 무호흡 진단으로 새로 CPAP 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 CPAP 치료를 받고 프랑스 사회보장 규정에 따라 치료 및 환급을 받을 자격이 있는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 CPAP 치료
- 임신
- 연구의 성격과 목적을 이해하거나 연구자와 의사소통할 수 없음
- 다른 임상시험에 참여하기 위한 배제 조항이 있는 다른 임상시험에 동시 참여
- 프랑스 사회보장제도와 관련 없음
- 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 준수 대 해당 2019주(시간/일)
기간: 4개월
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지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에서 보고한 CPAP 준수(시간/일)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHIflow
기간: 4개월
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지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에서 보고한 AHIflow(이벤트/시간)
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4개월
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CPAP 준수
기간: 12 개월
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CPAP 준수는 지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에 의해 보고된 CPAP 준수 >4h/day, CPAP 준수를 가진 환자의 %로 정의됩니다.
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12 개월
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CPAP 누출
기간: 4개월
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지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에서 보고된 중요 누출(l/분 또는 % 또는 분/일)
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4개월
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CPAP 누출
기간: 12 개월
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지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에서 보고된 중요 누출(l/분 또는 % 또는 분/일)
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12 개월
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환자 주관적 졸음
기간: 4개월
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Epworth 졸음 척도(0-24)를 사용하여 환자가 보고함
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4개월
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환자 주관적 졸음
기간: 12 개월
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Epworth 졸음 척도(0-24)를 사용하여 환자가 보고함
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12 개월
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환자 주관적 우울증
기간: 12 개월
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Pichot 우울증 척도(0-13)를 사용하여 환자가 보고함
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12 개월
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환자 주관적 불면증
기간: 4개월
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불면증 심각도 척도(0-28)를 사용하여 환자가 보고함
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4개월
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환자 주관적 불면증
기간: 12 개월
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불면증 심각도 척도(0-28)를 사용하여 환자가 보고함
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12 개월
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CPAP 준수
기간: 12 개월
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지난 28일 동안 CPAP 소프트웨어에서 보고한 CPAP 준수(시간/일)
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12 개월
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예정에 없던 환자 전화
기간: 0일 ~ 360일
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이유를 불문하고 기공사와 예정에 없던 환자의 전화 통화
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0일 ~ 360일
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계획되지 않은 기술자 전화
기간: 0일 ~ 360일
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이유를 불문하고 환자와 계획되지 않은 기술자의 전화 통화
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0일 ~ 360일
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계획되지 않은 환자 방문
기간: 0일 ~ 360일
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이유에 관계없이 계획되지 않은 환자의 진료 제공자 방문
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0일 ~ 360일
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계획되지 않은 기술자 방문
기간: 0일 ~ 360일
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이유에 관계없이 계획되지 않은 기술자 방문
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0일 ~ 360일
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CPAP 원격 모니터링 알람
기간: 0일 ~ 360일
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번호 및 유형(지난 7일 동안 cpap 준수 < 4h 및/또는 지난 7일 동안 IAHflow >10/h 및/또는 지난 7일 동안 중요한 누출)
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0일 ~ 360일
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인터페이스 유형 변경
기간: 0일 ~ 360일
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이유에 관계없이 인터페이스 유형 변경(비강, 비강 베개, oronasal)에 대한 설명
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0일 ~ 360일
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압력 설정 수정
기간: 0일 ~ 360일
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이유와 관계없이 CPAP 압력 설정 변경
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0일 ~ 360일
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CPAP 모드 수정
기간: 0일 ~ 360일
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이유와 관계없이 CPAP 모드(상시 또는 자동 CPAP) 변경
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0일 ~ 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- 연구 책임자: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국