Studie telemonitoringu TELEAP1 CPAP (TELEAP1)
18. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Vyhodnocení algoritmu telemonitoringu CPAP pro nově léčené pacienty: pilotní multicentrická kohortová studie TELEAP1
TELEAP1 je multicentrická kohortová pilotní studie navržená k vyhodnocení dopadu publikovaného diagnostického/terapeutického algoritmu telemonitoringu SFRMS/SPLF CPAP na compliance nově léčených pacientů s obstrukční spánkovou apnoe CPAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) mohou sledovat poddajnost, ale také úniky a hodnoty reziduálního indexu apnoe-hypopnoe (AHIflow). Sledovací systémy CPAP se zdají být intuitivně užitečné, ale existuje jen málo údajů, které prokazují přínos takových systémů při zlepšování dodržování CPAP a/nebo kvality života pacientů.
V roce 2020 navrhla pracovní skupina ze Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) a Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) diagnostický/terapeutický algoritmus telemonitoringu CPAP pro nově léčené pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Aby bylo možné popsat a vyhodnotit dopad tohoto algoritmu SFRMS/SPLF (nejen na pacienta, ale i na činnost poskytovatele domácí péče), byla vytvořena jednoletá multicentrická kohortová pilotní studie (studie TELAP1).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33467314840
- E-mail: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud Prigent, MD
- E-mail: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 4 67 33 63 03
- E-mail: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do studie jsou nově léčeni CPAP s diagnózou obstrukční spánkové apnoe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient nově léčený CPAP a má nárok na péči a na úhradu podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CPAP
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět povaze a cílům studie nebo komunikovat s výzkumníkem
- Současná účast v jiném soudním řízení s vylučovací doložkou pro účast v jiném hodnocení
- Žádná příslušnost k francouzskému režimu sociálního zabezpečení
- Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
- Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CPAP-complianceversus odpovídající týdny 2019 (h/dny)
Časové okno: 4 měsíce
|
Soulad s CPAP (hodina/den) hlášený softwarem CPAP za posledních 28 dní
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHIflow
Časové okno: 4 měsíce
|
AHIflow (události/hodinu) hlášené softwarem CPAP za posledních 28 dní
|
4 měsíce
|
|
CPAP-adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherence CPAP definovaná jako % pacientů s adherencí CPAP > 4 h/den, adherence CPAP hlášená softwarem CPAP za posledních 28 dní.
|
12 měsíců
|
|
CPAP-úniky
Časové okno: 4 měsíce
|
důležité úniky (l/min nebo % nebo min/dny) hlášené softwarem CPAP za posledních 28 dní
|
4 měsíce
|
|
CPAP-úniky
Časové okno: 12 měsíců
|
důležité úniky (l/min nebo % nebo min/dny) hlášené softwarem CPAP za posledních 28 dní
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní ospalost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
hlášené pacientem pomocí Epworthovy škály ospalosti (0-24)
|
4 měsíce
|
|
Subjektivní ospalost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
hlášené pacientem pomocí Epworthovy škály ospalosti (0-24)
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní deprese pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
hlášené pacientem pomocí Pichotovy škály deprese (0-13)
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní nespavost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
hlášené pacientem pomocí stupnice závažnosti insomnie (0-28)
|
4 měsíce
|
|
Subjektivní nespavost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
hlášené pacientem pomocí stupnice závažnosti insomnie (0-28)
|
12 měsíců
|
|
Soulad s CPAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Soulad s CPAP (hodina/den) hlášený softwarem CPAP za posledních 28 dní
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaný telefonát pacienta
Časové okno: Den 0 až 360
|
neplánovaný telefonát pacienta s technikem bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Neplánovaný telefonát technika
Časové okno: Den 0 až 360
|
neplánovaný telefonát technika s pacientem bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Neplánovaná návštěva pacienta
Časové okno: Den 0 až 360
|
neplánovaná návštěva pacienta u poskytovatele péče bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Neplánovaná návštěva technika
Časové okno: Den 0 až 360
|
neplánovaná návštěva technika u pacienta bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Telemonitorovací alarm CPAP
Časové okno: Den 0 až 360
|
číslo a typ (dodržování cpap < 4h za posledních 7 dní a nebo průtok IAH >10/h za posledních 7 dní nebo důležité úniky za posledních 7 dní)
|
Den 0 až 360
|
|
Změna typu rozhraní
Časové okno: Den 0 až 360
|
popis změny typu rozhraní (nosní, nosní polštáře, oronazální) bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Úprava nastavení tlaku
Časové okno: Den 0 až 360
|
Změňte nastavení tlaku CPAP bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
|
Modifikace režimu CPAP
Časové okno: Den 0 až 360
|
Změňte režim CPAP (konstantní nebo auto-CPAP) bez ohledu na důvod
|
Den 0 až 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Ředitel studie: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .