Исследование телемониторинга TELEAP1 CPAP (TELEAP1)
18 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка алгоритма телемониторинга CPAP для недавно пролеченных пациентов: пилотное многоцентровое когортное исследование TELEAP1
TELEAP1 — это многоцентровое когортное пилотное исследование, предназначенное для оценки влияния опубликованного SFRMS/SPLF CPAP-диагностического/терапевтического алгоритма телемониторинга на соблюдение режима CPAP у пациентов, недавно прошедших курс лечения с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) могут отслеживать соответствие требованиям, а также утечки и значения остаточного индекса апноэ-гипопноэ (AHIflow). Системы отслеживания CPAP кажутся интуитивно полезными, но мало данных, демонстрирующих преимущества таких систем в улучшении соблюдения режима CPAP и/или качества жизни пациентов.
В 2020 году рабочая группа из Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) и Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) предложила CPAP-телемониторинг диагностики / терапевтический алгоритм для недавно пролеченных пациентов с обструктивным апноэ сна.
Чтобы описать и оценить влияние этого алгоритма SFRMS/SPLF (не только на пациента, но и на деятельность лица, осуществляющего уход на дому), было организовано многоцентровое когортное пилотное исследование продолжительностью один год (исследование TELAP1).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Номер телефона: +33467314840
- Электронная почта: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud Prigent, MD
- Электронная почта: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Номер телефона: 33 4 67 33 63 03
- Электронная почта: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование, недавно прошли CPAP-лечение с диагнозом обструктивного апноэ сна.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент, недавно прошедший CPAP-лечение и имеющий право на уход и возмещение расходов в соответствии с правилами французского социального обеспечения.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее CPAP-лечение
- Беременность
- Неспособность понять характер и цели исследования или общаться с исследователем
- Одновременное участие в другом исследовании с оговоркой об исключении участия в другом исследовании
- Отсутствие принадлежности к французскому режиму социального обеспечения
- Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
- Лишение свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие требованиям CPAP по сравнению с соответствующими неделями 2019 года (ч/дни)
Временное ограничение: 4 месяца
|
CPAP-соответствие (час/день), сообщаемое программным обеспечением CPAP за последние 28 дней
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AHIflow
Временное ограничение: 4 месяца
|
AHIflow (события/час), о которых сообщило программное обеспечение CPAP за последние 28 дней
|
4 месяца
|
|
CPAP-приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к CPAP определяется как % пациентов с соблюдением CPAP > 4 часов в день, приверженность к CPAP зарегистрирована программным обеспечением CPAP за последние 28 дней.
|
12 месяцев
|
|
CPAP-утечки
Временное ограничение: 4 месяца
|
важные утечки (л/мин или % или мин/дни), зарегистрированные программой CPAP за последние 28 дней
|
4 месяца
|
|
CPAP-утечки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
важные утечки (л/мин или % или мин/дни), зарегистрированные программой CPAP за последние 28 дней
|
12 месяцев
|
|
Субъективная сонливость пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
сообщил пациент с использованием шкалы сонливости Эпворта (0-24)
|
4 месяца
|
|
Субъективная сонливость пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сообщил пациент с использованием шкалы сонливости Эпворта (0-24)
|
12 месяцев
|
|
Субъективная депрессия пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сообщил пациент по шкале депрессии Пишо (0-13)
|
12 месяцев
|
|
Субъективная бессонница пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
сообщил пациент с использованием шкалы тяжести бессонницы (0-28)
|
4 месяца
|
|
Субъективная бессонница пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сообщил пациент с использованием шкалы тяжести бессонницы (0-28)
|
12 месяцев
|
|
CPAP-соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CPAP-соответствие (час/день), сообщаемое программным обеспечением CPAP за последние 28 дней
|
12 месяцев
|
|
Незапланированный телефонный звонок пациента
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
незапланированный телефонный звонок пациента лаборанту независимо от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Незапланированный телефонный звонок техника
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
незапланированный телефонный разговор техника с пациентом независимо от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Незапланированный визит пациента
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
незапланированный визит пациента к поставщику медицинских услуг независимо от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Незапланированный визит мастера
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
внеплановый выезд техника к пациенту независимо от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Тревога телемониторинга CPAP
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
количество и тип (соблюдение cpap < 4 часов за последние 7 дней и/или IAHflow >10/час за последние 7 дней и/или важные утечки за последние 7 дней)
|
День с 0 по 360
|
|
Изменение типа интерфейса
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
описание смены типа интерфейса (носовой, носовые подушки, ороназальный) вне зависимости от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Изменение настроек давления
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
Изменение настроек CPAP-давления вне зависимости от причины
|
День с 0 по 360
|
|
Модификация CPAP-режима
Временное ограничение: День с 0 по 360
|
Изменение режима CPAP (постоянный или авто-CPAP) вне зависимости от причины
|
День с 0 по 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Директор по исследованиям: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .