Badanie telemonitoringu TELEAP1 CPAP (TELEAP1)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena algorytmu telemonitorowania CPAP dla nowo leczonych pacjentów: wieloośrodkowe kohortowe badanie pilotażowe TELEAP1
TELEAP1 to wieloośrodkowe kohortowe badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wpływu opublikowanego SFRMS/SPLF telemonitorującego algorytmu diagnostyczno-terapeutycznego CPAP na zgodność z CPAP nowo leczonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) mogą śledzić podatność, ale także nieszczelności i szczątkowe wartości wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHIflow). Systemy śledzenia CPAP wydają się intuicyjnie przydatne, ale istnieje niewiele danych wykazujących korzyści płynące z takich systemów w poprawie zgodności z CPAP i/lub jakości życia pacjentów.
W 2020 roku grupa robocza z Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) i Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) zaproponowała algorytm diagnostyczny / terapeutyczny telemonitoringu CPAP dla nowo leczonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
W celu opisania i oceny wpływu tego algorytmu SFRMS/SPLF (nie tylko na pacjenta, ale także na działalność świadczeniodawcy opieki domowej), zorganizowano roczne wieloośrodkowe badanie pilotażowe kohortowe (badanie TELAP1).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Numer telefonu: +33467314840
- E-mail: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud Prigent, MD
- E-mail: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 4 67 33 63 03
- E-mail: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania są świeżo leczeni CPAP z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent niedawno leczony CPAP i kwalifikujący się do opieki i zwrotu kosztów zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie CPAP
- Ciąża
- Niemożność zrozumienia natury i celów badania lub komunikowania się z badaczem
- Jednoczesny udział w innym badaniu z klauzulą wyłączenia udziału w innym badaniu
- Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
- Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CPAP w porównaniu z odpowiednimi tygodniami 2019 (godz./dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność z CPAP (godzina/dzień) zgłoszona przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHIflow
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
AHIflow (zdarzenia/godzinę) zgłaszane przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni
|
4 miesiące
|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adherencja CPAP zdefiniowana jako odsetek pacjentów z adherencją CPAP >4h/dzień, adhezja CPAP zgłoszona przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni.
|
12 miesięcy
|
|
Wycieki CPAP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ważne wycieki (l/min lub % lub min/dni) zgłoszone przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni
|
4 miesiące
|
|
Wycieki CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ważne wycieki (l/min lub % lub min/dni) zgłoszone przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna senność pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Senności Epworth (0-24)
|
4 miesiące
|
|
Subiektywna senność pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Senności Epworth (0-24)
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna depresja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Depresji Pichota (0-13)
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna bezsenność pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Nasilenia Bezsenności (0-28)
|
4 miesiące
|
|
Subiektywna bezsenność pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Nasilenia Bezsenności (0-28)
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność z CPAP (godzina/dzień) zgłoszona przez oprogramowanie CPAP w ciągu ostatnich 28 dni
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowany telefon od pacjenta
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
nieplanowana telefoniczna rozmowa pacjenta z technikiem bez względu na przyczynę
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Nieplanowany telefon od technika
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
nieplanowana rozmowa telefoniczna technika z pacjentem bez względu na przyczynę
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Nieplanowana wizyta pacjenta
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
nieplanowana wizyta pacjenta u świadczeniodawcy niezależnie od przyczyny
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Nieplanowana wizyta technika
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
nieplanowana wizyta technika u pacjenta bez względu na przyczynę
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Alarm telemonitoringu CPAP
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
numer i typ (obserwacja cpap < 4h przez ostatnie 7 dni i/lub IAHflow >10/h przez ostatnie 7 dni i/lub ważne wycieki przez ostatnie 7 dni)
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Zmiana typu interfejsu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
opis zmiany typu interfejsu (nosowy, poduszkowy nosowy, ustno-nosowy) bez względu na przyczynę
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Modyfikacja ustawień ciśnienia
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
Zmiana ustawień ciśnienia CPAP niezależnie od przyczyny
|
Dzień od 0 do 360
|
|
Modyfikacja trybu CPAP
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 360
|
Zmiana trybu CPAP (stały lub auto-CPAP) niezależnie od przyczyny
|
Dzień od 0 do 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Dyrektor Studium: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .