Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TELEAP1 CPAP-telemonitoring-studien (TELEAP1)

18 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av en CPAP-telemonitoringsalgoritm för nybehandlade patienter: TELEAP1 Multicenter Cohort Pilot Study

TELEAP1 är en multicenter kohortpilotstudie utformad för att utvärdera effekten av en publicerad SFRMS/SPLF CPAP-telemonitorerande diagnos/terapeutisk algoritm på CPAP-efterlevnaden av nybehandlade patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enheter kan spåra efterlevnad, men också läckor och kvarvarande Apné-Hypopnea-Index (AHIflow) värden. CPAP-spårningssystem verkar intuitivt användbara, men det finns få data som visar fördelen med sådana system för att förbättra CPAP-efterlevnaden och/eller patienternas livskvalitet.

År 2020 har en arbetsgrupp från Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) och Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) föreslagit en CPAP-telemonitorerande diagnos/terapeutisk algoritm för nyligen behandlade sömnapneobstruktiva patienter.

För att beskriva och utvärdera effekten av denna SFRMS/SPLF-algoritm (inte bara på patienten utan även på hemtjänstens verksamhet), inrättades en ettårig multicenter kohortpilotstudie (TELAP1-studie).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i studien är nyligen CPAP-behandlade med diagnosen obstruktiv sömnapné.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patient nyligen CPAP-behandlad och berättigad till vård och ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CPAP-behandling
  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå studiens natur och syften eller att kommunicera med utredaren
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning med undantagsklausul för att delta i en annan prövning
  • Ingen anknytning till den franska socialförsäkringsregimen
  • Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
  • Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad kontra motsvarande 2019 veckor (h/dagar)
Tidsram: 4 månader
CPAP-efterlevnad (timme/dag) rapporterad av CPAP-programvaran under de senaste 28 dagarna
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHIflow
Tidsram: 4 månader
AHIflow (händelser/timme) rapporterat av CPAP-programvaran för de senaste 28 dagarna
4 månader
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
CPAP-adherens definieras som % av patienter med en CPAP-adherens >4 timmar/dag, CPAP-adherens rapporterad av CPAP-mjukvaran under de senaste 28 dagarna.
12 månader
CPAP-läckor
Tidsram: 4 månader
viktiga läckor (l/min eller % eller min/dagar) rapporterade av CPAP-programvaran under de senaste 28 dagarna
4 månader
CPAP-läckor
Tidsram: 12 månader
viktiga läckor (l/min eller % eller min/dagar) rapporterade av CPAP-programvaran under de senaste 28 dagarna
12 månader
Patient subjektiv sömnighet
Tidsram: 4 månader
rapporteras av patienten med Epworth Sleepiness Scale (0-24)
4 månader
Patient subjektiv sömnighet
Tidsram: 12 månader
rapporteras av patienten med Epworth Sleepiness Scale (0-24)
12 månader
Patient subjektiv depression
Tidsram: 12 månader
rapporteras av patienten med hjälp av Pichot Depression Scale (0-13)
12 månader
Patient subjektiv sömnlöshet
Tidsram: 4 månader
rapporteras av patienten med hjälp av Insomnia Severity Scale (0-28)
4 månader
Patient subjektiv sömnlöshet
Tidsram: 12 månader
rapporteras av patienten med hjälp av Insomnia Severity Scale (0-28)
12 månader
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
CPAP-efterlevnad (timme/dag) rapporterad av CPAP-programvaran under de senaste 28 dagarna
12 månader
Oplanerat patienttelefonsamtal
Tidsram: Dag 0 till 360
oplanerat patienttelefonsamtal med teknikern oavsett orsak
Dag 0 till 360
Oplanerat telefonsamtal till tekniker
Tidsram: Dag 0 till 360
oplanerat teknikertelefonsamtal med patienten oavsett orsak
Dag 0 till 360
Oplanerat patientbesök
Tidsram: Dag 0 till 360
oplanerat patientbesök hos vårdgivaren oavsett orsak
Dag 0 till 360
Oplanerat teknikerbesök
Tidsram: Dag 0 till 360
oplanerat teknikbesök hos patienten oavsett orsak
Dag 0 till 360
CPAP teleövervakningslarm
Tidsram: Dag 0 till 360
antal och typ (cpap-efterlevnad < 4h under de senaste 7 dagarna, eller IAHflow >10/h under de senaste 7 dagarna, och eller viktiga läckor under de senaste 7 dagarna)
Dag 0 till 360
Ändring av gränssnittstyp
Tidsram: Dag 0 till 360
beskrivning av förändringen av gränssnittstyp (näsa, näskuddar, oronasal) oavsett orsak
Dag 0 till 360
Ändring av tryckinställningar
Tidsram: Dag 0 till 360
Ändra CPAP-tryckinställningarna oavsett orsak
Dag 0 till 360
Modifiering av CPAP-läge
Tidsram: Dag 0 till 360
Ändra i CPAP-läget (konstant eller auto-CPAP) oavsett orsak
Dag 0 till 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Utredare

  • Huvudutredare: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studierektor: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera