TELEAP1 CPAP 远程监控研究 (TELEAP1)
2021年5月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
CPAP 远程监控算法对新治疗患者的评估：TELEAP1 多中心队列试点研究
TELEAP1 是一项多中心队列试点研究，旨在评估已发表的 SFRMS/SPLF CPAP 远程监控诊断/治疗算法对新治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 依从性的影响。
研究概览
详细说明
持续气道正压通气 (CPAP) 设备可以跟踪依从性，但也可以跟踪泄漏和残余呼吸暂停低通气指数 (AHIflow) 值。 CPAP 跟踪系统似乎直观有用，但很少有数据证明此类系统在改善 CPAP 依从性和/或患者生活质量方面的益处。
2020 年，Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) 和 Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) 的一个工作组提出了针对新近治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 远程监控诊断/治疗算法。
为了描述和评估此 SFRMS/SPLF 算法的影响（不仅对患者而且对家庭护理提供者活动），建立了为期一年的多中心队列试点研究（TELAP1 研究）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dany Jaffuel, MD, PhD
- 电话号码：+33467314840
- 邮箱：dany.jaffuel@wanadoo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Arnaud Prigent, MD
- 邮箱：a.prigent@stv-stlaurent.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Uhmontpellier
-
接触：
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- 电话号码：33 4 67 33 63 03
- 邮箱：dany.jaffuel@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中的患者是新近接受 CPAP 治疗的，诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者新接受 CPAP 治疗并符合法国社会保障规则的护理和报销条件
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的 CPAP 治疗
- 怀孕
- 无法理解研究的性质和目的或无法与研究者沟通
- 同时参加另一项试验有排除条款参加另一项试验
- 与法国社会保障制度无关
- 丧失个人行为能力导致国家保护
- 司法或行政决定剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 依从性与相应的 2019 周（小时/天）
大体时间：4个月
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CPAP 软件在过去 28 天内报告的 CPAP 依从性（小时/天）
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI流
大体时间：4个月
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CPAP 软件在过去 28 天内报告的 AHIflow（事件/小时）
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4个月
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CPAP 依从性
大体时间：12个月
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CPAP 依从性定义为 CPAP 依从性 > 4 小时/天的患者百分比，CPAP 软件在过去 28 天内报告了 CPAP 依从性。
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12个月
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CPAP 泄漏
大体时间：4个月
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CPAP 软件在过去 28 天内报告的重要泄漏（l/min 或 % 或 min/days）
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4个月
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CPAP 泄漏
大体时间：12个月
|
CPAP 软件在过去 28 天内报告的重要泄漏（l/min 或 % 或 min/days）
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12个月
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患者主观嗜睡
大体时间：4个月
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患者使用 Epworth 嗜睡量表 (0-24) 报告
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4个月
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患者主观嗜睡
大体时间：12个月
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患者使用 Epworth 嗜睡量表 (0-24) 报告
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12个月
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患者主观抑郁
大体时间：12个月
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患者使用 Pichot 抑郁量表 (0-13) 报告
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12个月
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患者主观失眠
大体时间：4个月
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患者使用失眠严重程度量表 (0-28) 报告
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4个月
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患者主观失眠
大体时间：12个月
|
患者使用失眠严重程度量表 (0-28) 报告
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12个月
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CPAP 合规性
大体时间：12个月
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CPAP 软件在过去 28 天内报告的 CPAP 依从性（小时/天）
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12个月
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计划外的病人电话
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因，与技术人员进行计划外的患者电话
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第 0 天到第 360 天
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计划外的技术人员电话
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因，技术人员计划外与患者通电话
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第 0 天到第 360 天
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计划外的患者就诊
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因，患者计划外就诊于护理提供者
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第 0 天到第 360 天
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计划外的技术人员访问
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因，技术人员计划外拜访患者
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第 0 天到第 360 天
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CPAP远程监护报警器
大体时间：第 0 天到第 360 天
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数量和类型（过去 7 天 cpap 观察值 < 4 小时，和/或过去 7 天 IAHflow >10/h，和/或过去 7 天有重要泄漏）
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第 0 天到第 360 天
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接口类型变化
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论原因如何，接口类型变化的描述（鼻、鼻枕、口鼻）
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第 0 天到第 360 天
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压力设置修改
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因更改 CPAP 压力设置
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第 0 天到第 360 天
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CPAP 模式修改
大体时间：第 0 天到第 360 天
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无论出于何种原因改变 CPAP 模式（恒定或自动 CPAP）
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第 0 天到第 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dany Jaffuel, MD,PhD、Montpellier University Hospitals
- 研究主任：Fréderic Gagnadoux、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Arnaud Prigent、Polyclinique Saint Laurent - Rennes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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