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Die TELEAP1 CPAP-Telemonitoring-Studie (TELEAP1)

18. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Evaluierung eines CPAP-Telemonitoring-Algorithmus für neu behandelte Patienten: die multizentrische Kohorten-Pilotstudie TELEAP1

TELEAP1 ist eine multizentrische Kohorten-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines veröffentlichten SFRMS/SPLF-CPAP-Telemonitoring-Diagnose-/Therapiealgorithmus auf die CPAP-Compliance neu behandelter Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) können die Compliance, aber auch Leckagen und Restwerte des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHIflow) verfolgen. CPAP-Tracking-Systeme scheinen intuitiv nützlich zu sein, aber es gibt nur wenige Daten, die den Nutzen solcher Systeme bei der Verbesserung der CPAP-Compliance und/oder der Lebensqualität der Patienten belegen.

Im Jahr 2020 hat eine Arbeitsgruppe der Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) und der Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) einen CPAP-Telemonitoring-Diagnose-/Therapiealgorithmus für neu behandelte Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vorgeschlagen.

Um die Auswirkungen dieses SFRMS/SPLF-Algorithmus (nicht nur auf den Patienten, sondern auch auf die Tätigkeit des häuslichen Pflegedienstes) zu beschreiben und zu bewerten, wurde eine einjährige multizentrische Kohorten-Pilotstudie (TELAP1-Studie) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie einbezogene Patienten werden neu mit CPAP behandelt und haben die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient wurde kürzlich mit CPAP behandelt und hat Anspruch auf Pflege und Erstattung nach den französischen Sozialversicherungsvorschriften
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CPAP-Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfer zu kommunizieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prozess mit einer Ausschlussklausel zur Teilnahme an einem anderen Prozess
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit, der zum staatlichen Schutz führt
  • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität im Vergleich zu den entsprechenden Wochen 2019 (Std./Tage)
Zeitfenster: 4 Monate
Von der CPAP-Software gemeldete CPAP-Konformität (Stunde/Tag) für die letzten 28 Tage
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHIflow
Zeitfenster: 4 Monate
AHIflow (Ereignisse/Stunde), gemeldet von der CPAP-Software für die letzten 28 Tage
4 Monate
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
CPAP-Adhärenz definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Adhärenz > 4 Stunden/Tag, CPAP-Adhärenz, die von der CPAP-Software für die letzten 28 Tage gemeldet wurde.
12 Monate
CPAP-Lecks
Zeitfenster: 4 Monate
Wichtige Leckagen (l/min oder % oder min/Tage), die von der CPAP-Software für die letzten 28 Tage gemeldet wurden
4 Monate
CPAP-Lecks
Zeitfenster: 12 Monate
Wichtige Leckagen (l/min oder % oder min/Tage), die von der CPAP-Software für die letzten 28 Tage gemeldet wurden
12 Monate
Subjektive Schläfrigkeit des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
vom Patienten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0-24) angegeben
4 Monate
Subjektive Schläfrigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
vom Patienten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0-24) angegeben
12 Monate
Subjektive Depression des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
vom Patienten anhand der Pichot-Depressionsskala (0-13) angegeben
12 Monate
Subjektive Schlaflosigkeit des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
vom Patienten anhand der Insomnia Severity Scale (0-28) angegeben
4 Monate
Subjektive Schlaflosigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
vom Patienten anhand der Insomnia Severity Scale (0-28) angegeben
12 Monate
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 12 Monate
Von der CPAP-Software gemeldete CPAP-Konformität (Stunde/Tag) für die letzten 28 Tage
12 Monate
Ungeplanter Patientenanruf
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Ungeplanter Anruf des Patienten beim Techniker, unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360
Ungeplanter Technikeranruf
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Ungeplanter Anruf eines Technikers beim Patienten, unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360
Ungeplanter Patientenbesuch
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
ungeplanter Patientenbesuch beim Leistungserbringer, unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360
Ungeplanter Technikerbesuch
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
ungeplanter Technikerbesuch beim Patienten, unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360
CPAP-Telemonitoring-Alarm
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Anzahl und Art (CPAP-Einhaltung < 4 Stunden für die letzten 7 Tage und/oder IAHflow >10/h für die letzten 7 Tage und/oder wichtige Lecks für die letzten 7 Tage)
Tag 0 bis 360
Änderung des Schnittstellentyps
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Beschreibung der Schnittstellentypveränderung (nasal, Nasenkissen, oronasal) unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360
Änderung der Druckeinstellungen
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Änderung der CPAP-Druckeinstellungen, egal aus welchem ​​Grund
Tag 0 bis 360
Änderung des CPAP-Modus
Zeitfenster: Tag 0 bis 360
Änderung des CPAP-Modus (konstant oder Auto-CPAP), unabhängig vom Grund
Tag 0 bis 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studienleiter: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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