A TELEAP1 CPAP-telemonitoring tanulmány (TELEAP1)
2021. május 18. frissítette: University Hospital, Montpellier
CPAP távfelügyeleti algoritmus értékelése újonnan kezelt betegek számára: a TELEAP1 többközpontú kohorsz kísérleti tanulmány
A TELEAP1 egy többközpontú kohorsz kísérleti tanulmány, amelynek célja egy közzétett SFRMS/SPLF CPAP-távfelügyeleti diagnózis/terápiás algoritmus hatásának értékelése az újonnan kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek CPAP-kompatibilitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) eszközök nyomon követhetik a megfelelőséget, de a szivárgásokat és a maradék apnoe-hipopnea-index (AHIflow) értékeket is. A CPAP nyomkövető rendszerek intuitív módon hasznosnak tűnnek, de kevés adat támasztja alá az ilyen rendszerek előnyeit a CPAP-kompatibilitás és/vagy a betegek életminőségének javításában.
2020-ban a Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) és a Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) munkacsoportja CPAP-telemonitoring diagnosztikai/terápiás algoritmust javasolt az újonnan kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára.
Ennek az SFRMS/SPLF-algoritmusnak a hatásának leírására és értékelésére (nem csak a betegre, hanem az otthoni ápolói tevékenységre is) egy egyéves multicentrikus kohorsz pilot-vizsgálatot (TELAP1-tanulmány) állítottunk fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonszám: +33467314840
- E-mail: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnaud Prigent, MD
- E-mail: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonszám: 33 4 67 33 63 03
- E-mail: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegek újonnan kaptak CPAP-kezelést obstruktív alvási apnoe diagnózisával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Újonnan CPAP-kezelt beteg, aki a francia társadalombiztosítási szabályok szerint jogosult ellátásra és költségtérítésre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CPAP kezelés
- Terhesség
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és céljait, vagy nem tud kommunikálni a vizsgálóval
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, egy másik vizsgálatban való részvételre vonatkozó kizárási záradékkal
- Nem áll kapcsolatban a francia társadalombiztosítási rendszerrel
- Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
- A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP-megfelelőség a 2019-es megfelelő héthez viszonyítva (óra/nap)
Időkeret: 4 hónap
|
A CPAP-szoftver által jelentett CPAP-megfelelőség (óra/nap) az elmúlt 28 napban
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHIflow
Időkeret: 4 hónap
|
A CPAP-szoftver által jelentett AHIflow (események/óra) az elmúlt 28 napban
|
4 hónap
|
|
CPAP-adherencia
Időkeret: 12 hónap
|
A CPAP-adherencia azon betegek százalékos aránya, akiknél a CPAP-adherencia >4 óra/nap, a CPAP-szoftver által jelentett CPAP-adherencia az elmúlt 28 napban.
|
12 hónap
|
|
CPAP-szivárgás
Időkeret: 4 hónap
|
fontos szivárgások (l/perc vagy % vagy min/nap), amelyeket a CPAP-szoftver jelentett az elmúlt 28 napban
|
4 hónap
|
|
CPAP-szivárgás
Időkeret: 12 hónap
|
fontos szivárgások (l/perc vagy % vagy min/nap), amelyeket a CPAP-szoftver jelentett az elmúlt 28 napban
|
12 hónap
|
|
A beteg szubjektív álmossága
Időkeret: 4 hónap
|
a beteg által az Epworth Álmosság Skála (0-24) segítségével jelentettek
|
4 hónap
|
|
A beteg szubjektív álmossága
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg által az Epworth Álmosság Skála (0-24) segítségével jelentettek
|
12 hónap
|
|
A beteg szubjektív depressziója
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg által a Pichot-depressziós skála (0-13) segítségével jelentett
|
12 hónap
|
|
Beteg szubjektív álmatlansága
Időkeret: 4 hónap
|
a beteg által az álmatlanság súlyossági skála (0-28) segítségével jelentett
|
4 hónap
|
|
Beteg szubjektív álmatlansága
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg által az álmatlanság súlyossági skála (0-28) segítségével jelentett
|
12 hónap
|
|
CPAP-megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
|
A CPAP-szoftver által jelentett CPAP-megfelelőség (óra/nap) az elmúlt 28 napban
|
12 hónap
|
|
Nem tervezett beteg telefonhívás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
nem tervezett beteg telefonhívás a technikussal, az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
Nem tervezett technikus telefonhívás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
nem tervezett technikus telefonhívás a pácienssel, az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
Nem tervezett beteglátogatás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
nem tervezett beteglátogatás az ellátónál, az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
Nem tervezett technikus látogatás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
nem tervezett technikus látogatás a betegnél, az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
CPAP távfelügyeleti riasztás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
szám és típus (cpap megfigyelés < 4 óra az elmúlt 7 napban, és/vagy IAHflow > 10/h az elmúlt 7 napban, és/vagy fontos szivárgások az elmúlt 7 napban)
|
0-tól 360-ig
|
|
Interfész típusú változás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
interfész típusú változás leírása (orr, orrpárna, oronasalis) okától függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
Nyomásbeállítások módosítása
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
Módosítsa a CPAP-nyomás beállításait az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
|
CPAP módú módosítás
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
Változás a CPAP módban (állandó vagy automatikus CPAP) az októl függetlenül
|
0-tól 360-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Tanulmányi igazgató: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok