O estudo de telemonitoramento TELEAP1 CPAP (TELEAP1)
18 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação de um algoritmo de telemonitoramento de CPAP para pacientes recém-tratados: o estudo piloto de coorte multicêntrico TELEAP1
O TELEAP1 é um estudo-piloto de coorte multicêntrico projetado para avaliar o impacto de um diagnóstico/algoritmo terapêutico de telemonitoramento SFRMS/SPLF CPAP publicado na adesão ao CPAP de pacientes recém-tratados com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) podem rastrear a complacência, mas também vazamentos e valores residuais do índice de apnéia-hipopnéia (AHIflow). Os sistemas de rastreamento CPAP parecem intuitivamente úteis, mas há poucos dados demonstrando o benefício de tais sistemas em melhorar a adesão ao CPAP e/ou a qualidade de vida dos pacientes.
Em 2020, um grupo de trabalho da Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) e da Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) propuseram um algoritmo diagnóstico/terapêutico de telemonitoramento de CPAP para pacientes recém-tratados com apneia obstrutiva do sono.
Para descrever e avaliar o impacto deste algoritmo SFRMS/SPLF (não apenas no paciente, mas também na atividade do prestador de cuidados domiciliares), um estudo-piloto de coorte multicêntrico de um ano (estudo TELAP1) foi criado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Número de telefone: +33467314840
- E-mail: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud Prigent, MD
- E-mail: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Uhmontpellier
-
Contato:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Número de telefone: 33 4 67 33 63 03
- E-mail: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes incluídos no estudo foram recentemente tratados com CPAP com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente recém-tratado com CPAP e elegível para cuidados e reembolso pelas regras da Previdência Social francesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com CPAP
- Gravidez
- Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo ou de se comunicar com o investigador
- Participação simultânea em outro ensaio com cláusula de exclusão de participação em outro ensaio
- Nenhuma afiliação com o regime de segurança social francês
- Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com CPAP versus 2019 semanas correspondentes (h/dias)
Prazo: 4 meses
|
Conformidade com CPAP (hora/dia) relatada pelo software CPAP nos últimos 28 dias
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AHIflow
Prazo: 4 meses
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AHIflow (eventos/hora) relatado pelo software CPAP nos últimos 28 dias
|
4 meses
|
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Adesão ao CPAP
Prazo: 12 meses
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Adesão ao CPAP definida como a % de pacientes com adesão ao CPAP >4h/dia, adesão ao CPAP relatada pelo software CPAP nos últimos 28 dias.
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12 meses
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Vazamentos de CPAP
Prazo: 4 meses
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vazamentos importantes (l/min ou % ou min/dias) relatados pelo software CPAP nos últimos 28 dias
|
4 meses
|
|
Vazamentos de CPAP
Prazo: 12 meses
|
vazamentos importantes (l/min ou % ou min/dias) relatados pelo software CPAP nos últimos 28 dias
|
12 meses
|
|
Sonolência subjetiva do paciente
Prazo: 4 meses
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relatado pelo paciente por meio da Escala de Sonolência de Epworth (0-24)
|
4 meses
|
|
Sonolência subjetiva do paciente
Prazo: 12 meses
|
relatado pelo paciente por meio da Escala de Sonolência de Epworth (0-24)
|
12 meses
|
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Depressão subjetiva do paciente
Prazo: 12 meses
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relatada pelo paciente por meio da Escala de Depressão de Pichot (0-13)
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12 meses
|
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Insônia subjetiva do paciente
Prazo: 4 meses
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relatado pelo paciente usando a Escala de Gravidade da Insônia (0-28)
|
4 meses
|
|
Insônia subjetiva do paciente
Prazo: 12 meses
|
relatado pelo paciente usando a Escala de Gravidade da Insônia (0-28)
|
12 meses
|
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Conformidade com CPAP
Prazo: 12 meses
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Conformidade com CPAP (hora/dia) relatada pelo software CPAP nos últimos 28 dias
|
12 meses
|
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Chamada telefônica não planejada do paciente
Prazo: Dia 0 a 360
|
telefonema não planejado do paciente com o técnico, independentemente do motivo
|
Dia 0 a 360
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Telefonema técnico não planejado
Prazo: Dia 0 a 360
|
telefonema não planejado do técnico com o paciente, independentemente do motivo
|
Dia 0 a 360
|
|
Visita não planejada do paciente
Prazo: Dia 0 a 360
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visita não planejada do paciente ao prestador de cuidados, independentemente do motivo
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Dia 0 a 360
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Visita técnica não planejada
Prazo: Dia 0 a 360
|
visita técnica não planejada ao paciente, independentemente do motivo
|
Dia 0 a 360
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Alarme de telemonitoramento CPAP
Prazo: Dia 0 a 360
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número e tipo (observância cpap < 4h nos últimos 7 dias, e ou IAHflow >10/h nos últimos 7 dias, e ou vazamentos importantes nos últimos 7 dias)
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Dia 0 a 360
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|
Alteração do tipo de interface
Prazo: Dia 0 a 360
|
descrição da alteração do tipo de interface (nasal, almofadas nasais, oronasal) independente do motivo
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Dia 0 a 360
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Modificação das configurações de pressão
Prazo: Dia 0 a 360
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Mudança nas configurações de pressão CPAP, independentemente do motivo
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Dia 0 a 360
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Modificação do modo CPAP
Prazo: Dia 0 a 360
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Mudança no modo CPAP (constante ou auto-CPAP) independentemente do motivo
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Dia 0 a 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Diretor de estudo: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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